Hémiarthroplastie du coude versus arthroplastie totale du coude pour les fractures irréparables de l'humérus distal
Hémiarthroplastie du coude versus arthroplastie totale du coude pour les fractures humérales distales irréparables. Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Les fractures distales de l'humérus peuvent être difficiles à traiter, en particulier lorsque la surface articulaire est atteinte (fractures intra-articulaires). Si une fixation interne rigide avec des plaques et des vis peut être obtenue, elle est considérée comme le traitement de choix. Chez les patients âgés, la mauvaise qualité osseuse (ostéopénie) et la fragmentation de la surface articulaire peuvent rendre la fixation interne rigide non fiable, voire impossible. L'arthroplastie totale du coude s'est avérée intéressante dans ce type de situation. L'hémiarthroplastie du coude a été proposée comme alternative à l'arthroplastie totale du coude. Les avantages théoriques par rapport à l'arthroplastie totale du coude sont les suivants : aucune restriction dans le poids autorisé à soulever, les complications liées aux débris d'usure en polyéthylène sont évitées car il n'y a pas de revêtement en polyéthylène et il n'y a pas de composant d'ulna qui peut se desserrer. L'usure du cubitus natif et l'instabilité sont des complications potentielles de l'hémiarthroplastie du coude.
Le but de cette étude multicentrique est de tester l'hypothèse selon laquelle l'hémiarthroplastie du coude donne une meilleure fonction du coude que l'arthroplastie totale du coude pour les fractures irréparables de l'humérus distal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Suède
- Varberg Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Fracture humérale distale intra-articulaire avec deux ou plusieurs fragments de surface articulaire déplacés dépourvus d'attache des tissus mous
- Ostéopénie
- Fracture jugée impropre à l'ostéosynthèse
- Traumatisme à basse énergie
- Rupture fermée
- Vie autonome
Critère d'exclusion
- Comorbidité qui affecte considérablement la rééducation du coude
- Maladie préexistante grave du coude
- Blessure concomitante qui affecte considérablement la rééducation du coude
- Fracture pathologique
- Blessure vasculaire
- Impossibilité de participer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hémiarthroplastie du coude
|
|
|
Comparateur actif: Arthroplastie totale du coude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 24mois
|
Le questionnaire DASH vise à évaluer les symptômes et l'état fonctionnel des membres supérieurs.
Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient qui contient 30 éléments de base.
Le score varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/342-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .