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건강한 지원자를 대상으로 페네브루티닙 단일 경구 투여량을 조사하는 연구

2018년 12월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

건강한 지원자를 대상으로 [14C/12C] 표지된 페네브루티닙의 단일 경구 투여량의 배설 균형, 약동학 및 대사를 조사하는 1상 공개 표지 연구

이 연구의 목적은 건강한 남성을 대상으로 페네브루티닙의 배설 동역학 및 질량 균형을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 피험자
  • 체질량지수 범위 18~32kg/m2 이내
  • 병력, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 및 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함
  • 불임 남성의 경우: -1일부터 연구 완료 후 90일까지 가임 여성 또는 임신한 여성 파트너와 콘돔 사용에 대한 동의; 가임 남성의 경우: -1일부터 연구 완료 후 90일까지 가임 여성 또는 임신한 여성 파트너와 함께 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 것에 대한 동의

제외 기준:

  • 중대한 질병의 병력 또는 증상
  • 조사자가 승인하지 않는 한, 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
  • 충수 절제술, 탈장 수리 및 담낭 절제술을 제외한 위 또는 장 수술 또는 절제술의 병력
  • 3년 무병 추적 관찰이 있는 비흑색종 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  • -1일 이전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 연구 약물 시험에 참여
  • 중요한 진단 또는 치료 방사선에 노출되거나 -1일 전 12개월 이내에 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 경우
  • 노출이 -1일 이전 4개월 이내에 조사자에게 알려진 방사성 표지 약물 연구에 참여하거나, 노출이 -1일 이전 6개월 이내에 조사자에게 알려지지 않은 방사성 표지 약물 연구에 참여. 이 연구와 최대 2개의 다른 연구에서 총 12개월 노출은 주에서 고려하는 연방 규정 코드(CFR) 권장 수준(21 CFR 361.1에 따라) 내에 있어야 합니다. 전신 연간 노출량 5,000mrem 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 경구 솔루션 복용량
공복 상태에서 [14C/12C]-페네브루티닙의 단일 200mg(약 100μCi) 경구 용액 용량.
의약품: 페네브루티닙
200-mg(100 µCi) 경구 용액 14C/12C]-페네브루티닙
다른 이름들:
  • RO7010939

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 백분율 투여된 총 방사성 용량 중 소변 및 대변에서 배설된 백분율", 기간: "1일에서 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
기간: 연구 종료까지 스크리닝(투약 후 약 35일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. SAE는 치명적일 수 있고, 생명을 위협할 수 있고, 입원 환자 입원 기간을 연장할 수 있고, 중대한 장애, 선천성 기형이 있을 수 있고, 연구자의 판단에서 중요한 의학적 사건인 임의의 AE로서 정의된다.
연구 종료까지 스크리닝(투약 후 약 35일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페네브루티닙 및 그 대사물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
Fenebrutinib 및 그 대사체의 관찰된 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
0시간부터 페네브루티닙 및 그 대사물의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
페네브루티닙 및 그 대사체의 무한대(AUC0-무한대)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
샘플링 간격 동안 소변으로 배출된 총 방사능의 누적 백분율(Total % Feu)
기간: 투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
샘플링 간격 동안 대변으로 배설된 총 방사능의 누적 백분율(총 % Fef)
기간: 투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
투약 1일 전부터 연구 종료까지(투약 후 약 35일)
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 31일까지 상영
활력 징후에는 구강 온도, 호흡수, 앙와위 혈압 및 맥박이 포함됩니다.
31일까지 상영
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 일 -1, 28
신체 검사는 일반적인 외모, 피부, 흉부/폐, 복부, 림프절, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 목(갑상선 포함)의 평가로 구성됩니다. 및 심혈관, 근골격 및 신경계.
일 -1, 28
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크레닝, Day -1, 2, 4, 28
실험실 분석에는 화학 패널, 전체 혈구 수 및 소변 검사가 포함됩니다.
스크레닝, Day -1, 2, 4, 28
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝, 1일, 1일(투여 전; 투약 후 1, 3시간[h]), 28, 31
스크리닝, 1일, 1일(투여 전; 투약 후 1, 3시간[h]), 28, 31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP40605

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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