Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Armbågsartroplastik kontra total armbågsartroplastik för irreparabel distala humerusfrakturer

17 februari 2021 uppdaterad av: Lars Adolfsson, Linkoeping University

Armbågsartroplastik kontra total armbågsartroplastik för irreparabel distala humerusfrakturer. Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök

Distala humerusfrakturer kan vara svåra att behandla, särskilt när ledytan är påverkad (intraartikulära frakturer). Om en styv invändig fixering med plattor och skruvar kan erhållas anses det vara den bästa behandlingen. Hos äldre patienter kan dålig benkvalitet (osteopeni) och fragmentering av ledytan göra stel intern fixering opålitlig eller till och med omöjlig. Total armbågsprotes har visat sig vara av värde i denna typ av situation. Armbågsartroplastik har föreslagits som ett alternativ till total armbågsartroplastik. De teoretiska fördelarna i motsats till total armbågsplastik är: ingen begränsning i vikten som får lyftas, komplikationer relaterade till slitage av polyeten undviks eftersom det inte finns något polyetenfoder och det finns ingen ulnakomponent som kan lossna. Slitage av den naturliga ulna och instabilitet är potentiella komplikationer av armbågshemiartroplastik.

Syftet med denna multicenterstudie är att testa hypotesen att armbågshemiartroplastik ger bättre armbågsfunktion än total armbågsprotes för irreparabel distala humerusfrakturer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Intraartikulär distal humerusfraktur med två eller flera förskjutna ledytefragment utan mjukvävnadsfästning
  • Osteopeni
  • Fraktur anses olämplig för intern fixering
  • Lågenergitrauma
  • Sluten fraktur
  • Självständigt boende

Exklusions kriterier

  • Samsjuklighet som påverkar armbågsrehabiliteringen avsevärt
  • Allvarlig redan existerande armbågssjukdom
  • Samtidig skada som påverkar armbågsrehabiliteringen avsevärt
  • Patologisk fraktur
  • Vaskulär skada
  • Oförmåga att delta i uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Armbågshemiartroplastik
Aktiv komparator: Total armbågsplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 24 månader
DASH-enkäten syftar till att bedöma symtom och funktionsstatus hos de övre extremiteterna. Det är ett patientrapporterat utfallsmått som innehåller 30 kärnpunkter. Poängen varierar från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/342-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal humerusfraktur

Kliniska prövningar på Armbågshemiartroplastik

3
Prenumerera