Könyök hemiarthroplasty versus teljes könyök ízületi plasztika helyrehozhatatlan disztális humerus töréseknél
Könyök-hemiarthroplasty versus teljes könyökízületi műtét helyrehozhatatlan disztális felkarcsont töréseknél. Többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A distalis humerus törések nehezen kezelhetők, különösen akkor, ha az ízületi felület érintett (intraartikuláris törések). Ha merev belső rögzítést lehet elérni lemezekkel és csavarokkal, akkor ez a választott kezelésnek tekinthető. Idős betegeknél a rossz csontminőség (osteopenia) és az ízületi felület töredezettsége a merev belső rögzítést megbízhatatlanná, sőt lehetetlenné teheti. A teljes könyökízületi plasztika értékesnek bizonyult ilyen helyzetben. A könyök hemiarthroplasztikáját a teljes könyökízületi plasztika alternatívájaként javasolták. Az elméleti előnyök a teljes könyökízületi plasztikával szemben: nincs korlátozás az emelhető súlyban, elkerülhetők a polietilén kopási törmelékkel kapcsolatos szövődmények, mivel nincs polietilén bélés és nincs ulna alkatrész, amely meglazulhatna. A natív ulna kopása és instabilitása a könyök hemiarthroplasztika lehetséges szövődményei.
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a könyök hemiarthroplastica jobb könyökfunkciót biztosít, mint a teljes könyökízületi műtét helyrehozhatatlan disztális humerus törések esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svédország
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Svédország
- Varberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Intraartikuláris disztális humerus törés két vagy több elmozdult ízületi felületi töredékkel, amelyek nem tartalmaznak lágyszöveti kötődést
- Osteopenia
- Belső rögzítésre alkalmatlannak ítélt törés
- Alacsony energiájú trauma
- Zárt törés
- Független élet
Kizárási kritériumok
- Komorbiditás, amely jelentősen befolyásolja a könyök rehabilitációját
- Súlyos, már meglévő könyökbetegség
- Egyidejű sérülés, amely jelentősen befolyásolja a könyök rehabilitációját
- Patológiás törés
- Érrendszeri sérülés
- Képtelenség részt venni a nyomon követésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Könyök hemiarthroplasztika
|
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes könyökízületi műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) kérdőív
Időkeret: 24 hónap
|
A DASH kérdőív célja a felső végtagok tüneteinek és funkcionális állapotának felmérése.
Ez egy páciens által jelentett eredménymérő, amely 30 alapvető elemet tartalmaz.
A pontszám 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb károsodást jelez.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/342-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .