Az MSI-státusz azonosítása a ctDNS-ből olyan kínai betegeknél, akiknél refrakter, előrehaladott szilárd daganatok vannak (IMPACT)
2018. július 12. frissítette: Shen Lin, Peking University
A mikroszatellita instabilitási állapotának azonosítása a keringő tumor-DNS alapján refrakter, előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő kínai betegeknél: nagy molekuláris epidemiológiai vizsgálat
Ez egy molekuláris epidemiológiai vizsgálat, amelynek célja a keringő tumor-DNS mikroszatellit-instabilitási státuszának meghatározása olyan kínai betegeknél, akiknél refrakter előrehaladott szolid tumorok szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot előrehaladott, refrakter metasztatikus szolid tumorokban szenvedő kínai betegeken végezték.
Összesen 8-10 ml vért gyűjtenek a megfelelő betegektől, és használják fel a keringő tumor DNS-ének kivonására.
A vér-MSI állapotot a 3D Medicines Inc. Shanghai (Kína) által kifejlesztett SPANOM-technika alapján tesztelik.
A betegeket arra ösztönzik, hogy a progresszív betegségből gyűjtött szöveteket biztosítsák a szövet-MSI vizsgálathoz (nem szükséges a felvételhez).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor 18 év felett.
- Megerősített rosszindulatú szolid daganat hisztopatológiai vagy citopatológiai vizsgálattal.
- Kolorektális rák: progresszió a második vonalbeli terápia után. Nem kolorektális rák: progresszió az első vonalbeli terápia után.
- Időtartam a rákellenes kezelés utolsó időpontjától az MSI-vizsgálathoz szükséges vérmintavételig ≥ két hét vagy a rákellenes gyógyszerek felezési idejének ötszöröse
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot névvel és időponttal.
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- Immuoterápiában részesült betegek.
- Azok a betegek, akik a vérvétel előtt egy hónapon belül vérátömlesztést kaptak.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ebből a betegcsoportból összesen 8-10 ml vért gyűjtenek, és vér-MSI-vizsgálathoz használják fel.
|
A SPANOM technikát, amelyet a sanghaji 3D Medicines Inc. fejlesztett ki, és lehetővé tette az MSI-státusz vérmintákból történő azonosítását, refrakter, előrehaladott szolid daganatos betegeknél fogják alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MSI-H előfordulása különböző ráktípusokban kínai betegekben
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lynch-szindróma előfordulása különböző ráktípusokban
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
A vér-MSI és a megfelelő szövet-MSI állapot közötti összhang
Időkeret: Két év
|
Azoknál a betegeknél, akik képesek tumorszövetmintát szolgáltatni, a SPANOM technikával végzett vér-MSI státusz és a polimeráz láncreakció (PCR) módszerrel végzett szövet-MSI státusz közötti összhangot számítják ki. Az egyes tumorszövetekből kivont DNS-t standard PCR-rel amplifikáljuk hat mikroszatellit lókusz felhasználásával: NR-21, BA-26, NR-27, BA-25, NR-24, MONO-27. A daganatokat MSI-H-nak nevezzük, ha kettőnél több lókusz volt instabil, MSI-L-nek, ha egy lókusz instabil, és MSS-nek, ha minden lókusz stabil. |
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shen Lin, Professor, Peking University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT-China
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .