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Étude portant sur une dose orale unique de fénebrutinib chez des volontaires sains

5 décembre 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de phase 1 portant sur l'équilibre de l'excrétion, la pharmacocinétique et le métabolisme d'une dose orale unique de fénebrutinib marqué au [14C/12C] chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer la cinétique d'excrétion et le bilan de masse du fénebrutinib chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus
  • Dans la plage d'indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclus
  • En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de signes vitaux et d'examen physique
  • Pour les hommes stériles : accord pour utiliser un préservatif avec une partenaire féminine fertile ou enceinte du jour -1 jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude ; pour les hommes fertiles : accord d'utilisation d'un préservatif avec spermicide avec une partenaire féminine fertile ou enceinte du jour -1 jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes de toute maladie importante
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin, à l'exception de l'appendicectomie, de la réparation d'une hernie et de la cholécystectomie
  • Antécédents de malignité, sauf pour le carcinome cutané non mélanique avec un suivi sans maladie de 3 ans
  • Participation à tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans lequel la réception d'un médicament à l'étude expérimental s'est produite dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le jour -1
  • Exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant le jour -1
  • Participation à une étude sur un médicament radiomarqué dans laquelle les expositions sont connues de l'investigateur dans les 4 mois précédant le jour -1, ou participation à une étude sur un médicament radiomarqué dans laquelle les expositions ne sont pas connues de l'investigateur dans les 6 mois précédant le jour -1. L'exposition totale sur 12 mois de cette étude et d'un maximum de 2 autres études doit se situer dans les niveaux recommandés par le Code of Federal Regulations (CFR) considérés comme état (selon 21 CFR 361.1), par ex. moins de 5 000 mrem d'exposition annuelle du corps entier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique de solution buvable
Dose unique de solution buvable de 200 mg (environ 100 µCi) de [14C/12C]-fenebrutinib à jeun.
Médicament: Fénébrutinib
200 mg (100 µCi) solution buvable 14C/12C]-fénébrutinib
Autres noms:
  • RO7010939

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) Pourcentage de la dose totale de radioactivité administrée excrétée par l'urine et les matières fécales » ; Délai : « Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (environ 35 jours après l'administration de la dose)
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout EI qui peut être mortel, mettre la vie en danger, prolonger l'hospitalisation, une invalidité importante, une anamolie congénitale, est un événement médical important selon le jugement de l'investigateur.
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (environ 35 jours après l'administration de la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) du fénebrutinib et de ses métabolites
Délai: Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du fénebrutinib et de ses métabolites
Délai: Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) du fénebrutinib et de ses métabolites
Délai: Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASC0-infini) du fénebrutinib et de ses métabolites
Délai: Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Pourcentage cumulatif de la radioactivité totale excrétée dans l'urine au cours de l'intervalle d'échantillonnage (% Feu total)
Délai: Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Pourcentage cumulatif de la radioactivité totale excrétée dans les matières fécales au cours de l'intervalle d'échantillonnage (% Fef total)
Délai: Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Jour 1 pré-dose à la fin de l'étude (environ 35 jours après la dose)
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'au jour 31
Les signes vitaux comprennent la température buccale, la fréquence respiratoire, la tension artérielle en décubitus dorsal et le pouls.
Dépistage jusqu'au jour 31
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jour -1, 28
L'examen physique consistera en une évaluation de l'apparence générale, de la peau, du thorax/poumons, de l'abdomen, des ganglions lymphatiques, de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la gorge, du cou (y compris la thyroïde) ; et les systèmes cardiovasculaire, musculo-squelettique et neurologique.
Jour -1, 28
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les résultats de laboratoire clinique
Délai: Projection, Jour -1, 2, 4, 28
Les analyses de laboratoire comprennent un panel de chimie, une numération globulaire complète et une analyse d'urine.
Projection, Jour -1, 2, 4, 28
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Dépistage, jour 1, 1 (pré-dose ; 1, 3 heures [h] après la dose), 28, 31
Dépistage, jour 1, 1 (pré-dose ; 1, 3 heures [h] après la dose), 28, 31

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP40605

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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