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L'effet du carbonate de sevelamer sur le taux sérique de triméthylamine-n-oxyde (TMAO) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3b-4

3 août 2018 mis à jour par: Fan Fan Hou

L'effet du carbonate de sevelamer sur le taux sérique de triméthylamine-n-oxyde (TMAO) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3b-4 : protocole d'un essai randomisé, parallèle et contrôlé

Le but de cette étude est d'étudier les effets du carbonate de sevelamer sur la réduction du TMAO chez les patients atteints d'IRC de stade 3b-4 (pré-dialyse). L'étude examinera également l'innocuité et la tolérabilité du carbonate de sevelamer dans la population étudiée et les effets du carbonate de sevelamer sur le p-crésylsulfate sérique, le sulfate d'indoxyle, le LDL-C et l'acide urique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans ;
  • 2. Fournir un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude ;
  • 3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 15 et 45 ml/min/1,73 m2 (calculé par l'équation CKD-EPI)

Critère d'exclusion:

  • 1. Diabète sucré mal contrôlé documenté, hypertension mal contrôlée, tumeur maligne ou toute condition médicale instable cliniquement significative ;
  • 2. Dysphagie active ou trouble de la déglutition ; ou une prédisposition ou une occlusion intestinale actuelle, un iléus ou des troubles sévères de la motilité gastro-intestinale, y compris une constipation sévère ;
  • 3. Hypersensibilité connue au sevelamer ou à l'un des constituants du médicament à l'étude ;
  • 4. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ;
  • 5. Hypophosphatémie (taux de phosphore sérique <0,87 mmol/L) ;
  • 6. Les femmes qui ont un test de grossesse positif à l'inscription ou les femmes qui allaitent ;
  • 7. Avoir été inscrit à une autre étude interventionnelle ;
  • 8. A reçu du sevelamer ou d'autres adsorbants intestinaux, ou un antibiotique à large spectre dans le mois précédant la période de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carbonate de Sevelamer
Le carbonate de Sevelamer sera administré à une dose fixe de 1600 mg (p.o. b.i.d) avec les repas
Carbonate de sevelamer 1600mg (p.o. b.i.d) avec les repas
Aucune intervention: Contrôle
contrôle vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration sérique de TMAO entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
La concentration sérique de TMAO sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration sérique de p-crésyl sulfate entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
La concentration sérique de p-crésyl sulfate sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
22 semaines
Différence de concentration sérique de sulfate d'indoxyle entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
La concentration sérique de sulfate d'indoxyle sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
22 semaines
Différence de concentration sérique de LDL-C entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
Évaluations chimiques
22 semaines
Différence de concentration sérique d'acide urique entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
Évaluations chimiques
22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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