- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03596736
Hemiartroplastia de cotovelo versus artroplastia total de cotovelo para fraturas irreparáveis do úmero distal
Hemiartroplastia de cotovelo versus artroplastia total de cotovelo para fraturas irreparáveis do úmero distal. Um estudo controlado randomizado multicêntrico
As fraturas distais do úmero podem ser difíceis de tratar, principalmente quando a superfície articular é afetada (fraturas intra-articulares). Se a fixação interna rígida com placas e parafusos puder ser obtida, é considerado o tratamento de escolha. Em pacientes idosos, a má qualidade óssea (osteopenia) e a fragmentação da superfície articular podem tornar a fixação interna rígida não confiável ou mesmo impossível. A artroplastia total do cotovelo tem se mostrado valiosa neste tipo de situação. A hemiartroplastia do cotovelo tem sido proposta como alternativa à artroplastia total do cotovelo. As vantagens teóricas em relação à artroplastia total do cotovelo são: não há restrição no peso permitido a ser levantado, complicações relacionadas a detritos de desgaste de polietileno são evitadas, pois não há liner de polietileno e não há componente da ulna que possa se soltar. Desgaste da ulna nativa e instabilidade são complicações potenciais da hemiartroplastia do cotovelo.
O objetivo deste estudo multicêntrico é testar a hipótese de que a hemiartroplastia do cotovelo oferece melhor função do cotovelo do que a artroplastia total do cotovelo para fraturas irreparáveis do úmero distal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suécia
- Linköping University Hospital
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Varberg, Suécia
- Varberg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fratura intra-articular do úmero distal com dois ou mais fragmentos deslocados da superfície articular sem fixação de partes moles
- osteopenia
- Fratura considerada inadequada para fixação interna
- Trauma de baixa energia
- fratura fechada
- Vida independente
Critério de exclusão
- Comorbidade que afeta consideravelmente a reabilitação do cotovelo
- Doença de cotovelo pré-existente grave
- Lesão concomitante que afeta consideravelmente a reabilitação do cotovelo
- fratura patológica
- Lesão vascular
- Incapacidade de participar do acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemiartroplastia de Cotovelo
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Comparador Ativo: Artroplastia Total de Cotovelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 24 meses
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O questionário DASH visa avaliar os sintomas e o estado funcional das extremidades superiores.
É uma medida de resultado relatada pelo paciente que contém 30 itens principais.
A pontuação varia de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Adolfsson, MD, Linkoeping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/342-31
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