Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sevelamer karbonátu na hladinu sérového trimethylamin-n-oxidu (TMAO) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 3b-4

3. srpna 2018 aktualizováno: Fan Fan Hou

Účinek sevelamer karbonátu na hladinu sérového trimethylamin-n-oxidu (TMAO) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) Fáze 3b-4: Protokol randomizované, paralelní, kontrolované studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky sevelamer karbonátu na snížení TMAO u pacientů ve stadiu 3b-4 CKD (predialyzační). Studie bude také zkoumat bezpečnost a snášenlivost sevelamer karbonátu ve studované populaci a účinky sevelamer karbonátu na sérový p-kresylsulfát, indoxylsulfát, LDL-C a kyselinu močovou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let;
  • 2. Poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie;
  • 3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) mezi 15-45 ml/min/1,73 m2 (vypočteno rovnicí CKD-EPI)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Zdokumentovaný špatně kontrolovaný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná hypertenze, maligní nádor nebo jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní stav;
  • 2. Aktivní dysfagie nebo porucha polykání; nebo predispozice nebo současná střevní obstrukce, ileus nebo závažné poruchy gastrointestinální motility včetně těžké zácpy;
  • 3. Známá přecitlivělost na sevelamer nebo jakoukoli složku studovaného léku;
  • 4. Neschopnost splnit požadavky studie;
  • 5. Hypofosfatemie (hladina fosforu v séru <0,87 mmol/L);
  • 6. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo ženy, které kojí;
  • 7. byli zařazeni do jiné intervenční studie;
  • 8. Dostali sevelamer nebo jiné střevní adsorbenty nebo širokospektrá antibiotika během jednoho měsíce před obdobím screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sevelamer Carbonate
Sevelamer karbonát bude podáván s pevnou dávkou 1600 mg (p.o. b.i.d) s jídlem
Lék: Sevelamer Carbonate
Sevelamer carbonate 1600 mg (p.o. b.i.d) s jídlem
Žádný zásah: Řízení
blank-control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sérové ​​koncentraci TMAO mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace TMAO v séru bude hodnocena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v sérové ​​koncentraci p-kresylsulfátu mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace p-kresylsulfátu v séru bude hodnocena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)
22 týdnů
Rozdíl v sérové ​​koncentraci indoxylsulfátu mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 22 týdnů
Koncentrace indoxylsulfátu v séru bude vyhodnocena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC)
22 týdnů
Rozdíl v sérové ​​koncentraci LDL-C mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 22 týdnů
Chemická hodnocení
22 týdnů
Rozdíl v sérové ​​koncentraci kyseliny močové mezi léčenou skupinou a kontrolní skupinou
Časové okno: 22 týdnů
Chemická hodnocení
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fan Fan Hou

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMON

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD Fáze 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit