Identification du statut MSI à partir de l'ADNct chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées réfractaires (IMPACT)
12 juillet 2018 mis à jour par: Shen Lin, Peking University
Identification de l'état d'instabilité des microsatellites à partir de l'ADN tumoral circulant chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées réfractaires : une vaste enquête épidémiologique moléculaire
Il s'agit d'une enquête épidémiologique moléculaire visant à identifier l'état d'instabilité des microsatellites à partir de l'ADN tumoral circulant chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est menée chez des patients chinois atteints de tumeurs solides métastatiques réfractaires avancées.
Un total de 8 à 10 ml de sang sera prélevé sur des patients éligibles et utilisé pour extraire l'ADN tumoral en circulation.
Le statut Blood-MSI sera testé sur la base de la technique SPANOM développée par 3D Medicines Inc. Shanghai, Chine.
Les patients sont encouragés à fournir des tissus prélevés à partir d'une maladie évolutive pour les tests tissulaires-MSI (non requis pour l'inclusion).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, age≥18 ans.
- Tumeur solide maligne confirmée par histopathologie ou cytopathologie.
- Cancer colorectal : évolution après traitement de deuxième intention. Cancer non colorectal : évolution après traitement de première intention.
- Durée entre le dernier traitement anticancéreux et le prélèvement d'échantillons sanguins pour le test MSI ≥ deux semaines ou cinq fois la demi-vie des médicaments anticancéreux
- Signé le consentement éclairé avec le nom et l'heure.
Critère d'exclusion:
- Hématologie maligne
- Patients ayant reçu des immunothérapies.
- Patients ayant reçu une transfusion sanguine dans le mois précédant le prélèvement sanguin.
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Un total de 8 à 10 ml de sang sera prélevé sur ce groupe de patients et utilisé pour les tests sanguins MSI.
|
La technique SPANOM, qui a été développée par 3D Medicines Inc. Shanghai, Chine et a permis d'identifier le statut MSI à partir d'échantillons de sang, sera utilisée chez les patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence du MSI-H dans différents types de cancer chez les patients chinois
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du syndrome de Lynch dans différents types de cancer
Délai: Deux ans
|
Deux ans
|
|
|
Concordance entre le sang-MSI et le statut tissulaire-MSI correspondant
Délai: Deux ans
|
Chez les patients qui sont en mesure de fournir des échantillons de tissus tumoraux, la concordance entre le statut sanguin-MSI par la technique SPANOM et le statut tissulaire-MSI par la méthode de réaction en chaîne par polymérase (PCR) sera calculée. L'ADN extrait de chaque tissu tumoral sera amplifié par PCR standard en utilisant six loci microsatellites : NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. Les tumeurs sont désignées MSI-H si plus de deux loci étaient instables, MSI-L si un locus est instable et MSS si tous les loci sont stables. |
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shen Lin, Professor, Peking University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACT-China
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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