Estudio que investiga una dosis oral única de fenebrutinib en voluntarios sanos
5 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de fase 1 que investiga el equilibrio de excreción, la farmacocinética y el metabolismo de una dosis oral única de fenebrutinib marcado con [14C/12C] en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar la cinética de excreción y el balance de masas de fenebrutinib en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, entre 18 y 60 años de edad, inclusive
- Dentro del rango de índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, los signos vitales y el examen físico
- Para hombres estériles: acuerdo de usar un condón con una pareja femenina fértil o embarazada desde el día -1 hasta 90 días después de la finalización del estudio; para hombres que son fértiles: acuerdo de usar un condón con espermicida con una pareja femenina fértil o embarazada desde el día -1 hasta 90 días después de la finalización del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o síntomas de alguna enfermedad importante.
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal, excepto apendicectomía, reparación de hernia y colecistectomía
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de piel no melanoma con seguimiento libre de enfermedad de 3 años
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco de estudio en investigación en el que la recepción de un fármaco de estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día -1
- Exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Día -1
- Participación en un estudio de fármaco radiomarcado en el que el investigador conozca las exposiciones en los 4 meses anteriores al Día -1, o participación en un estudio de fármaco radiomarcado en el que el investigador no conozca las exposiciones en los 6 meses anteriores al Día -1. La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otros 2 estudios deben estar dentro de los niveles recomendados del Código de Regulaciones Federales (CFR) considerados estatales (según 21 CFR 361.1), p. menos de 5.000 mrem de exposición anual de cuerpo entero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis única de solución oral
Dosis única de solución oral de 200 mg (aproximadamente 100 µCi) de [14C/12C]-fenebrutinib en ayunas.
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200 mg (100 µCi) de solución oral de 14C/12C]-fenebrutinib
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) Porcentaje de la dosis radiactiva total administrada excretada en la orina y las heces"; Plazo: "Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
|
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un SAE se define como cualquier AE que puede ser fatal, potencialmente mortal, prolonga la hospitalización del paciente, discapacidad significativa, anomalía congénita, es un evento médico significativo a juicio del Investigador.
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Cribado hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de fenebrutinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de fenebrutinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de fenebrutinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-infinito) de fenebrutinib y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Porcentaje acumulativo de radiactividad total excretada en la orina durante el intervalo de muestreo (% Feu total)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Porcentaje acumulativo de radiactividad total excretada en las heces durante el intervalo de muestreo (% Fef total)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Desde el día 1 antes de la dosis hasta el final del estudio (aproximadamente 35 días después de la dosis)
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Número de participantes con cambios clínicos significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 31
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Los signos vitales incluyen la temperatura oral, la frecuencia respiratoria, la presión arterial en decúbito supino y el pulso.
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Cribado hasta el día 31
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Número de participantes con cambios clínicos significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Día -1, 28
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El examen físico consistirá en una evaluación de la apariencia general, piel, tórax/pulmones, abdomen, ganglios linfáticos, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, cuello (incluida la tiroides); y los sistemas cardiovascular, musculoesquelético y neurológico.
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Día -1, 28
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Número de participantes con cambios clínicos significativos en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Detección, Día -1, 2, 4, 28
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Los análisis de laboratorio incluyen panel de química, hemograma completo y análisis de orina.
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Detección, Día -1, 2, 4, 28
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Número de participantes con cambios clínicos significativos en los electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Cribado, Día-1, 1 (antes de la dosis; 1, 3 horas [h] después de la dosis), 28, 31
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Cribado, Día-1, 1 (antes de la dosis; 1, 3 horas [h] después de la dosis), 28, 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GP40605
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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