Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga su una singola dose orale di fenebrutinib in volontari sani

5 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1 in aperto che indaga l'equilibrio dell'escrezione, la farmacocinetica e il metabolismo di una singola dose orale di fenebrutinib marcato con [14C/12C] in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare la cinetica di escrezione e il bilancio di massa del fenebrutinib in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 60 anni compresi
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dai segni vitali e dall'esame obiettivo
  • Per i maschi sterili: accordo per l'uso del preservativo con una partner femminile fertile o incinta dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio; per i maschi che sono fertili: accordo per l'uso di un preservativo con spermicida con una partner femminile fertile o incinta dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di qualsiasi malattia significativa
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino, eccetto appendicectomia, riparazione dell'ernia e colecistectomia
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma con follow-up libero da malattia di 3 anni
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno -1
  • Esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del giorno -1
  • Partecipazione a uno studio su farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo Sperimentatore entro 4 mesi prima del Giorno -1, o partecipazione a uno studio su farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo Sperimentatore entro 6 mesi prima del Giorno -1. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e da un massimo di altri 2 studi deve rientrare nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati statali (secondo 21 CFR 361.1), ad es. meno di 5.000 mrem di esposizione annua di tutto il corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose di soluzione orale
Singola dose di soluzione orale da 200 mg (circa 100 µCi) di [14C/12C]-fenebrutinib a digiuno.
Droga: Fenebrutinib
Soluzione orale da 200 mg (100 µCi) 14C/12C]-fenebrutinib
Altri nomi:
  • RO7010939

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Percentuale della dose radioattiva totale somministrata escreta dalle urine e dalle feci"; Intervallo di tempo: "dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la dose)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che può essere fatale, pericoloso per la vita, prolungare il ricovero ospedaliero, disabilità significativa, anamolia congenita, è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore.
Screening fino alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-infinito) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle urine durante l'intervallo di campionamento (% Feu totale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle feci durante l'intervallo di campionamento (% Fef totale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 31
I segni vitali comprendono la temperatura orale, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna in posizione supina e il polso.
Screening fino al giorno 31
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno -1, 28
L'esame fisico consisterà in una valutazione dell'aspetto generale, della pelle, del torace/polmoni, dell'addome, dei linfonodi, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, del collo (compresa la tiroide); e sistemi cardiovascolari, muscoloscheletrici e neurologici.
Giorno -1, 28
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, 2, 4, 28
Le analisi di laboratorio includono pannello chimico, emocromo completo e analisi delle urine.
Screening, giorno -1, 2, 4, 28
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, 1 (pre-dose; 1, 3 ore [h] post-dose), 28, 31
Screening, giorno 1, 1 (pre-dose; 1, 3 ore [h] post-dose), 28, 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP40605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenebrutinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi