Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemiartroplastia de cotovelo versus artroplastia total de cotovelo para fraturas irreparáveis ​​do úmero distal

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Lars Adolfsson, Linkoeping University

Hemiartroplastia de cotovelo versus artroplastia total de cotovelo para fraturas irreparáveis ​​do úmero distal. Um estudo controlado randomizado multicêntrico

As fraturas distais do úmero podem ser difíceis de tratar, principalmente quando a superfície articular é afetada (fraturas intra-articulares). Se a fixação interna rígida com placas e parafusos puder ser obtida, é considerado o tratamento de escolha. Em pacientes idosos, a má qualidade óssea (osteopenia) e a fragmentação da superfície articular podem tornar a fixação interna rígida não confiável ou mesmo impossível. A artroplastia total do cotovelo tem se mostrado valiosa neste tipo de situação. A hemiartroplastia do cotovelo tem sido proposta como alternativa à artroplastia total do cotovelo. As vantagens teóricas em relação à artroplastia total do cotovelo são: não há restrição no peso permitido a ser levantado, complicações relacionadas a detritos de desgaste de polietileno são evitadas, pois não há liner de polietileno e não há componente da ulna que possa se soltar. Desgaste da ulna nativa e instabilidade são complicações potenciais da hemiartroplastia do cotovelo.

O objetivo deste estudo multicêntrico é testar a hipótese de que a hemiartroplastia do cotovelo oferece melhor função do cotovelo do que a artroplastia total do cotovelo para fraturas irreparáveis ​​do úmero distal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Suécia
        • Varberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Fratura intra-articular do úmero distal com dois ou mais fragmentos deslocados da superfície articular sem fixação de partes moles
  • osteopenia
  • Fratura considerada inadequada para fixação interna
  • Trauma de baixa energia
  • fratura fechada
  • Vida independente

Critério de exclusão

  • Comorbidade que afeta consideravelmente a reabilitação do cotovelo
  • Doença de cotovelo pré-existente grave
  • Lesão concomitante que afeta consideravelmente a reabilitação do cotovelo
  • fratura patológica
  • Lesão vascular
  • Incapacidade de participar do acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemiartroplastia de Cotovelo
Comparador Ativo: Artroplastia Total de Cotovelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 24 meses
O questionário DASH visa avaliar os sintomas e o estado funcional das extremidades superiores. É uma medida de resultado relatada pelo paciente que contém 30 itens principais. A pontuação varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/342-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever