Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoprotezoplastyka połowicza łokcia a całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego w przypadku nieodwracalnych złamań dystalnej kości ramiennej

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lars Adolfsson, Linkoeping University

Hemiartroplastyka stawu łokciowego a całkowita artroplastyka stawu łokciowego w przypadku nieodwracalnych złamań dystalnej kości ramiennej. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Złamania dystalnej kości ramiennej mogą być trudne do leczenia, zwłaszcza gdy dotyczy to powierzchni stawu (złamania śródstawowe). Jeśli możliwe jest uzyskanie sztywnego mocowania wewnętrznego za pomocą płytek i śrub, uważa się, że jest to leczenie z wyboru. U pacjentów w podeszłym wieku słaba jakość kości (osteopenia) i fragmentacja powierzchni stawowej mogą sprawić, że sztywne zespolenie wewnętrzne będzie zawodne lub wręcz niemożliwe. Wykazano, że całkowita alloplastyka stawu łokciowego jest wartościowa w tego typu sytuacjach. Hemiartroplastyka stawu łokciowego została zaproponowana jako alternatywa dla całkowitej alloplastyki stawu łokciowego. Teoretyczne zalety w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu łokciowego to: brak ograniczeń co do ciężaru, który można podnosić, unika się powikłań związanych z polietylenowymi resztkami zużycia, ponieważ nie ma polietylenowej wkładki i nie ma elementu łokciowego, który mógłby się poluzować. Zużycie rodzimej kości łokciowej i niestabilność są potencjalnymi powikłaniami hemiartroplastyki stawu łokciowego.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest sprawdzenie hipotezy, że endoprotezoplastyka połowicza stawu łokciowego zapewnia lepszą funkcję stawu łokciowego niż całkowita alloplastyka stawu łokciowego w przypadku nieodwracalnych złamań dalszego końca kości ramiennej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linkoping University Hospital
      • Varberg, Szwecja
        • Varberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wewnątrzstawowe złamanie dystalnej kości ramiennej z dwoma lub więcej przemieszczonymi fragmentami powierzchni stawu pozbawionymi przyczepu tkanek miękkich
  • Osteopenia
  • Złamanie uznane za nieodpowiednie do mocowania wewnętrznego
  • Uraz niskoenergetyczny
  • Zamknięte złamanie
  • Niezależne życie

Kryteria wyłączenia

  • Choroba współistniejąca, która znacznie wpływa na rehabilitację łokcia
  • Ciężka istniejąca wcześniej choroba łokcia
  • Jednoczesna kontuzja, która znacznie wpływa na rehabilitację łokcia
  • Złamanie patologiczne
  • Uraz naczyniowy
  • Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hemiartroplastyka łokcia
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu łokciowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz DASH ma na celu ocenę objawów i stanu funkcjonalnego kończyn górnych. Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która zawiera 30 podstawowych pozycji. Wynik waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/342-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiartroplastyka łokcia

3
Subskrybuj