- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03596736
Elleboog hemiartroplastiek versus totale elleboogartroplastiek voor onherstelbare distale humerusfracturen
Elleboog hemiartroplastiek versus totale elleboogartroplastiek voor onherstelbare distale humerusfracturen. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial
Distale humerusfracturen kunnen moeilijk te behandelen zijn, vooral wanneer het gewrichtsoppervlak aangetast is (intra-articulaire fracturen). Als een stijve interne fixatie met platen en schroeven kan worden verkregen, wordt dit beschouwd als de voorkeursbehandeling. Bij oudere patiënten kunnen een slechte botkwaliteit (osteopenie) en fragmentatie van het gewrichtsoppervlak rigide interne fixatie onbetrouwbaar of zelfs onmogelijk maken. Het is aangetoond dat een totale elleboogprothese in dit soort situaties waardevol is. Elleboog hemi-artroplastiek is voorgesteld als een alternatief voor totale elleboog-artroplastiek. De theoretische voordelen ten opzichte van een totale elleboogartroplastiek zijn: geen beperking in het gewicht dat mag worden getild, complicaties met betrekking tot slijtageresten van polyethyleen worden vermeden omdat er geen polyethyleen voering is en er geen ellepijpcomponent is die los kan raken. Slijtage van de inheemse ellepijp en instabiliteit zijn mogelijke complicaties van een hemi-artroplastiek van de elleboog.
Het doel van deze multicenter studie is het testen van de hypothese dat een hemiprothese aan de elleboog een betere elleboogfunctie geeft dan een totale elleboogprothese bij onherstelbare distale humerusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Zweden
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Zweden
- Varberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Intra-articulaire distale humerusfractuur met twee of meer verplaatste gewrichtsoppervlakfragmenten zonder aanhechting van zacht weefsel
- Osteopenie
- Breuk ongeschikt geacht voor interne fixatie
- Trauma met lage energie
- Gesloten breuk
- Onafhankelijk wonen
Uitsluitingscriteria
- Comorbiditeit die elleboogrevalidatie aanzienlijk beïnvloedt
- Ernstige reeds bestaande elleboogziekte
- Gelijktijdig letsel dat de elleboogrevalidatie aanzienlijk beïnvloedt
- Pathologische breuk
- Vasculair letsel
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elleboog hemiartroplastiek
|
|
|
Actieve vergelijker: Totale elleboogartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De DASH-vragenlijst is bedoeld om de symptomen en functionele status van de bovenste ledematen te beoordelen.
Het is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die 30 kernitems bevat.
De score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/342-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .