Estudo que investiga uma dose oral única de fenebrutinibe em voluntários saudáveis
5 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de fase 1 investigando o equilíbrio de excreção, farmacocinética e metabolismo de uma dose oral única de fenebrutinibe marcado com [14C/12C] em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a cinética de excreção e balanço de massa de fenebrutinibe em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis do sexo masculino, entre 18 e 60 anos de idade, inclusive
- Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
- Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e exame físico
- Para homens estéreis: concordar em usar um preservativo com uma parceira fértil ou grávida do Dia -1 até 90 dias após a Conclusão do Estudo; para homens férteis: concordância em usar um preservativo com espermicida com uma parceira fértil ou grávida do Dia -1 até 90 dias após a Conclusão do Estudo
Critério de exclusão:
- História ou sintomas de qualquer doença significativa
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, exceto apendicectomia, correção de hérnia e colecistectomia
- História de malignidade, exceto carcinoma de pele não melanoma com 3 anos de acompanhamento livre de doença
- Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia -1
- Exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Dia -1
- Participação em um estudo de medicamento marcado radioativamente em que as exposições são conhecidas pelo investigador dentro de 4 meses antes do Dia -1, ou participação em um estudo de medicamento marcado radioativamente em que as exposições não são conhecidas pelo investigador dentro de 6 meses antes do Dia -1. A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 2 outros estudos devem estar dentro dos níveis recomendados do Código de Regulamentações Federais (CFR) considerados estaduais (por 21 CFR 361.1), por ex. exposição anual de corpo inteiro inferior a 5.000 mrem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose única de solução oral
Dose única de solução oral de [14C/12C]-fenebrutinibe de 200 mg (aproximadamente 100 µCi) em jejum.
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200 mg (100 µCi) solução oral 14C/12C]-fenebrutinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) Porcentagem da Dose Radioativa Total Administrada Excretada da Urina e Fezes"; TimeFrame: "Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Prazo: Triagem até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer EA que pode ser fatal, ameaçar a vida, prolongar a hospitalização, incapacidade significativa, anomalia congênita, é um evento médico significativo no julgamento do Investigador.
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Triagem até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de Fenebrutinibe e seus Metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Tempo para Concentração Máxima Observada (Tmax) de Fenebrutinibe e seus Metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de fenebrutinibe e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Área sob a Curva de Concentração-Tempo Extrapolada para o Infinito (AUC0-infinito) do Fenebrutinibe e seus Metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Porcentagem Cumulativa da Radioatividade Total Excretada na Urina Durante o Intervalo de Amostragem (% Total Feu)
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Porcentagem Cumulativa da Radioatividade Total Excretada nas Fezes Durante o Intervalo de Amostragem (% Total Fef)
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
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Número de participantes com alterações clínicas significativas nos sinais vitais
Prazo: Triagem até o dia 31
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Os sinais vitais incluem temperatura oral, frequência respiratória, pressão arterial supina e pulso.
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Triagem até o dia 31
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Número de participantes com alterações clínicas significativas nos achados do exame físico
Prazo: Dia -1, 28
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O exame físico consistirá em uma avaliação da aparência geral, pele, tórax/pulmões, abdômen, gânglios linfáticos, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço (incluindo tireóide); e sistemas cardiovascular, musculoesquelético e neurológico.
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Dia -1, 28
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Número de participantes com alterações clínicas significativas nos resultados do laboratório clínico
Prazo: Rastreio, Dia -1, 2, 4, 28
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A análise laboratorial inclui painel químico, hemograma completo e exame de urina.
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Rastreio, Dia -1, 2, 4, 28
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Número de participantes com alterações clínicas significativas em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Triagem, Dia 1, 1 (Pré-dose; 1, 3 horas [h] pós-dose), 28, 31
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Triagem, Dia 1, 1 (Pré-dose; 1, 3 horas [h] pós-dose), 28, 31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GP40605
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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