Hemiartroplastika lokte versus totální endoprotéza lokte pro neopravitelné zlomeniny distálního humeru
Hemiartroplastika lokte versus totální endoprotéza lokte pro neopravitelné zlomeniny distálního humeru. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Distální zlomeniny humeru mohou být obtížně léčitelné, zejména pokud je postižen povrch kloubu (nitrokloubní zlomeniny). Pokud lze dosáhnout pevné vnitřní fixace dlahami a šrouby, považuje se to za léčbu volby. U starších pacientů může špatná kvalita kosti (osteopenie) a fragmentace kloubního povrchu způsobit, že rigidní vnitřní fixace je nespolehlivá nebo dokonce nemožná. Totální endoprotéza lokte se v tomto typu situace ukázala jako cenná. Hemiartroplastika lokte byla navržena jako alternativa k totální endoprotéze lokte. Teoretické výhody oproti totální endoprotéze lokte jsou: žádné omezení hmotnosti povolené ke zvedání, komplikace související s polyetylenovými úlomky z opotřebení jsou vyloučeny, protože neexistuje žádná polyetylenová vložka a neexistuje žádná součást ulny, která by se mohla uvolnit. Opotřebení nativní ulny a nestabilita jsou potenciální komplikace hemiartroplastiky lokte.
Cílem této multicentrické studie je ověřit hypotézu, že hemiartroplastika lokte poskytuje lepší funkci lokte než totální endoprotéza lokte u neopravitelných zlomenin distálního humeru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Linkoping University Hospital
-
Varberg, Švédsko
- Varberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Intraartikulární zlomenina distálního humeru se dvěma nebo více fragmenty posunutého povrchu kloubu bez připojení měkkých tkání
- Osteopenie
- Zlomenina považována za nevhodnou pro vnitřní fixaci
- Nízkoenergetické trauma
- Uzavřená zlomenina
- Nezávislé bydlení
Kritéria vyloučení
- Komorbidita, která výrazně ovlivňuje rehabilitaci lokte
- Závažné již existující onemocnění lokte
- Souběžné zranění, které výrazně ovlivňuje rehabilitaci lokte
- Patologická zlomenina
- Cévní poranění
- Neschopnost účastnit se sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hemiartroplastika lokte
|
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza lokte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník DASH má za cíl zhodnotit symptomy a funkční stav horních končetin.
Jedná se o měření výsledku hlášené pacientem, které obsahuje 30 základních položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010/342-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiartroplastika lokte
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno