上腕骨遠位部の修復不可能な骨折に対する肘半関節形成術と全肘関節形成術
2021年2月17日 更新者：Lars Adolfsson、Linkoeping University
修復不可能な遠位上腕骨骨折に対する肘半関節形成術と全肘関節形成術。多施設無作為対照試験
上腕骨遠位部の骨折は、特に関節面が侵されている場合（関節内骨折）、治療が困難な場合があります。 プレートとスクリューによる強固な内部固定が得られる場合、それは最適な治療法と見なされます。 高齢の患者では、骨の質の低下 (骨減少症) と関節面の断片化により、堅固な内固定が信頼できなくなったり、不可能になることさえあります。 この種の状況では、肘関節全置換術が価値があることが示されています。 肘半関節形成術は、肘関節全置換術の代替として提案されています。 人工肘関節全置換術とは対照的に、理論上の利点は次のとおりです。持ち上げることができる重量に制限がないこと、ポリエチレンのライナーがなく、緩めることができる尺骨コンポーネントがないため、ポリエチレンの摩耗破片に関連する合併症が回避されることです。 ネイティブの尺骨の摩耗と不安定性は、肘の半関節形成術の潜在的な合併症です。
この多施設共同研究の目的は、上腕骨遠位部の修復不可能な骨折に対して、肘半関節形成術が肘関節全置換術よりも優れた肘機能をもたらすという仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
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Varberg、スウェーデン
- Varberg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 関節内上腕骨遠位端骨折
- 骨減少症
- 内固定に適さないと判断される骨折
- 低エネルギーの外傷
- 閉鎖骨折
- 自立した生活
除外基準
- 肘のリハビリに大きく影響する併存症
- 重度の既存の肘疾患
- 肘のリハビリにかなり影響する併発損傷
- 病的骨折
- 血管損傷
- フォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肘半関節形成術
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アクティブコンパレータ：肘関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：24ヶ月
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DASH アンケートは、上肢の症状と機能状態を評価することを目的としています。
これは、30 のコア アイテムを含む患者報告のアウトカム指標です。
スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Adolfsson, MD、Linkoeping University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月19日
一次修了 (予想される)
2021年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。