慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3b-4 患者の血清トリメチルアミン-n-オキシド (TMAO) レベルに対する炭酸セベラマーの効果
2018年8月3日 更新者：Fan Fan Hou
慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3b-4 の患者における血清トリメチルアミン-n-オキシド (TMAO) レベルに対するセベラマー炭酸塩の効果: 無作為化、並行、対照試験のプロトコル
この研究の目的は、ステージ 3b-4 CKD (透析前) 患者の TMAO の減少に対する炭酸セベラマーの効果を調査することです。
この研究では、研究集団におけるセベラマー炭酸塩の安全性と忍容性、および血清p-クレシル硫酸、インドキシル硫酸、LDL-C、および尿酸に対するセベラマー炭酸塩の影響も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 2. 研究に登録する前に、インフォームド コンセントを提供します。
- 3.推定糸球体濾過率（eGFR）が15～45ml/分/1.73 m2 (CKD-EPI式で計算)
除外基準:
- 1. コントロールが不十分な糖尿病、コントロールが不十分な高血圧、悪性腫瘍、または臨床的に重要な不安定な病状の文書化;
- 2.活動的な嚥下障害または嚥下障害;または現在の腸閉塞、イレウス、または重度の便秘を含む重度の胃腸運動障害の素因または現在;
- 3.セベラマーまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症;
- 4.研究の要件を順守できない;
- 5. 低リン血症 (血清リン濃度 <0.87mmol/L);
- 6.登録時に妊娠検査が陽性である女性または授乳中の女性;
- 7.他の介入研究に登録されている;
- 8. スクリーニング期間前の 1 か月以内に、セベラマーまたは他の腸内吸着剤、または広域抗生物質を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭酸セベラマー
セベラマー炭酸塩は、1600mgの固定用量で投与されます（p.o.
b.i.d) 食事付き
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炭酸セベラマー 1600mg
b.i.d) 食事付き
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介入なし：コントロール
ブランクコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群と対照群の間のTMAOの血清濃度の差
時間枠：22週間
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TMAOの血清濃度は、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によって評価されます
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22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群と対照群のp-クレシル硫酸の血清濃度の差
時間枠：22週間
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P-クレジル硫酸の血清濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価されます。
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22週間
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治療群と対照群の血清インドキシル硫酸濃度の差
時間枠：22週間
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インドキシル硫酸の血清濃度は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価されます。
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22週間
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治療群と対照群の血清LDL-C濃度の差
時間枠：22週間
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化学評価
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22週間
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治療群と対照群の血清尿酸濃度の差
時間枠：22週間
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化学評価
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22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fan Fan Hou, M.D.,PhD、Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
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- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
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- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
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- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月3日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。