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- Essai clinique NCT03596749
L'effet du carbonate de sevelamer sur le taux sérique de triméthylamine-n-oxyde (TMAO) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3b-4
3 août 2018 mis à jour par: Fan Fan Hou
L'effet du carbonate de sevelamer sur le taux sérique de triméthylamine-n-oxyde (TMAO) chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 3b-4 : protocole d'un essai randomisé, parallèle et contrôlé
Le but de cette étude est d'étudier les effets du carbonate de sevelamer sur la réduction du TMAO chez les patients atteints d'IRC de stade 3b-4 (pré-dialyse).
L'étude examinera également l'innocuité et la tolérabilité du carbonate de sevelamer dans la population étudiée et les effets du carbonate de sevelamer sur le p-crésylsulfate sérique, le sulfate d'indoxyle, le LDL-C et l'acide urique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans ;
- 2. Fournir un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude ;
- 3. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) entre 15 et 45 ml/min/1,73 m2 (calculé par l'équation CKD-EPI)
Critère d'exclusion:
- 1. Diabète sucré mal contrôlé documenté, hypertension mal contrôlée, tumeur maligne ou toute condition médicale instable cliniquement significative ;
- 2. Dysphagie active ou trouble de la déglutition ; ou une prédisposition ou une occlusion intestinale actuelle, un iléus ou des troubles sévères de la motilité gastro-intestinale, y compris une constipation sévère ;
- 3. Hypersensibilité connue au sevelamer ou à l'un des constituants du médicament à l'étude ;
- 4. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ;
- 5. Hypophosphatémie (taux de phosphore sérique <0,87 mmol/L) ;
- 6. Les femmes qui ont un test de grossesse positif à l'inscription ou les femmes qui allaitent ;
- 7. Avoir été inscrit à une autre étude interventionnelle ;
- 8. A reçu du sevelamer ou d'autres adsorbants intestinaux, ou un antibiotique à large spectre dans le mois précédant la période de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Carbonate de Sevelamer
Le carbonate de Sevelamer sera administré à une dose fixe de 1600 mg (p.o.
b.i.d) avec les repas
|
Carbonate de sevelamer 1600mg (p.o.
b.i.d) avec les repas
|
Aucune intervention: Contrôle
contrôle vide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de concentration sérique de TMAO entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
|
La concentration sérique de TMAO sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
|
22 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence de concentration sérique de p-crésyl sulfate entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
|
La concentration sérique de p-crésyl sulfate sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
|
22 semaines
|
Différence de concentration sérique de sulfate d'indoxyle entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
|
La concentration sérique de sulfate d'indoxyle sera évaluée par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
|
22 semaines
|
Différence de concentration sérique de LDL-C entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
|
Évaluations chimiques
|
22 semaines
|
Différence de concentration sérique d'acide urique entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: 22 semaines
|
Évaluations chimiques
|
22 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
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- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
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- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIMON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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