Badanie oceniające pojedynczą doustną dawkę fenebrutynibu u zdrowych ochotników
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie fazy 1 oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej fenebrutynibu znakowanego [14C/12C] u zdrowych ochotników
Celem pracy jest określenie kinetyki wydalania i bilansu masy fenebrutynibu u zdrowych mężczyzn.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- W zakresie wskaźnika masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- W dobrym zdrowiu, stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), parametrów życiowych i badania fizykalnego
- Dla bezpłodnych mężczyzn: zgoda na używanie prezerwatywy z płodną lub ciężarną partnerką od dnia -1 do 90 dni po zakończeniu badania; dla płodnych mężczyzn: zgoda na używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym z płodną lub ciężarną partnerką od Dnia -1 do 90 dni po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i cholecystektomii
- Historia złośliwości, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry z 3-letnią obserwacją wolną od choroby
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem -1
- Narażenie na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Dniem -1
- Udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym Badacz wiedział o ekspozycji w ciągu 4 miesięcy przed Dniem -1, lub udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym badacz nie wiedział o ekspozycji w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych badań musi mieścić się w zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) poziomach uznawanych za stan (zgodnie z 21 CFR 361.1), np. mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka roztworu doustnego
Pojedyncza dawka 200 mg (około 100-µCi) roztworu doustnego [14C/12C]-fenebrutynibu na czczo.
|
200 mg (100 µCi) roztwór doustny 14C/12C]-fenebrutynib
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej wydalonej z moczem i kałem”; Ramy czasowe: „Dzień 1 do końca badania (około 35 dni po podaniu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które może być śmiertelne, zagrażające życiu, przedłużające hospitalizację, znaczną niepełnosprawność, wrodzoną wadę, będące w ocenie badacza znaczącym zdarzeniem medycznym.
|
Badanie przesiewowe do końca badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
|
|
Czas do zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
|
|
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem w okresie pobierania próbek (całkowity % Feu)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
|
|
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem w okresie pobierania próbek (całkowity % Fef)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
|
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 31
|
Oznaki życiowe obejmują temperaturę w jamie ustnej, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno.
|
Badanie przesiewowe do dnia 31
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień -1, 28
|
Badanie fizykalne będzie obejmować ocenę ogólnego wyglądu, skóry, klatki piersiowej/płuc, brzucha, węzłów chłonnych, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi (w tym tarczycy); oraz układu sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
|
Dzień -1, 28
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pokazy, dzień -1, 2, 4, 28
|
Analiza laboratoryjna obejmuje panel chemiczny, pełną morfologię krwi i analizę moczu.
|
Pokazy, dzień -1, 2, 4, 28
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 1 (przed podaniem dawki; 1, 3 godziny [h] po podaniu), 28, 31
|
Badanie przesiewowe, dzień 1, 1 (przed podaniem dawki; 1, 3 godziny [h] po podaniu), 28, 31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GP40605
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .