Undersøgelse af en enkelt oral dosis Fenebrutinib hos raske frivillige
5. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et fase 1 åbent studie, der undersøger udskillelsesbalancen, farmakokinetikken og metabolismen af en enkelt oral dosis af [14C/12C]-mærket fenebrutinib hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme udskillelseskinetikken og massebalancen af fenebrutinib hos raske mandlige forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år, inklusive
- Inden for kropsmasseindeksområdet 18 til 32 kg/m2 inklusive
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysisk undersøgelse
- For mænd, der er sterile: aftale om at bruge kondom med en fertil eller gravid kvindelig partner fra dag -1 til 90 dage efter undersøgelsens afslutning; for mænd, der er fertile: aftale om at bruge kondom med sæddræbende middel med en fertil eller gravid kvindelig partner fra dag -1 til 90 dage efter undersøgelsens afslutning
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller symptomer på enhver væsentlig sygdom
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, undtagen appendektomi, brokreparation og kolecystektomi
- Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom med 3-års sygdomsfri opfølgning
- Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -1
- Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før dag -1
- Deltagelse i et radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for 4 måneder før dag -1, eller deltagelse i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt for investigator inden for 6 måneder før dag -1. Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre undersøgelser skal være inden for Code of Federal Regulations (CFR) anbefalede niveauer, der betragtes som tilstand (i henhold til 21 CFR 361.1), f.eks. mindre end 5.000 mrem årlig eksponering for hele kroppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt oral opløsningsdosis
Enkelt 200 mg (ca. 100 µCi) oral opløsning af [14C/12C]-fenebrutinib under fastende forhold.
|
200 mg (100 µCi) oral opløsning 14C/12C]-fenebrutinib
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis udskilt fra urin og fæces"; Tidsramme: "Dag 1 til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En SAE er defineret som enhver AE, der kan være dødelig, livstruende, forlænger hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet, medfødt anamoli, er en væsentlig medicinsk hændelse efter Investigators vurdering.
|
Screening til slutningen af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
|
|
Tid til observeret maksimal koncentration (Tmax) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
|
|
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelighed) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
|
|
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin over prøvetagningsintervallet (total % Feu)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
|
|
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces over prøvetagningsintervallet (total % Fef)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning op til dag 31
|
Vitale tegn omfatter oral temperatur, respirationsfrekvens, liggende blodtryk og puls.
|
Fremvisning op til dag 31
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag -1, 28
|
Fysisk undersøgelse vil bestå af en vurdering af generel udseende, hud, thorax/lunger, mave, lymfeknuder, hoved, ører, øjne, næse, svælg, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel); og kardiovaskulære, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
|
Dag -1, 28
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Scenning, dag -1, 2, 4, 28
|
Laboratorieanalyser omfatter kemipanel, komplet blodtælling og urinanalyse.
|
Scenning, dag -1, 2, 4, 28
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Screening, dag-1, 1 (før-dosis; 1, 3 timer [h] efter dosis), 28, 31
|
Screening, dag-1, 1 (før-dosis; 1, 3 timer [h] efter dosis), 28, 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GP40605
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fenebrutinib
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringRecidiverende multipel skleroseSpanien, Mexico, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Ukraine
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sklerose, primær progressivForenede Stater, Canada, Spanien, Australien, Det Forenede Kongerige, Israel, Portugal, Ungarn, Bulgarien, Schweiz, Frankrig, Brasilien, Danmark, Puerto Rico, Østrig, Tyskland, Polen, Ukraine, Italien, Grækenland, Mexico, Argentina, ... og mere
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende multipel skleroseSerbien, Tjekkiet, Bosnien-Hercegovina, Kroatien, Forenede Stater, Slovakiet
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende multipel skleroseForenede Stater, Indien, Frankrig, Polen, Canada, Brasilien, Bulgarien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Mexico, Italien, Østrig, Grækenland, Sydkorea, Rusland, Guatemala, Tyrkiet (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende multipel skleroseSpanien, Forenede Stater, Italien, Kina, Portugal, Finland, Tyskland, Ungarn, Ukraine, Peru, Polen, Hong Kong, Georgien, Tunesien, Mexico, Serbien, Holland, Argentina, Schweiz, Dominikanske republik, Nordmakedonien, Rusland, Kenya
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; Wellcome Trust og andre samarbejdspartnereAfsluttet