Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker en enkelt oral dose Fenebrutinib hos friske frivillige

5. desember 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase 1 åpen studie som undersøker utskillelsesbalansen, farmakokinetikken og metabolismen til en enkelt oral dose av [14C/12C]-merket fenebrutinib hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å bestemme utskillelseskinetikken og massebalansen til fenebrutinib hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner, mellom 18 og 60 år, inkludert
  • Innenfor kroppsmasseindeksområdet 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysisk undersøkelse
  • For menn som er sterile: avtale om å bruke kondom med en fertil eller gravid kvinnelig partner fra dag -1 til 90 dager etter fullført studie; for menn som er fertile: avtale om å bruke kondom med sæddrepende middel med en fertil eller gravid kvinnelig partner fra dag -1 til 90 dager etter at studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på noen betydelig sykdom
  • Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren
  • Historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon, unntatt blindtarmsoperasjon, brokkreparasjon og kolecystektomi
  • Anamnese med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom med 3-års sykdomsfri oppfølging
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelseslegemiddelutprøving der mottak av et undersøkelseslegemiddel skjedde innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -1
  • Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering innen 12 måneder før dag -1
  • Deltakelse i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer er kjent for etterforskeren innen 4 måneder før dag -1, eller deltakelse i en radiomerket legemiddelstudie der eksponeringer ikke er kjent for utrederen innen 6 måneder før dag -1. Den totale 12-måneders eksponeringen fra denne studien og maksimalt 2 andre studier må være innenfor Code of Federal Regulations (CFR) anbefalte nivåer som anses stat (i henhold til 21 CFR 361.1), f.eks. mindre enn 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel oral oppløsningsdose
Enkel 200 mg (ca. 100 µCi) oral oppløsningsdose av [14C/12C]-fenebrutinib under fastende forhold.
Legemiddel: Fenebrutinib
200 mg (100 µCi) mikstur 14C/12C]-fenebrutinib
Andre navn:
  • RO7010939

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Prosentandel av den totale radioaktive dosen administrert utskilt fra urin og avføring"; Tidsramme: "Dag 1 til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Tidsramme: Screening til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver AE som kan være dødelig, livstruende, forlenger innleggelse på sykehus, betydelig funksjonshemming, medfødt anamoli, er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering.
Screening til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Tid til observert maksimal konsentrasjon (Tmax) av Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig) av Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Kumulativ prosent av total radioaktivitet utskilt i urin over prøvetakingsintervallet (totalt % Feu)
Tidsramme: Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Kumulativ prosent av total radioaktivitet utskilt i feces over prøvetakingsintervallet (totalt % Fef)
Tidsramme: Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Dag 1 før dose til slutten av studien (omtrent 35 dager etter dose)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Visning frem til dag 31
Vitale tegn inkluderer oral temperatur, respirasjonsfrekvens, liggende blodtrykk og puls.
Visning frem til dag 31
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Dag -1, 28
Fysisk undersøkelse vil bestå av en vurdering av generelt utseende, hud, thorax/lunger, mage, lymfeknuter, hode, ører, øyne, nese, svelg, nakke (inkludert skjoldbruskkjertelen); og kardiovaskulære, muskuloskeletale og nevrologiske systemer.
Dag -1, 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Innsyn, dag -1, 2, 4, 28
Laboratorieanalyser inkluderer kjemipanel, fullstendig blodtelling og urinanalyse.
Innsyn, dag -1, 2, 4, 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Screening, dag 1, 1 (førdose; 1, 3 timer [t] etter dose), 28, 31
Screening, dag 1, 1 (førdose; 1, 3 timer [t] etter dose), 28, 31

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GP40605

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Fenebrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere