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Studie zur Untersuchung einer oralen Einzeldosis von Fenebrutinib bei gesunden Freiwilligen

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Metabolismus einer oralen Einzeldosis von [14C/12C]-markiertem Fenebrutinib bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Ausscheidungskinetik und der Massenbilanz von Fenebrutinib bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
  • Innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
  • Für unfruchtbare Männer: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms mit einer fruchtbaren oder schwangeren Partnerin von Tag -1 bis 90 Tage nach Abschluss der Studie; für fruchtbare Männer: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms mit Spermizid mit einer fruchtbaren oder schwangeren Partnerin vom Tag -1 bis 90 Tage nach Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektion, außer Appendektomie, Hernienreparatur und Cholezystektomie
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinom mit 3-jähriger krankheitsfreier Nachsorge
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag -1 erfolgte
  • Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition innerhalb von 12 Monaten vor Tag -1 erfordert
  • Teilnahme an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfarzt die Exposition innerhalb von 4 Monaten vor Tag -1 bekannt ist, oder Teilnahme an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfarzt die Exposition innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 nicht bekannt ist. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen Studien muss innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Niveaus liegen (gemäß 21 CFR 361.1), z. weniger als 5.000 mrem Ganzkörper-Jahresexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne orale Lösungsdosis
Einzeldosis von 200 mg (ca. 100 µCi) Lösung zum Einnehmen von [14C/12C]-Fenebrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Fenebrutinib
200 mg (100 µCi) Lösung zum Einnehmen 14C/12C]-Fenebrutinib
Andere Namen:
  • RO7010939

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis, die aus Urin und Kot ausgeschieden wird“; Zeitrahmen: „Tag 1 bis Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Zeitfenster: Screening bis Studienende (ca. 35 Tage nach Verabreichung)
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als jedes AE, das tödlich oder lebensbedrohlich sein kann, den stationären Krankenhausaufenthalt verlängert, eine erhebliche Behinderung aufweist, eine angeborene Anamolie aufweist und nach Einschätzung des Ermittlers ein signifikantes medizinisches Ereignis darstellt.
Screening bis Studienende (ca. 35 Tage nach Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Zeit bis zur beobachteten maximalen Konzentration (Tmax) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Kumulativer Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität über das Probenahmeintervall (Gesamt % Feu)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Kumulativer Prozentsatz der gesamten im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität über das Probenahmeintervall (Gesamt % Fef)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Tag 31
Zu den Vitalzeichen gehören Mundtemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Puls in Rückenlage.
Screening bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Tag -1, 28
Die körperliche Untersuchung besteht aus einer Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Thorax/der Lunge, des Abdomens, der Lymphknoten, des Kopfes, der Ohren, der Augen, der Nase, des Rachens, des Halses (einschließlich der Schilddrüse); und kardiovaskuläre, muskuloskelettale und neurologische Systeme.
Tag -1, 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse
Zeitfenster: Screening, Tag -1, 2, 4, 28
Laboranalysen umfassen Chemie-Panel, komplettes Blutbild und Urinanalyse.
Screening, Tag -1, 2, 4, 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 1 (vor der Dosis; 1, 3 Stunden [h] nach der Dosis), 28, 31
Screening, Tag 1, 1 (vor der Dosis; 1, 3 Stunden [h] nach der Dosis), 28, 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP40605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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