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Die Wirkung von Sevelamercarbonat auf den Serumspiegel von Trimethylamin-n-oxid (TMAO) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 3b-4

3. August 2018 aktualisiert von: Fan Fan Hou

Die Wirkung von Sevelamercarbonat auf den Serumspiegel von Trimethylamin-n-oxid (TMAO) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3b-4: ein Protokoll einer randomisierten, parallelen, kontrollierten Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Sevelamercarbonat auf die Reduzierung von TMAO bei CKD-Patienten (Prädialyse) im Stadium 3b-4 zu untersuchen. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Sevelamercarbonat in der Studienpopulation und die Auswirkungen von Sevelamercarbonat auf p-Cresylsulfat, Indoxylsulfat, LDL-C und Harnsäure im Serum untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • 2. Geben Sie vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung ab;
  • 3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zwischen 15-45 ml/min/1,73 m2 (berechnet durch CKD-EPI-Gleichung)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Dokumentierter schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, bösartiger Tumor oder ein klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand;
  • 2. Aktive Dysphagie oder Schluckstörung; oder eine Prädisposition für oder gegenwärtigen Darmverschluss, Ileus oder schwere gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich schwerer Verstopfung;
  • 3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sevelamer oder anderen Bestandteilen des Studienmedikaments;
  • 4. die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können;
  • 5. Hypophosphatämie (Serum-Phosphorspiegel <0,87 mmol/l);
  • 6. Frauen, die bei der Einschreibung einen positiven Schwangerschaftstest haben oder Frauen, die stillen;
  • 7. an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen haben;
  • 8. Sevelamer oder andere intestinale Adsorbentien oder Breitbandantibiotika innerhalb eines Monats vor dem Screening-Zeitraum erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevelamer Carbonat
Sevelamercarbonat wird mit einer festen Dosis von 1600 mg (p.o. b.i.d) zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Sevelamer Carbonat
Sevelamercarbonat 1600 mg (p.o. b.i.d) zu den Mahlzeiten
Kein Eingriff: Kontrolle
Blank-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Serumkonzentration von TMAO zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Serumkonzentration von TMAO wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet.
22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Serumkonzentration von p-Kresylsulfat zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Serumkonzentration von p-Kresylsulfat wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet.
22 Wochen
Unterschied in der Serumkonzentration von Indoxylsulfat zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 22 Wochen
Die Serumkonzentration von Indoxylsulfat wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet.
22 Wochen
Unterschied in der Serumkonzentration von LDL-C zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 22 Wochen
Chemie Auswertungen
22 Wochen
Unterschied in der Serumkonzentration von Harnsäure zwischen Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 22 Wochen
Chemie Auswertungen
22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fan Fan Hou

Ermittler

  • Hauptermittler: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMON

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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