Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuehemiarthroplasty versus total albuearthroplasty for irreparable distale humeral frakturer

17. februar 2021 oppdatert av: Lars Adolfsson, Linkoeping University

Albue-hemiarthroplasty versus total albue-arthroplasty for irreparable distale humeral frakturer. En multisenter randomisert kontrollert prøveversjon

Distale humerusfrakturer kan være vanskelig å behandle, spesielt når leddoverflaten er påvirket (intraartikulære frakturer). Hvis stiv intern fiksering med plater og skruer kan oppnås, anses det å være den foretrukne behandlingen. Hos eldre pasienter kan dårlig benkvalitet (osteopeni) og fragmentering av leddoverflaten gjøre rigid intern fiksering upålitelig eller til og med umulig. Total albueprotese har vist seg å være av verdi i denne typen situasjoner. Albue hemiarthroplasty har blitt foreslått som et alternativ til total albue artroplasty. De teoretiske fordelene i motsetning til total albueartroplastikk er: ingen begrensning i vekten som kan løftes, komplikasjoner knyttet til polyetylen slitasjerester unngås da det ikke er polyetylenforing og det er ingen ulna-komponent som kan løsne. Slitasje av den opprinnelige ulna og ustabilitet er potensielle komplikasjoner ved albuehemiartroplastikk.

Målet med denne multisenterstudien er å teste hypotesen om at albuehemiartroplastikk gir bedre albuefunksjon enn total albueprotese for irreparable distale humerusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Intraartikulær distal humerusfraktur med to eller flere forskjøvne leddflatefragmenter uten bløtvevsfeste
  • Osteopeni
  • Fraktur anses uegnet for intern fiksering
  • Lavenergi traumer
  • Lukket brudd
  • Uavhengig liv

Eksklusjonskriterier

  • Komorbiditet som påvirker albuerehabiliteringen betraktelig
  • Alvorlig allerede eksisterende albuesykdom
  • Samtidig skade som påvirker albuerehabiliteringen betraktelig
  • Patologisk brudd
  • Vaskulær skade
  • Manglende evne til å delta i oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albue hemiartroplastikk
Fremgangsmåte: Albue hemiartroplastikk
Aktiv komparator: Total albueprotese
Fremgangsmåte: Total albueprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 24 måneder
DASH-spørreskjemaet tar sikte på å vurdere symptomer og funksjonsstatus til overekstremitetene. Det er et pasientrapportert utfallsmål som inneholder 30 kjernepunkter. Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linkoeping University

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/342-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere