Studie som undersöker en enstaka oral dos av Fenebrutinib hos friska frivilliga
5 december 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen fas 1-studie som undersöker utsöndringsbalansen, farmakokinetiken och metabolismen av en enstaka oral dos av [14C/12C]-märkt fenebrutinib hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa utsöndringskinetiken och massbalansen för fenebrutinib hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år, inklusive
- Inom kroppsmassaindexintervallet 18 till 32 kg/m2, inklusive
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken och fysisk undersökning
- För män som är sterila: överenskommelse om att använda kondom med en fertil eller gravid kvinnlig partner från dag -1 till 90 dagar efter studiens slutförande; för män som är fertila: överenskommelse om att använda kondom med spermiedödande medel med en fertil eller gravid kvinnlig partner från dag -1 till 90 dagar efter studiens slutförande
Exklusions kriterier:
- Historik eller symtom på någon signifikant sjukdom
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, om inte godkänts av utredaren
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion, förutom blindtarmsoperation, bråckreparation och kolecystektomi
- Historik av malignitet, förutom icke-melanom hudkarcinom med 3-års sjukdomsfri uppföljning
- Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före dag -1
- Exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före Dag -1
- Deltagande i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringar är kända för utredaren inom 4 månader före dag -1, eller deltagande i en radiomärkt läkemedelsstudie där exponeringar inte är kända för utredaren inom 6 månader före dag -1. Den totala 12-månaders exponeringen från denna studie och maximalt 2 andra studier måste ligga inom de rekommenderade nivåerna enligt Code of Federal Regulations (CFR) (enligt 21 CFR 361.1), t.ex. mindre än 5 000 mrem årlig exponering för hela kroppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka oral lösningsdos
Engångsdos på 200 mg (cirka 100 µCi) oral lösning av [14C/12C]-fenebrutinib under fasta.
|
200 mg (100 µCi) oral lösning 14C/12C]-fenebrutinib
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) Andel av den totala administrerade radioaktiva dosen som utsöndras från urin och avföring"; Tidsram: "Dag 1 till slutet av studien (cirka 35 dagar efter dosering)
Tidsram: Screening till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dosering)
|
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En SAE definieras som alla biverkningar som kan vara dödliga, livshotande, förlänger sjukhusvistelse, betydande funktionshinder, medfödd anamoli, är en betydande medicinsk händelse enligt utredarens bedömning.
|
Screening till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dosering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Fenebrutinib och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
|
|
Tid till observerad maximal koncentration (Tmax) av Fenebrutinib och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av Fenebrutinib och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
|
|
Area under koncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-oändlighet) av Fenebrutinib och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
|
|
Kumulativ procent av total radioaktivitet som utsöndras i urin under provtagningsintervallet (totalt % Feu)
Tidsram: Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
|
|
Kumulativ procent av total radioaktivitet som utsöndras i avföring under provtagningsintervallet (totalt % Fef)
Tidsram: Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
Dag 1 före dos till slutet av studien (ungefär 35 dagar efter dos)
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Visning fram till dag 31
|
Vitala tecken inkluderar oral temperatur, andningsfrekvens, liggande blodtryck och puls.
|
Visning fram till dag 31
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsresultat
Tidsram: Dag -1, 28
|
Fysisk undersökning kommer att bestå av en bedömning av allmänt utseende, hud, bröstkorg/lungor, buk, lymfkörtlar, huvud, öron, ögon, näsa, svalg, nacke (inklusive sköldkörteln); och kardiovaskulära, muskuloskeletala och neurologiska system.
|
Dag -1, 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Scenning, dag -1, 2, 4, 28
|
Laboratorieanalys inkluderar kemipanel, fullständigt blodvärde och urinanalys.
|
Scenning, dag -1, 2, 4, 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening, dag 1, 1 (före dos; 1, 3 timmar [h] efter dos), 28, 31
|
Screening, dag 1, 1 (före dos; 1, 3 timmar [h] efter dos), 28, 31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GP40605
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .