Исследование по изучению однократной пероральной дозы фенебрутиниба у здоровых добровольцев
5 декабря 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование фазы 1 по изучению баланса экскреции, фармакокинетики и метаболизма однократной пероральной дозы [14C/12C]-меченого фенебрутиниба у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является определение кинетики выведения и баланса массы фенебрутиниба у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- В пределах индекса массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и физического осмотра.
- Для бесплодных мужчин: согласие на использование презерватива с фертильной или беременной партнершей с 1-го дня до 90 дней после завершения исследования; для фертильных мужчин: соглашение об использовании презерватива со спермицидом с фертильной или беременной партнершей с 1-го дня до 90 дней после завершения исследования.
Критерий исключения:
- История или симптомы любого значительного заболевания
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
- Операции или резекции желудка или кишечника в анамнезе, за исключением аппендэктомии, грыжесечения и холецистэктомии.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомной карциномы кожи с 3-летним безрецидивным наблюдением
- Участие в любом другом испытании исследуемого лекарственного средства, в котором получение исследуемого лекарственного средства произошло в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до Дня -1.
- Воздействие значительного диагностического или терапевтического облучения или текущая работа на работе, требующей мониторинга радиационного облучения, в течение 12 месяцев до Дня -1
- Участие в исследовании препарата с радиоактивной меткой, в котором воздействие известно исследователю в течение 4 месяцев до дня -1, или участие в исследовании препарата с радиоактивной меткой, в котором воздействие не известно исследователю в течение 6 месяцев до дня -1. Общее 12-месячное воздействие в рамках этого исследования и максимум 2 других исследований должно находиться в пределах рекомендованных Сводом федеральных правил (CFR) уровней, считающихся штатом (в соответствии с 21 CFR 361.1), например. ежегодное облучение всего тела менее 5000 мбэр
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза перорального раствора
Однократная доза 200 мг (приблизительно 100 мкКи) перорального раствора [14C/12C]-фенебрутиниба натощак.
|
200 мг (100 мкКи) раствор для приема внутрь 14C/12C]-фенебрутиниб
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) Процент от общей введенной радиоактивной дозы, выведенной с мочой и фекалиями»; временные рамки: «День 1 до окончания исследования (приблизительно 35 дней после введения дозы)
Временное ограничение: Скрининг до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ определяется как любое НЯ, которое может привести к летальному исходу, угрожать жизни, продлевает срок госпитализации, приводит к значительной инвалидности, врожденной аномалии, является серьезным медицинским событием, по мнению исследователя.
|
Скрининг до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) фенебрутиниба и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
|
|
Время достижения наблюдаемой максимальной концентрации (Tmax) фенебрутиниба и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) фенебрутиниба и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-бесконечность) фенебрутиниба и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
|
|
Кумулятивный процент общей радиоактивности, выделенной с мочой за интервал отбора проб (общий % Feu)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
|
|
Кумулятивный процент общей радиоактивности, выделенной с фекалиями за интервал отбора проб (общий % Fef)
Временное ограничение: День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
День 1 до введения дозы до окончания исследования (примерно через 35 дней после введения дозы)
|
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг до 31 дня
|
Жизненно важные признаки включают температуру полости рта, частоту дыхания, артериальное давление в положении лежа и пульс.
|
Скрининг до 31 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования
Временное ограничение: День -1, 28
|
Физикальное обследование будет состоять из оценки общего вида, состояния кожи, грудной клетки/легких, живота, лимфатических узлов, головы, ушей, глаз, носа, горла, шеи (включая щитовидную железу); сердечно-сосудистой, опорно-двигательной и нервной систем.
|
День -1, 28
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинико-лабораторных результатах
Временное ограничение: Скрининг, День -1, 2, 4, 28
|
Лабораторный анализ включает биохимический анализ, общий анализ крови и мочи.
|
Скрининг, День -1, 2, 4, 28
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг, День-1, 1 (до введения дозы; 1, 3 часа [ч] после введения дозы), 28, 31
|
Скрининг, День-1, 1 (до введения дозы; 1, 3 часа [ч] после введения дозы), 28, 31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GP40605
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .