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만성 신장 질환(CKD) 3b-4기 환자의 혈청 트리메틸아민-n-옥사이드(TMAO) 수치에 대한 세벨라머 탄산염의 효과

2018년 8월 3일 업데이트: Fan Fan Hou

만성 신장 질환(CKD) 3b-4기 환자의 혈청 트리메틸아민-n-옥사이드(TMAO) 수치에 대한 세벨라머 탄산염의 효과: 무작위, 병렬, 통제 시험 프로토콜

이 연구의 목적은 3b-4기 CKD(투석 전) 환자의 TMAO 감소에 대한 세벨라머 탄산염의 효과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 연구 집단에서 세벨라머 카보네이트의 안전성과 내약성 및 혈청 p-크레실 설페이트, 인독실 설페이트, LDL-C 및 요산에 대한 세벨라머 카보네이트의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상 75세 이하의 남녀
  • 2. 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 3. 추정 사구체 여과율(eGFR) 15-45 ml/min/1.73 m2(CKD-EPI 방정식으로 계산)

제외 기준:

  • 1. 잘 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압, 악성 종양 또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 기록되어 있습니다.
  • 2. 활동성 연하곤란 또는 삼키는 장애; 또는 현재 장폐색, 장폐색증 또는 중증 변비를 포함한 중증 위장 운동 장애에 대한 소인 또는 현재;
  • 3. 세벨라머 또는 연구 약물의 구성 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 4. 연구 요건을 준수할 수 없음;
  • 5. 저인산혈증(혈청 인 수치 < 0.87mmol/L);
  • 6. 등록 시 양성 임신 검사를 받은 여성 또는 모유 수유 중인 여성;
  • 7. 다른 중재 연구에 등록한 적이 있습니다.
  • 8. 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 세벨라머 또는 기타 장내 흡착제 또는 광역 항생제를 투여받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세벨라머 탄산염
Sevelamer carbonate는 1600mg의 고정 용량으로 제공됩니다(p.o. b.i.d) 식사 포함
의약품: 세벨라머 탄산염
세벨라머 탄산염 1600mg(p.o. b.i.d) 식사 포함
간섭 없음: 제어
블랭크 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리군과 대조군 사이의 TMAO의 혈청 농도 차이
기간: 22주
TMAO의 혈청 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가됩니다.
22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처리군과 대조군 사이의 p-크레실 설페이트의 혈청 농도 차이
기간: 22주
P-크레실 설페이트의 혈청 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가할 것입니다.
22주
처리군과 대조군 사이의 인독실 설페이트의 혈청 농도 차이
기간: 22주
인독실 설페이트의 혈청 농도는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 평가할 것입니다.
22주
처리군과 대조군 사이의 LDL-C의 혈청 농도 차이
기간: 22주
화학 평가
22주
처리군과 대조군 사이의 혈청 요산 농도의 차이
기간: 22주
화학 평가
22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fan Fan Hou

수사관

  • 수석 연구원: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIMON

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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