Tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annos fenebrutinibiä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 5. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa tutkitaan [14C/12C]-leimatun fenebrutinibin kerta-annoksen erittymistasapainoa, farmakokinetiikkaa ja metaboliaa terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fenebrutinibin erittymiskinetiikka ja massatasapaino terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, 18–60-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksin alueella 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miehet, jotka ovat steriilejä: suostumus käyttämään kondomia hedelmällisen tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa päivästä -1 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen; hedelmällisille miehille: suostumus käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia hedelmällisen tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa päivästä -1 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sairauden historia tai oireet
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, paitsi umpilisäkkeen poisto, tyrän korjaus ja kolekystektomia
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja 3 vuoden sairausvapaa seuranta
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää -1
- Altistuminen merkittävälle diagnostiselle tai terapeuttiselle säteilylle tai nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä 12 kuukauden aikana ennen päivää -1
- Osallistuminen radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset ovat tutkijan tiedossa 4 kuukauden sisällä ennen päivää -1, tai osallistuminen radioaktiivisesti merkittyyn lääketutkimukseen, jossa altistukset eivät ole tutkijan tiedossa 6 kuukauden aikana ennen päivää -1. Tämän tutkimuksen ja enintään 2 muun tutkimuksen 12 kuukauden kokonaisaltistuksen on oltava Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten rajoissa (per 21 CFR 361.1), esim. alle 5000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen oraaliliuosannos
Yksi 200 mg:n (noin 100 µCi) oraaliliuosannos [14C/12C]-fenebrutinibia paastotilassa.
|
200 mg (100 µCi) oraaliliuos 14C/12C]-fenebrutinibi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) Prosenttiosuus virtsasta ja ulosteesta erittyneestä radioaktiivisesta kokonaisannoksesta"; Aikakehys: "Päivä 1 tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka voi olla kohtalokas, hengenvaarallinen, pidentää sairaalahoitoa, merkittävä vamma, synnynnäinen anamolia, on tutkijan arvion mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fenebrutinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
Aika fenebrutinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden havaittuun maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
Fenebrutinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
Fenebrutinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus virtsaan erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta näytteenottovälin aikana (yhteensä % Feu)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
Kumulatiivinen prosenttiosuus ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta näytteenottovälin aikana (yhteensä % Fef)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 ennen annosta tutkimuksen loppuun (noin 35 päivää annoksen jälkeen)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Näytös päivään 31 asti
|
Elintoiminnot sisältävät suun lämpötilan, hengitystiheyden, verenpaineen makuulla ja pulssin.
|
Näytös päivään 31 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä -1, 28
|
Fyysinen tarkastus käsittää yleisen ulkonäön, ihon, rintakehän/keuhkojen, vatsan, imusolmukkeiden, pään, korvien, silmien, nenän, kurkun, kaulan (kilpirauhanen mukaan lukien) arvioinnin. ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, tuki- ja liikuntaelimistöt sekä neurologiset järjestelmät.
|
Päivä -1, 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Seulonta, päivä -1, 2, 4, 28
|
Laboratorioanalyysi sisältää kemian paneelin, täydellisen verenkuvan ja virtsaanalyysin.
|
Seulonta, päivä -1, 2, 4, 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, 1 (ennen annosta; 1, 3 tuntia [h] annoksen jälkeen), 28, 31
|
Seulonta, päivä 1, 1 (ennen annosta; 1, 3 tuntia [h] annoksen jälkeen), 28, 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP40605
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .