- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03596736
Endoprotezoplastyka połowicza łokcia a całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego w przypadku nieodwracalnych złamań dystalnej kości ramiennej
Hemiartroplastyka stawu łokciowego a całkowita artroplastyka stawu łokciowego w przypadku nieodwracalnych złamań dystalnej kości ramiennej. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Złamania dystalnej kości ramiennej mogą być trudne do leczenia, zwłaszcza gdy dotyczy to powierzchni stawu (złamania śródstawowe). Jeśli możliwe jest uzyskanie sztywnego mocowania wewnętrznego za pomocą płytek i śrub, uważa się, że jest to leczenie z wyboru. U pacjentów w podeszłym wieku słaba jakość kości (osteopenia) i fragmentacja powierzchni stawowej mogą sprawić, że sztywne zespolenie wewnętrzne będzie zawodne lub wręcz niemożliwe. Wykazano, że całkowita alloplastyka stawu łokciowego jest wartościowa w tego typu sytuacjach. Hemiartroplastyka stawu łokciowego została zaproponowana jako alternatywa dla całkowitej alloplastyki stawu łokciowego. Teoretyczne zalety w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu łokciowego to: brak ograniczeń co do ciężaru, który można podnosić, unika się powikłań związanych z polietylenowymi resztkami zużycia, ponieważ nie ma polietylenowej wkładki i nie ma elementu łokciowego, który mógłby się poluzować. Zużycie rodzimej kości łokciowej i niestabilność są potencjalnymi powikłaniami hemiartroplastyki stawu łokciowego.
Celem tego wieloośrodkowego badania jest sprawdzenie hipotezy, że endoprotezoplastyka połowicza stawu łokciowego zapewnia lepszą funkcję stawu łokciowego niż całkowita alloplastyka stawu łokciowego w przypadku nieodwracalnych złamań dalszego końca kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Linkoping University Hospital
-
Varberg, Szwecja
- Varberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wewnątrzstawowe złamanie dystalnej kości ramiennej z dwoma lub więcej przemieszczonymi fragmentami powierzchni stawu pozbawionymi przyczepu tkanek miękkich
- Osteopenia
- Złamanie uznane za nieodpowiednie do mocowania wewnętrznego
- Uraz niskoenergetyczny
- Zamknięte złamanie
- Niezależne życie
Kryteria wyłączenia
- Choroba współistniejąca, która znacznie wpływa na rehabilitację łokcia
- Ciężka istniejąca wcześniej choroba łokcia
- Jednoczesna kontuzja, która znacznie wpływa na rehabilitację łokcia
- Złamanie patologiczne
- Uraz naczyniowy
- Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Hemiartroplastyka łokcia
|
|
Aktywny komparator: Całkowita alloplastyka stawu łokciowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz DASH ma na celu ocenę objawów i stanu funkcjonalnego kończyn górnych.
Jest to miara wyników zgłaszana przez pacjentów, która zawiera 30 podstawowych pozycji.
Wynik waha się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/342-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemiartroplastyka łokcia
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia | Skręcenie łokciaFrancja