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Ellenbogen-Hemiarthroplastik versus totale Ellenbogen-Arthroplastik bei irreparablen distalen Humerusfrakturen

17. Februar 2021 aktualisiert von: Lars Adolfsson, Linkoeping University

Ellenbogen-Hemiarthroplastik versus totale Ellenbogen-Arthroplastik bei irreparablen distalen Humerusfrakturen. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Distale Humerusfrakturen können schwierig zu behandeln sein, insbesondere wenn die Gelenkoberfläche betroffen ist (intraartikuläre Frakturen). Wenn eine starre interne Fixation mit Platten und Schrauben erreicht werden kann, gilt sie als Therapie der Wahl. Bei älteren Patienten kann eine schlechte Knochenqualität (Osteopenie) und eine Fragmentierung der Gelenkoberfläche eine starre interne Fixation unzuverlässig oder sogar unmöglich machen. In dieser Art von Situation hat sich eine Ellenbogen-Totalendoprothetik als sinnvoll erwiesen. Die Ellenbogen-Hemiarthroplastik wurde als Alternative zur totalen Ellenbogen-Arthroplastik vorgeschlagen. Die theoretischen Vorteile gegenüber der Ellenbogen-Totalendoprothetik sind: keine Beschränkung des zu hebenden Gewichts, Vermeidung von Komplikationen durch Polyethylen-Abrieb, da kein Polyethylen-Liner und keine Ulna-Komponente, die sich lockern kann. Verschleiß der nativen Ulna und Instabilität sind mögliche Komplikationen der Ellenbogen-Hemiarthroplastik.

Das Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Hemiarthroplastik des Ellenbogens bei irreparablen distalen Humerusfrakturen eine bessere Ellenbogenfunktion als die Totalarthroplastik des Ellenbogens ergibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Schweden
        • Varberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Intraartikuläre distale Humerusfraktur mit zwei oder mehr dislozierten Gelenkoberflächenfragmenten ohne Weichteilanhaftung
  • Osteopenie
  • Fraktur als ungeeignet für eine interne Fixation erachtet
  • Low-Energy-Trauma
  • Geschlossener Bruch
  • Unabhängiges Leben

Ausschlusskriterien

  • Komorbidität, die die Ellenbogenrehabilitation erheblich beeinträchtigt
  • Schwere vorbestehende Ellenbogenerkrankung
  • Gleichzeitige Verletzung, die die Ellenbogenrehabilitation erheblich beeinträchtigt
  • Pathologische Fraktur
  • Gefäßverletzung
  • Unfähigkeit, an der Nachverfolgung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ellenbogen Hemiarthroplastik
Aktiver Komparator: Totale Ellenbogenendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 24 Monate
Der DASH-Fragebogen zielt darauf ab, die Symptome und den Funktionsstatus der oberen Extremitäten zu erfassen. Es handelt sich um eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die 30 Kernpunkte enthält. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/342-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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