- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03596736
Ellenbogen-Hemiarthroplastik versus totale Ellenbogen-Arthroplastik bei irreparablen distalen Humerusfrakturen
Ellenbogen-Hemiarthroplastik versus totale Ellenbogen-Arthroplastik bei irreparablen distalen Humerusfrakturen. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Distale Humerusfrakturen können schwierig zu behandeln sein, insbesondere wenn die Gelenkoberfläche betroffen ist (intraartikuläre Frakturen). Wenn eine starre interne Fixation mit Platten und Schrauben erreicht werden kann, gilt sie als Therapie der Wahl. Bei älteren Patienten kann eine schlechte Knochenqualität (Osteopenie) und eine Fragmentierung der Gelenkoberfläche eine starre interne Fixation unzuverlässig oder sogar unmöglich machen. In dieser Art von Situation hat sich eine Ellenbogen-Totalendoprothetik als sinnvoll erwiesen. Die Ellenbogen-Hemiarthroplastik wurde als Alternative zur totalen Ellenbogen-Arthroplastik vorgeschlagen. Die theoretischen Vorteile gegenüber der Ellenbogen-Totalendoprothetik sind: keine Beschränkung des zu hebenden Gewichts, Vermeidung von Komplikationen durch Polyethylen-Abrieb, da kein Polyethylen-Liner und keine Ulna-Komponente, die sich lockern kann. Verschleiß der nativen Ulna und Instabilität sind mögliche Komplikationen der Ellenbogen-Hemiarthroplastik.
Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Hemiarthroplastik des Ellenbogens bei irreparablen distalen Humerusfrakturen eine bessere Ellenbogenfunktion als die Totalarthroplastik des Ellenbogens ergibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Schweden
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Schweden
- Varberg Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Intraartikuläre distale Humerusfraktur mit zwei oder mehr dislozierten Gelenkoberflächenfragmenten ohne Weichteilanhaftung
- Osteopenie
- Fraktur als ungeeignet für eine interne Fixation erachtet
- Low-Energy-Trauma
- Geschlossener Bruch
- Unabhängiges Leben
Ausschlusskriterien
- Komorbidität, die die Ellenbogenrehabilitation erheblich beeinträchtigt
- Schwere vorbestehende Ellenbogenerkrankung
- Gleichzeitige Verletzung, die die Ellenbogenrehabilitation erheblich beeinträchtigt
- Pathologische Fraktur
- Gefäßverletzung
- Unfähigkeit, an der Nachverfolgung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ellenbogen Hemiarthroplastik
|
|
Aktiver Komparator: Totale Ellenbogenendoprothetik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der DASH-Fragebogen zielt darauf ab, die Symptome und den Funktionsstatus der oberen Extremitäten zu erfassen.
Es handelt sich um eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die 30 Kernpunkte enthält.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/342-31
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Distale Humerusfraktur
-
Damascus UniversityAbgeschlossenUnterkiefer-Distal-Extensions-ProthesenSyrische Arabische Republik
-
University Hospital, BrestBeendetArthroskopie Arthrodese Gleno-HumerusFrankreich
-
Vidacare CorporationUnbekanntIntraossärer Gefäßzugang zum proximalen HumerusVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaBeendetSuprakondyläre Fraktur des Humerus Typ IKanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AbgeschlossenVerzögerte Heilung nach Humerus-, Tibia- oder FemurfrakturSpanien, Frankreich, Deutschland, Italien
-
Helsinki University Central HospitalRekrutierungMedialer Epicondylusbruch des Humerus | 7- bis 16-jährige Kinder und Jugendliche | Mehr als 2 mm VerschiebungFinnland
-
Instituto de Ortopedia Infantil RooseveltPontificia Universidad JaverianaRekrutierungRadiusfraktur distalKolumbien
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaAbgeschlossen
-
Colaris, Joost, M.D.UnbekanntKind | Behandlung | Fraktur | Unterarm | DistalNiederlande
-
Luzerner KantonsspitalArthrex GmbHNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Ellenbogen Hemiarthroplastik
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekrutierungEpicondylitis | EllbogenverstauchungFrankreich
-
National Cheng-Kung University HospitalAbgeschlossen
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNoch keine RekrutierungVerletzungen der Rotatorenmanschette | Riss oder Ruptur der Rotatorenmanschette, nicht als traumatisch bezeichnet | Risse in der RotatorenmanschetteEstland