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L'effetto di sevelamer carbonato sul livello sierico di trimetilammina-n-ossido (TMAO) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 3b-4

3 agosto 2018 aggiornato da: Fan Fan Hou

L'effetto di sevelamer carbonato sul livello sierico di trimetilammina-n-ossido (TMAO) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 3b-4: un protocollo di uno studio randomizzato, parallelo e controllato

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del sevelamer carbonato sulla riduzione del TMAO nei pazienti con CKD in stadio 3b-4 (pre-dialisi). Lo studio esaminerà anche la sicurezza e la tollerabilità di sevelamer carbonato nella popolazione in studio e gli effetti di sevelamer carbonato su p-cresil solfato, indossil solfato, LDL-C e acido urico sierici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini o donne, di età compresa tra i 18 ei 75 anni;
  • 2. Fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio;
  • 3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) tra 15 e 45 ml/min/1,73 m2 (calcolato dall'equazione CKD-EPI)

Criteri di esclusione:

  • 1. Diabete mellito documentato scarsamente controllato, ipertensione scarsamente controllata, tumore maligno o qualsiasi condizione medica instabile clinicamente significativa;
  • 2. Disfagia attiva o disturbo della deglutizione; o una predisposizione o un'ostruzione intestinale in corso, ileo o gravi disturbi della motilità gastrointestinale inclusa una grave costipazione;
  • 3. Ipersensibilità nota al sevelamer oa qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio;
  • 4. Incapace di soddisfare i requisiti dello studio;
  • 5. Ipofosfatemia (livello di fosforo sierico <0,87mmol/L);
  • 6. Donne con test di gravidanza positivo all'arruolamento o donne che allattano;
  • 7. Sono stati arruolati in altri studi interventistici;
  • 8. Ricevuto sevelamer o altri adsorbenti intestinali o antibiotico ad ampio spettro entro un mese prima del periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sevelmer carbonato
Sevelamer carbonato verrà somministrato con una dose fissa di 1600 mg (p.o. b.i.d) ai pasti
Droga: Sevelmer carbonato
Sevelamer carbonato 1600mg (p.o. b.i.d) ai pasti
Nessun intervento: Controllo
controllo del vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione sierica di TMAO tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 22 settimane
La concentrazione sierica di TMAO sarà valutata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella concentrazione sierica di p-cresil solfato tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 22 settimane
La concentrazione sierica di p-cresil solfato sarà valutata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
22 settimane
Differenza nella concentrazione sierica di indossil solfato tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 22 settimane
La concentrazione sierica di indoxyl solfato sarà valutata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
22 settimane
Differenza nella concentrazione sierica di LDL-C tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 22 settimane
Valutazioni chimiche
22 settimane
Differenza nella concentrazione sierica di acido urico tra gruppo di trattamento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: 22 settimane
Valutazioni chimiche
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fan Fan Hou

Investigatori

  • Investigatore principale: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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