健康なボランティアにおけるフェネブルチニブの単回経口投与を調査する研究
2018年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
健康なボランティアにおける [14C/12C] 標識フェネブルチニブの単回経口投与の排泄バランス、薬物動態、および代謝を調査する第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、健康な男性被験者におけるフェネブルチニブの排泄動態と物質収支を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -18歳から60歳までの健康な男性被験者
- BMIの範囲内で18～32kg/m2
- 病歴、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、および身体検査から臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である
- 不妊の男性の場合: 受胎可能または妊娠中の女性パートナーと、-1 日目から研究完了後 90 日までコンドームを使用することに同意する。妊娠可能な男性の場合：妊娠可能な女性または妊娠中の女性のパートナーと一緒に殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意 -1 日目から研究完了後 90 日まで
除外基準:
- 重大な病気の病歴または症状
- -治験責任医師の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴
- -虫垂切除術、ヘルニア修復術、および胆嚢摘出術を除く、胃または腸の手術または切除の病歴
- -3年間の無病追跡調査を伴う非黒色腫皮膚癌を除く、悪性腫瘍の病歴
- -治験薬の受領が30日以内または5半減期のいずれか長い方である他の治験薬治験への参加 -1日目より前
- -1 日目から 12 か月以内に、重大な診断用または治療用の放射線に被ばくするか、放射線被ばくの監視が必要な仕事に就いている
- -1日目の4か月前までに被ばくが治験責任医師に知られている放射性標識薬物研究への参加、または -1日目の6か月前までに被ばくが治験責任医師に知られていなかった放射性標識薬物研究への参加。 この研究と最大 2 つの他の研究からの合計 12 か月の曝露は、連邦規則集 (CFR) の推奨レベル (21 CFR 361.1 による) の範囲内でなければなりません。年間5,000ミリメートル未満の全身暴露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回経口液剤
[14C/12C]-フェネブルチニブの 200 mg (約 100 µCi) 経口溶液を絶食条件下で単回投与。
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200 mg (100 µCi) 経口溶液 [14C/12C]-フェネブルチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合 尿および糞便から排泄された、投与された総放射能線量の割合"; 時間枠: "研究の 1 日目から終了まで (投与後約 35 日)
時間枠：試験終了までのスクリーニング（投与後約35日）
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
SAE は、致命的、生命を脅かす、入院患者の長期化、重大な身体障害、先天異常であり、治験責任医師の判断において重大な医学的事象である可能性がある任意の AE として定義されます。
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試験終了までのスクリーニング（投与後約35日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェネブルチニブとその代謝物の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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フェネブルチニブとその代謝物の観察された最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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フェネブルチニブとその代謝物の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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フェネブルチニブとその代謝物の無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-infinity)
時間枠：投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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サンプリング間隔で尿中に排泄された総放射能の累積パーセント (Total % Feu)
時間枠：投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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サンプリング間隔にわたって糞便に排泄された総放射能の累積パーセント (Total % Fef)
時間枠：投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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投与1日目から試験終了まで（投与後約35日）
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：31日目までのスクリーニング
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バイタル サインには、口内体温、呼吸数、仰臥位の血圧、脈拍が含まれます。
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31日目までのスクリーニング
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身体検査所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：-1日目、28日
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身体検査は、一般的な外観、皮膚、胸部/肺、腹部、リンパ節、頭、耳、目、鼻、喉、首（甲状腺を含む）の評価で構成されます。および心血管系、筋骨格系、および神経系。
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-1日目、28日
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臨床検査結果に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング、1日目、2日目、4日目、28日目
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実験室分析には、化学パネル、全血球計算および尿検査が含まれます。
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スクリーニング、1日目、2日目、4日目、28日目
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心電図 (ECG) に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：スクリーニング、1 日目、1（投与前、投与後 1、3 時間 [h]）、28、31
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スクリーニング、1 日目、1（投与前、投与後 1、3 時間 [h]）、28、31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月27日
一次修了 (実際)
2018年8月23日
研究の完了 (実際)
2018年8月23日
試験登録日
最初に提出
2018年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月5日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GP40605
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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