Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající jednorázovou perorální dávku Fenebrutinibu u zdravých dobrovolníků

5. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze 1 zkoumající rovnováhu vylučování, farmakokinetiku a metabolismus jednorázové perorální dávky fenebrutinibu značeného [14C/12C] u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit kinetiku vylučování a hmotnostní rovnováhu fenebrrutinibu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 60 let včetně
  • V rozmezí indexu tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření
  • Pro muže, kteří jsou sterilní: souhlas s používáním kondomu s fertilní nebo těhotnou partnerkou ode dne -1 do 90 dnů po dokončení studie; pro muže, kteří jsou fertilní: souhlas s používáním kondomu se spermicidem s fertilní nebo těhotnou partnerkou ode dne -1 do 90 dnů po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného onemocnění
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Operace nebo resekce žaludku nebo střev v anamnéze, kromě apendektomie, opravy kýly a cholecystektomie
  • Malignita v anamnéze, kromě nemelanomového kožního karcinomu s 3letým sledováním bez onemocnění
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -1
  • Vystavení významné diagnostické nebo terapeutické radiaci nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před dnem -1
  • Účast ve studii radioaktivně značeného léčiva, ve které jsou zkoušejícímu známy expozice během 4 měsíců před Dnem -1, nebo účast ve studii radioaktivně značeného léčiva, ve které nejsou zkoušejícímu známy expozice během 6 měsíců před Dnem -1. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně ze 2 dalších studií musí být v rámci doporučených úrovní Kodexu federálních předpisů (CFR) za stav (na 21 CFR 361,1), např. roční expozice celého těla méně než 5 000 mrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka perorálního roztoku
Jedna dávka 200 mg (přibližně 100 µCi) perorálního roztoku [14C/12C]-fenebrutinibu nalačno.
Lék: Fenebrutinib
200 mg (100 µCi) perorální roztok 14C/12C]-fenebrutinib
Ostatní jména:
  • RO7010939

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Procento celkové radioaktivní dávky podané vyloučené z moči a stolice"; Časový rámec: "1. den do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Časové okno: Screening do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli AE, která může být smrtelná, život ohrožující, prodlužuje hospitalizaci na lůžku, významnou invaliditu, vrozenou anamolii, je podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí.
Screening do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Fenebrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Doba do pozorované maximální koncentrace (Tmax) fenebrrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) fenebrrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno) fenebrrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené v moči během intervalu odběru (celkové % Feu)
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici během intervalu odběru (celkové % Fef)
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 31. dne
Vitální funkce zahrnují orální teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak vleže a puls.
Promítání do 31. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den -1, 28
Fyzikální vyšetření bude sestávat z posouzení celkového vzhledu, kůže, hrudníku/plíce, břicha, lymfatických uzlin, hlavy, uší, očí, nosu, krku, krku (včetně štítné žlázy); a kardiovaskulární, muskuloskeletální a neurologický systém.
Den -1, 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Promítání, den -1, 2, 4, 28
Laboratorní analýza zahrnuje chemický panel, kompletní krevní obraz a analýzu moči.
Promítání, den -1, 2, 4, 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Screening, den 1, 1 (před dávkou; 1, 3 hodiny [h] po dávce), 28, 31
Screening, den 1, 1 (před dávkou; 1, 3 hodiny [h] po dávce), 28, 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP40605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Fenebrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit