Emiartroplastica del gomito rispetto all'artroplastica totale del gomito per fratture omerali distali irreparabili
Emiartroplastica del gomito rispetto all'artroplastica totale del gomito per fratture omerali distali irreparabili. Uno studio controllato randomizzato multicentrico
Le fratture distali dell'omero possono essere difficili da trattare, in particolare quando è interessata la superficie articolare (fratture intra-articolari). Se è possibile ottenere una fissazione interna rigida con placche e viti, è considerato il trattamento di scelta. Nei pazienti anziani, la scarsa qualità ossea (osteopenia) e la frammentazione della superficie articolare possono rendere la fissazione interna rigida inaffidabile o addirittura impossibile. L'artroplastica totale del gomito si è dimostrata utile in questo tipo di situazione. L'emiartroplastica del gomito è stata proposta come alternativa all'artroplastica totale del gomito. I vantaggi teorici rispetto all'artroplastica totale del gomito sono: nessuna restrizione nel peso che può essere sollevato, si evitano complicazioni legate ai detriti da usura in polietilene in quanto non vi è rivestimento in polietilene e non vi è alcun componente dell'ulna che può allentarsi. L'usura dell'ulna nativa e l'instabilità sono potenziali complicanze dell'emiartroplastica del gomito.
Lo scopo di questo studio multicentrico è quello di testare l'ipotesi che l'emiartroplastica del gomito fornisca una migliore funzionalità del gomito rispetto all'artroplastica totale del gomito per le fratture omerali distali irreparabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svezia
- Linkoping University Hospital
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Varberg, Svezia
- Varberg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Frattura omerale distale intra-articolare con due o più frammenti della superficie articolare dislocati privi di attaccamento dei tessuti molli
- Osteopenia
- Frattura ritenuta inadatta alla fissazione interna
- Traumi a bassa energia
- Frattura chiusa
- Vivere in maniera indipendente
Criteri di esclusione
- Comorbidità che condiziona notevolmente la riabilitazione del gomito
- Grave malattia del gomito preesistente
- Lesione concomitante che influisce notevolmente sulla riabilitazione del gomito
- Frattura patologica
- Lesione vascolare
- Incapacità di partecipare al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Emiartroplastica del gomito
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Comparatore attivo: Protesi totale di gomito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il questionario DASH mira a valutare i sintomi e lo stato funzionale degli arti superiori.
È una misura dell'esito riportato dal paziente che contiene 30 elementi principali.
Il punteggio varia da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/342-31
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