从中国难治性晚期实体瘤患者的 ctDNA 中识别 MSI 状态 (IMPACT)
2018年7月12日 更新者：Shen Lin、Peking University
从中国难治性晚期实体瘤患者的循环肿瘤 DNA 中识别微卫星不稳定性状态：一项大分子流行病学调查
这是一项分子流行病学调查，旨在从中国难治性晚期实体瘤患者的循环肿瘤 DNA 中确定微卫星不稳定性状态。
研究概览
详细说明
本研究在患有晚期难治性转移性实体瘤的中国患者中进行。
将从符合条件的患者身上收集总共 8-10 毫升的血液，并用于提取循环肿瘤 DNA。
血液-MSI 状态将基于中国上海 3D Medicines Inc. 开发的 SPANOM 技术进行测试。
鼓励患者提供从进行性疾病中收集的组织用于组织 MSI 测试（不需要纳入）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁。
- 经组织病理学或细胞病理学证实为恶性实体瘤。
- 结直肠癌：二线治疗后进展。 非结直肠癌：一线治疗后进展。
- 最后一次抗癌治疗到采血做MSI检测的时间≥两周或抗癌药物半衰期的5倍
- 签署知情同意书，注明姓名和时间。
排除标准：
- 血液系统恶性肿瘤
- 接受免疫疗法的患者。
- 采血前1个月内接受过输血者。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
将从这组患者中收集总共 8-10 mL 的血液，用于血液 MSI 检测。
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SPANOM 技术由中国上海 3D Medicines Inc. 开发，可以从血液样本中识别 MSI 状态，该技术将用于难治性晚期实体瘤患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中国患者不同癌症类型的 MSI-H 发生率
大体时间：两年
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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林奇综合征在不同癌症类型中的发病率
大体时间：两年
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两年
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血液-MSI 与相应组织-MSI 状态之间的一致性
大体时间：两年
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在能够提供肿瘤组织样本的患者中，将计算 SPANOM 技术的血液 MSI 状态与聚合酶链反应 (PCR) 方法的组织 MSI 状态之间的一致性。 从每个肿瘤组织中提取的 DNA 将使用六个微卫星位点通过标准 PCR 进行扩增：NR-21、BA-26、NR-27、BA-25、NR-24、MONO-27。 如果超过两个基因座不稳定，则肿瘤命名为 MSI-H；如果一个基因座不稳定，则命名为 MSI-L；如果所有基因座稳定，则命名为 MSS。 |
两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shen Lin, Professor、Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhenghang Wang, Hao Qin, Mei Wang, et al. SPANOM: A cost-effective method of detecting MSI in ctDNA. ASCO 2018, abstract e24263.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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