在健康志愿者中调查单次口服 Fenebrutinib 的研究
2018年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项在健康志愿者中调查单次口服剂量 [14C/12C]-标记的 Fenebrutinib 的排泄平衡、药代动力学和代谢的第 1 期开放标签研究
本研究的目的是确定 fenebrutinib 在健康男性受试者中的排泄动力学和质量平衡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，年龄在 18 至 60 岁之间，包括
- 在体重指数范围内 18 至 32 kg/m2，含
- 健康状况良好，根据病史、12 导联心电图 (ECG)、生命体征和体格检查未发现具有临床意义的结果确定
- 对于不育的男性：同意在研究完成后的第 -1 天至第 90 天与有生育能力或怀孕的女性伴侣一起使用安全套；对于有生育能力的男性：同意在研究完成后的第 -1 天至第 90 天与有生育能力或怀孕的女性伴侣一起使用含有杀精子剂的避孕套
排除标准：
- 任何重大疾病的病史或症状
- 除非经研究者批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史
- 胃或肠道手术或切除史，阑尾切除术、疝修补术和胆囊切除术除外
- 恶性肿瘤史，非黑色素瘤皮肤癌除外，随访 3 年无病
- 在第 -1 天之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受研究药物的任何其他研究药物试验的参与
- 在第 -1 天之前的 12 个月内暴露于重要的诊断或治疗辐射或目前从事需要辐射暴露监测的工作
- 在第 -1 天之前的 4 个月内参与研究者已知暴露的放射性标记药物研究，或在第 -1 天之前的 6 个月内参与研究者未知暴露的放射性标记药物研究。 本研究和最多 2 项其他研究的 12 个月总暴露量必须在美国联邦法规 (CFR) 建议水平内（根据 21 CFR 361.1），例如全身年暴露量少于 5,000 mrem
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次口服溶液剂量
在禁食条件下单次 200 毫克（约 100 微居里）口服溶液剂量的 [14C/12C]-fenebrutinib。
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200 毫克（100 µCi）口服溶液 14C/12C]-fenebrutinib
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比从尿液和粪便中排出的总放射性剂量的百分比”；时间范围：“第 1 天至研究结束（给药后约 35 天）
大体时间：筛选至研究结束（给药后约 35 天）
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AE 被定义为任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
SAE 被定义为任何可能致命、危及生命、延长住院时间、严重残疾、先天性异常的 AE，在研究者的判断中是重要的医学事件。
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筛选至研究结束（给药后约 35 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fenebrutinib 及其代谢物的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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Fenebrutinib 及其代谢物达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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Fenebrutinib 及其代谢物从 0 小时到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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Fenebrutinib 及其代谢物的浓度-时间曲线下的面积外推到无穷大（AUC0-无穷大）
大体时间：第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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在采样间隔内尿液中排泄的总放射性的累积百分比（总 % Feu）
大体时间：第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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在采样间隔内排泄在粪便中的总放射性的累积百分比（总 % Fef）
大体时间：第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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第 1 天给药前至研究结束（给药后约 35 天）
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选至第 31 天
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生命体征包括口腔温度、呼吸频率、仰卧位血压和脉搏。
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筛选至第 31 天
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体格检查结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：第-1、28天
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身体检查将包括对一般外观、皮肤、胸部/肺部、腹部、淋巴结、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、颈部（包括甲状腺）的评估；以及心血管、肌肉骨骼和神经系统。
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第-1、28天
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临床实验室结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，第 -1、2、4、28 天
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实验室分析包括化学组、全血细胞计数和尿液分析。
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筛选，第 -1、2、4、28 天
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心电图 (ECG) 出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选，第 1、1 天（给药前；给药后 1、3 小时 [h]）、28、31
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筛选，第 1、1 天（给药前；给药后 1、3 小时 [h]）、28、31
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月27日
初级完成 (实际的)
2018年8月23日
研究完成 (实际的)
2018年8月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月5日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP40605
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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