Sevelameerikarbonaatin vaikutus seerumin trimetyyliamiini-n-oksidin (TMAO) tasoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3b-4
perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Fan Fan Hou
Sevelameerikarbonaatin vaikutus seerumin trimetyyliamiini-n-oksidin (TMAO) tasoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) vaihe 3b-4: satunnaistetun, rinnakkaisen, kontrolloidun tutkimuksen protokolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sevelameerikarbonaatin vaikutuksia TMAO:n vähentämiseen vaiheen 3b-4 CKD (pre-dialyysi) potilailla.
Tutkimuksessa selvitetään myös sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimuspopulaatiossa sekä sevelameerikarbonaatin vaikutuksia seerumin p-kresyylisulfaattiin, indoksyylisulfaattiin, LDL-kolesteroliin ja virtsahappoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat;
- 2. Anna tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- 3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) välillä 15-45 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-yhtälöllä)
Poissulkemiskriteerit:
- 1. dokumentoitu huonosti hallittu diabetes mellitus, huonosti hallittu verenpainetauti, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus;
- 2. Aktiivinen dysfagia tai nielemishäiriö; tai alttius tai nykyinen suolen tukkeuma, ileukselle tai vakaville maha-suolikanavan motiliteettihäiriöille, mukaan lukien vaikea ummetus;
- 3. Tunnettu yliherkkyys sevelameerille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
- 4. Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia;
- 5. Hypofosfatemia (seerumin fosforitaso <0,87 mmol/l);
- 6. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, tai naiset, jotka imettävät;
- 7. Ovat olleet mukana muussa interventiotutkimuksessa;
- 8. Sai sevelameeria tai muita suoliston adsorbentteja tai laajakirjoista antibioottia kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevelameerikarbonaatti
Sevelameerikarbonaattia annetaan kiinteänä annoksena 1600 mg (p.o.
b.i.d) aterioiden kanssa
|
Sevelameerikarbonaatti 1600mg (p.o.
b.i.d) aterioiden kanssa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tyhjä ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin TMAO-pitoisuudessa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Seerumin TMAO-pitoisuus arvioidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero seerumin p-kresyylisulfaatin pitoisuudessa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Seerumin p-kresyylisulfaatin pitoisuus arvioidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
|
22 viikkoa
|
|
Ero seerumin indoksyylisulfaatin pitoisuudessa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Indoksyylisulfaatin pitoisuus seerumissa arvioidaan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
|
22 viikkoa
|
|
Ero seerumin LDL-kolesterolipitoisuuksissa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Kemialliset arvioinnit
|
22 viikkoa
|
|
Ero seerumin virtsahappopitoisuudessa hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Kemialliset arvioinnit
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
- Yubero-Serrano EM, Woodward M, Poretsky L, Vlassara H, Striker GE; AGE-less Study Group. Effects of sevelamer carbonate on advanced glycation end products and antioxidant/pro-oxidant status in patients with diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):759-66. doi: 10.2215/CJN.07750814. Epub 2015 Feb 20.
- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .