- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03596736
Гемиартропластика локтевого сустава в сравнении с тотальным эндопротезированием локтевого сустава при необратимых переломах дистального отдела плечевой кости
Гемиартропластика локтевого сустава по сравнению с полной артропластикой локтевого сустава при необратимых переломах дистального отдела плечевой кости. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Переломы дистального отдела плечевой кости трудно поддаются лечению, особенно при поражении суставной поверхности (внутрисуставные переломы). Если возможна жесткая внутренняя фиксация пластинами и винтами, это считается методом выбора. У пожилых пациентов плохое качество кости (остеопения) и фрагментация суставной поверхности могут сделать жесткую внутреннюю фиксацию ненадежной или даже невозможной. Было показано, что тотальное эндопротезирование локтевого сустава имеет ценность в этом типе ситуации. Гемиартропластика локтевого сустава была предложена в качестве альтернативы тотальному эндопротезированию локтевого сустава. Теоретические преимущества по сравнению с тотальным эндопротезированием локтевого сустава: отсутствие ограничений по допустимому весу, предотвращение осложнений, связанных с остатками износа полиэтилена, поскольку нет полиэтиленового вкладыша и нет компонента локтевой кости, который может ослабнуть. Износ нативной локтевой кости и нестабильность являются потенциальными осложнениями гемиартропластики локтевого сустава.
Целью этого многоцентрового исследования является проверка гипотезы о том, что гемиартропластика локтевого сустава обеспечивает лучшую функцию локтевого сустава, чем тотальное эндопротезирование локтевого сустава, при необратимых переломах дистального отдела плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Швеция
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Швеция
- Varberg Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Внутрисуставной перелом дистального отдела плечевой кости со смещением двух и более фрагментов суставной поверхности без прикрепления мягких тканей
- остеопения
- Перелом считается непригодным для внутренней фиксации
- Низкоэнергетическая травма
- Закрытый перелом
- Независимая жизнь
Критерий исключения
- Сопутствующая патология, которая значительно влияет на реабилитацию локтевого сустава
- Тяжелая ранее существовавшая болезнь локтя
- Сопутствующая травма, которая значительно влияет на реабилитацию локтевого сустава
- Патологический перелом
- Сосудистая травма
- Невозможность участвовать в сопровождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Локтевая гемиартропластика
|
|
Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование локтевого сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник DASH направлен на оценку симптомов и функционального состояния верхних конечностей.
Это показатель исхода, сообщаемый пациентом, который содержит 30 основных пунктов.
Оценка колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/342-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Локтевая гемиартропластика
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный