Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elleboog hemiartroplastiek versus totale elleboogartroplastiek voor onherstelbare distale humerusfracturen

17 februari 2021 bijgewerkt door: Lars Adolfsson, Linkoeping University

Elleboog hemiartroplastiek versus totale elleboogartroplastiek voor onherstelbare distale humerusfracturen. Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

Distale humerusfracturen kunnen moeilijk te behandelen zijn, vooral wanneer het gewrichtsoppervlak aangetast is (intra-articulaire fracturen). Als een stijve interne fixatie met platen en schroeven kan worden verkregen, wordt dit beschouwd als de voorkeursbehandeling. Bij oudere patiënten kunnen een slechte botkwaliteit (osteopenie) en fragmentatie van het gewrichtsoppervlak rigide interne fixatie onbetrouwbaar of zelfs onmogelijk maken. Het is aangetoond dat een totale elleboogprothese in dit soort situaties waardevol is. Elleboog hemi-artroplastiek is voorgesteld als een alternatief voor totale elleboog-artroplastiek. De theoretische voordelen ten opzichte van een totale elleboogartroplastiek zijn: geen beperking in het gewicht dat mag worden getild, complicaties met betrekking tot slijtageresten van polyethyleen worden vermeden omdat er geen polyethyleen voering is en er geen ellepijpcomponent is die los kan raken. Slijtage van de inheemse ellepijp en instabiliteit zijn mogelijke complicaties van een hemi-artroplastiek van de elleboog.

Het doel van deze multicenter studie is het testen van de hypothese dat een hemiprothese aan de elleboog een betere elleboogfunctie geeft dan een totale elleboogprothese bij onherstelbare distale humerusfracturen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Zweden
        • Varberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Intra-articulaire distale humerusfractuur met twee of meer verplaatste gewrichtsoppervlakfragmenten zonder aanhechting van zacht weefsel
  • Osteopenie
  • Breuk ongeschikt geacht voor interne fixatie
  • Trauma met lage energie
  • Gesloten breuk
  • Onafhankelijk wonen

Uitsluitingscriteria

  • Comorbiditeit die elleboogrevalidatie aanzienlijk beïnvloedt
  • Ernstige reeds bestaande elleboogziekte
  • Gelijktijdig letsel dat de elleboogrevalidatie aanzienlijk beïnvloedt
  • Pathologische breuk
  • Vasculair letsel
  • Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elleboog hemiartroplastiek
Actieve vergelijker: Totale elleboogartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
De DASH-vragenlijst is bedoeld om de symptomen en functionele status van de bovenste ledematen te beoordelen. Het is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die 30 kernitems bevat. De score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/342-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren