Tanulmány a fenebrutinib egyszeri orális adagjának vizsgálatáról egészséges önkénteseknél
2018. december 5. frissítette: Hoffmann-La Roche
1. fázisú nyílt vizsgálat, amely a [14C/12C]-jelölésű fenebrutinib egyszeri orális adagjának kiválasztódási egyensúlyát, farmakokinetikáját és metabolizmusát vizsgálja egészséges önkénteseknél
E vizsgálat célja a fenebrutinib kiválasztódási kinetikájának és tömegegyensúlyának meghatározása egészséges férfi alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, 18 és 60 év közöttiek
- 18-32 kg/m2 testtömeg-index tartományon belül
- Jó egészségnek örvend, a kórtörténet, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), az életjelek és a fizikális vizsgálat klinikailag szignifikáns lelete nélkül.
- Steril férfiak esetében: beleegyezés óvszer használatára termékeny vagy terhes női partnerrel a -1. naptól a vizsgálat befejezését követő 90. napig; termékeny férfiak esetében: beleegyezés spermiciddel óvszer használatára termékeny vagy terhes női partnerrel a -1. naptól a vizsgálat befejezését követő 90. napig
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős betegség előzménye vagy tünetei
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta
- Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, kivéve vakbéleltávolítás, sérvjavítás és kolecisztektómia
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát, 3 éves betegségmentes követéssel
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer-vizsgálatban, amelyben a vizsgált vizsgált gyógyszer átvétele a -1. napot megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak való kitettség, vagy a sugárterhelés ellenőrzését igénylő munkakörben az -1. napot megelőző 12 hónapon belül
- Részvétel olyan radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgáló az -1. napot megelőző 4 hónapon belül az expozíciót ismeri, vagy egy olyan radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálatban való részvétel, amelyben a vizsgáló a -1. napot megelőző 6 hónapon belül nem ismert expozíciót. Az ebből a vizsgálatból származó teljes 12 hónapos expozíciónak és legfeljebb 2 másik vizsgálatnak a Szövetségi Szabályozási Törvénykönyv (CFR) által javasolt, az államnak tekintett szinteken belül kell lennie (21 CFR 361.1), pl. kevesebb, mint 5000 mrem egész test éves expozíciója
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen belsőleges oldat adag
A [14C/12C]-fenebrutinib egyszeri 200 mg-os (körülbelül 100 µCi) belsőleges oldatos adagja éhgyomorra.
|
200 mg (100 µCi) belsőleges oldat 14C/12C]-fenebrutinib
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya A vizeletből és székletből kiválasztott teljes radioaktív dózis százalékos aránya"; Időkeret: „A vizsgálat 1. napjától a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
A nemkívánatos betegség bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
SAE-nek minősül minden olyan mellékbetegség, amely végzetes lehet, életveszélyes, meghosszabbítja a fekvőbeteg kórházi kezelést, jelentős rokkantság, veleszületett anamólia, amely a nyomozó megítélése szerint jelentős egészségügyi esemény.
|
Szűrés a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenebrutinib és metabolitjainak maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
|
|
A fenebrutinib és metabolitjai megfigyelt maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 órától a fenebrutinib és metabolitjai utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
|
|
A fenebrutinib és metabolitjainak végtelenségig extrapolált koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC0-végtelen)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
|
|
A mintavételi időközönként a vizelettel kiválasztott összes radioaktivitás kumulatív százaléka (teljes % Feu)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
|
|
A széklettel kiválasztott teljes radioaktivitás kumulatív százaléka a mintavételi időközönként (teljes % Fef)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
1. nap az adagolás előtt a vizsgálat végéig (körülbelül 35 nappal az adagolás után)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Vetítés a 31. napig
|
Az életjelek közé tartozik a szájhőmérséklet, a légzésszám, a fekvő vérnyomás és a pulzus.
|
Vetítés a 31. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: -1. nap, 28
|
A fizikális vizsgálat az általános megjelenés, a bőr, a mellkas/tüdő, a has, a nyirokcsomók, a fej, a fülek, a szemek, az orr, a torok, a nyak (beleértve a pajzsmirigyet) értékeléséből áll; valamint a szív- és érrendszeri, izom-csontrendszeri és neurológiai rendszerek.
|
-1. nap, 28
|
|
A klinikai laboratóriumi eredményekben klinikailag jelentős változásokat mutató résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, -1., 2., 4., 28. nap
|
A laboratóriumi elemzés magában foglalja a kémiai panelt, a teljes vérképet és a vizeletvizsgálatot.
|
Szűrés, -1., 2., 4., 28. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 1 (adagolás előtt; 1, 3 óra [óra] az adagolás után), 28., 31.
|
Szűrés, 1. nap, 1 (adagolás előtt; 1, 3 óra [óra] az adagolás után), 28., 31.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP40605
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .