- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03596736
Armbågsartroplastik kontra total armbågsartroplastik för irreparabel distala humerusfrakturer
Armbågsartroplastik kontra total armbågsartroplastik för irreparabel distala humerusfrakturer. Ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
Distala humerusfrakturer kan vara svåra att behandla, särskilt när ledytan är påverkad (intraartikulära frakturer). Om en styv invändig fixering med plattor och skruvar kan erhållas anses det vara den bästa behandlingen. Hos äldre patienter kan dålig benkvalitet (osteopeni) och fragmentering av ledytan göra stel intern fixering opålitlig eller till och med omöjlig. Total armbågsprotes har visat sig vara av värde i denna typ av situation. Armbågsartroplastik har föreslagits som ett alternativ till total armbågsartroplastik. De teoretiska fördelarna i motsats till total armbågsplastik är: ingen begränsning i vikten som får lyftas, komplikationer relaterade till slitage av polyeten undviks eftersom det inte finns något polyetenfoder och det finns ingen ulnakomponent som kan lossna. Slitage av den naturliga ulna och instabilitet är potentiella komplikationer av armbågshemiartroplastik.
Syftet med denna multicenterstudie är att testa hypotesen att armbågshemiartroplastik ger bättre armbågsfunktion än total armbågsprotes för irreparabel distala humerusfrakturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Sverige
- Varberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Intraartikulär distal humerusfraktur med två eller flera förskjutna ledytefragment utan mjukvävnadsfästning
- Osteopeni
- Fraktur anses olämplig för intern fixering
- Lågenergitrauma
- Sluten fraktur
- Självständigt boende
Exklusions kriterier
- Samsjuklighet som påverkar armbågsrehabiliteringen avsevärt
- Allvarlig redan existerande armbågssjukdom
- Samtidig skada som påverkar armbågsrehabiliteringen avsevärt
- Patologisk fraktur
- Vaskulär skada
- Oförmåga att delta i uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Armbågshemiartroplastik
|
|
Aktiv komparator: Total armbågsplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 24 månader
|
DASH-enkäten syftar till att bedöma symtom och funktionsstatus hos de övre extremiteterna.
Det är ett patientrapporterat utfallsmått som innehåller 30 kärnpunkter.
Poängen varierar från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/342-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Distal humerusfraktur
-
Kolding SygehusOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... och andra samarbetspartnersRekryteringFraktur Humerus av skaftSverige, Finland, Danmark, Norge
-
Vidacare CorporationOkändProximal Humerus Intraosseous Vascular AccessFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutadTyp I suprakondylär fraktur på humerusKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Schulthess KlinikAvslutadDistal interfalangeal artroplastik | Distal interfalangeal artrodesSchweiz
-
Helsinki University Central HospitalRekryteringMedial epikondylfraktur på humerus | 7 till 16 år gamla barn och ungdomar | Mer än 2 mm förskjutningFinland
-
Assiut UniversityAvslutadHumerus skaftfrakturEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusOkändFraktur av Proximal HumerusKanada
-
Mayo ClinicAvslutadDistal pankreatektomiFörenta staterna
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOkänd
Kliniska prövningar på Armbågshemiartroplastik
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy InternationalOkänd
-
Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation...AvslutadHöftfrakturerStorbritannien
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; University of Oslo; Asker & Baerum Hospital; Sykehuset...OkändFrakturer på lårbenshalsenNorge