Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een enkelvoudige orale dosis Fenebrutinib bij gezonde vrijwilligers

5 december 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label fase 1-onderzoek naar de excretiebalans, farmacokinetiek en metabolisme van een enkelvoudige orale dosis [14C/12C]-gelabeld fenebrutinib bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het bepalen van de uitscheidingskinetiek en massabalans van fenebrutinib bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief
  • Binnen het bereik van de body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), vitale functies en lichamelijk onderzoek
  • Voor mannen die onvruchtbaar zijn: akkoord om een ​​condoom te gebruiken met een vruchtbare of zwangere vrouwelijke partner vanaf dag -1 tot 90 dagen na afronding van de studie; voor mannen die vruchtbaar zijn: overeenkomst om een ​​condoom met zaaddodend middel te gebruiken met een vruchtbare of zwangere vrouwelijke partner vanaf dag -1 tot 90 dagen na voltooiing van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of symptomen van een significante ziekte
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker
  • Geschiedenis van maag- of darmchirurgie of -resectie, behalve appendectomie, herniaherstel en cholecystectomie
  • Geschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanoom huidcarcinoom met 3 jaar ziektevrije follow-up
  • Deelname aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan Dag -1
  • Blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling of huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan dag -1
  • Deelname aan een onderzoek naar radioactief gelabelde geneesmiddelen waarvan de blootstelling binnen 4 maanden voorafgaand aan dag -1 bekend is bij de onderzoeker, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen met radioactief label waarvan de blootstelling niet bekend is bij de onderzoeker binnen 6 maanden voorafgaand aan dag -1. De totale blootstelling van 12 maanden van dit onderzoek en maximaal 2 andere onderzoeken moet binnen de door de Code of Federal Regulations (CFR) aanbevolen niveaus vallen (volgens 21 CFR 361.1), b.v. minder dan 5.000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige dosis orale oplossing
Enkelvoudige dosis van 200 mg (ongeveer 100 µCi) orale oplossing van [14C/12C]-fenebrutinib op nuchtere maag.
Geneesmiddel: Fenebrutinib
200 mg (100 µCi) orale oplossing 14C/12C]-fenebrutinib
Andere namen:
  • RO7010939

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) Percentage van de totale toegediende radioactieve dosis uitgescheiden via urine en ontlasting"; Tijdschema: "Dag 1 tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elke AE die fataal of levensbedreigend kan zijn, ziekenhuisopname verlengt, significante invaliditeit, congenitale anamolie of een belangrijke medische gebeurtenis is naar het oordeel van de onderzoeker.
Screening tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Fenebrutinib en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Tijd tot waargenomen maximale concentratie (Tmax) van Fenebrutinib en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van fenebrutinib en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig) van Fenebrutinib en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Cumulatief percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in urine gedurende het bemonsteringsinterval (totaal % feu)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Cumulatief percentage van totale radioactiviteit uitgescheiden in feces gedurende het bemonsteringsinterval (totaal% Fef)
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Dag 1 vóór de dosis tot het einde van de studie (ongeveer 35 dagen na de dosis)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot dag 31
Vitale functies omvatten orale temperatuur, ademhalingsfrequentie, liggende bloeddruk en pols.
Screening tot dag 31
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag -1, 28
Lichamelijk onderzoek zal bestaan ​​uit een beoordeling van algemeen voorkomen, huid, thorax/longen, buik, lymfeklieren, hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek (inclusief schildklier); en cardiovasculaire, musculoskeletale en neurologische systemen.
Dag -1, 28
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, 2, 4, 28
Laboratoriumanalyse omvat chemiepanel, volledig bloedbeeld en urineonderzoek.
Screening, Dag -1, 2, 4, 28
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Screening, dag 1, 1 (vóór de dosis; 1, 3 uur [uur] na de dosis), 28, 31
Screening, dag 1, 1 (vóór de dosis; 1, 3 uur [uur] na de dosis), 28, 31

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GP40605

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Fenebrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren