Effekten av sevelamerkarbonat på serumtrimetylamin-n-oxid (TMAO) nivå hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) steg 3b-4
3 augusti 2018 uppdaterad av: Fan Fan Hou
Effekten av sevelamerkarbonat på serumtrimetylamin-n-oxid (TMAO) nivå hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) Steg 3b-4: ett protokoll för en randomiserad, parallell, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av sevelamerkarbonat på att minska TMAO hos patienter med stadium 3b-4 CKD (pre-dialys).
Studien kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av sevelamerkarbonat i studiepopulationen och effekterna av sevelamerkarbonat på serum p-kresylsulfat, indoxylsulfat, LDL-C och urinsyra.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Män eller kvinnor i åldrarna 18 till 75 år;
- 2. Ge informerat samtycke innan du anmäler dig till studien;
- 3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mellan 15-45 ml/min/1,73 m2 (beräknat med CKD-EPI-ekvationen)
Exklusions kriterier:
- 1. Dokumenterad dåligt kontrollerad diabetes mellitus, dåligt kontrollerad hypertoni, maligna tumörer eller något kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd;
- 2. Aktiv dysfagi eller sväljningsstörning; eller en predisposition för eller aktuell tarmobstruktion, ileus eller allvarliga gastrointestinala motilitetsstörningar inklusive svår förstoppning;
- 3. Känd överkänslighet mot sevelamer eller någon beståndsdel i studieläkemedlet;
- 4. Kan inte uppfylla studiens krav;
- 5. Hypofosfatemi (serumfosfornivå <0,87 mmol/L);
- 6. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest vid inskrivningen eller kvinnor som ammar;
- 7. Har varit inskriven i andra interventionsstudier;
- 8. Fick sevelamer eller andra intestinala adsorbenter, eller bredspektrumantibiotikum inom en månad före screeningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sevelamerkarbonat
Sevelamerkarbonat kommer att ges med en fast dos på 1600 mg (p.o.
b.i.d) med måltider
|
Sevelamerkarbonat 1600mg (p.o.
b.i.d) med måltider
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
blank-kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i serumkoncentration av TMAO mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 22 veckor
|
Serumkoncentrationen av TMAO kommer att utvärderas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
|
22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i serumkoncentration av p-kresylsulfat mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 22 veckor
|
Serumkoncentrationen av p-kresylsulfat kommer att utvärderas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
|
22 veckor
|
|
Skillnad i serumkoncentration av indoxylsulfat mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 22 veckor
|
Serumkoncentrationen av indoxylsulfat kommer att utvärderas med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
|
22 veckor
|
|
Skillnad i serumkoncentration av LDL-C mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 22 veckor
|
Kemiutvärderingar
|
22 veckor
|
|
Skillnad i serumkoncentration av urinsyra mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: 22 veckor
|
Kemiutvärderingar
|
22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
- Yubero-Serrano EM, Woodward M, Poretsky L, Vlassara H, Striker GE; AGE-less Study Group. Effects of sevelamer carbonate on advanced glycation end products and antioxidant/pro-oxidant status in patients with diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):759-66. doi: 10.2215/CJN.07750814. Epub 2015 Feb 20.
- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIMON
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .