A szevelamer-karbonát hatása a szérum trimetilamin-n-oxid (TMAO) szintjére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, 3b-4 stádium
2018. augusztus 3. frissítette: Fan Fan Hou
A szevelamer-karbonát hatása a szérum trimetilamin-n-oxid (TMAO) szintjére krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél, 3b-4 stádium: egy véletlenszerű, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat protokollja
Ennek a tanulmánynak a célja a szevelamer-karbonát TMAO csökkentésére gyakorolt hatásának vizsgálata 3b-4 stádiumú CKD (dialízis előtti) betegeknél.
A tanulmány a szevelamer-karbonát biztonságosságát és tolerálhatóságát is vizsgálja a vizsgálati populációban, valamint a szevelamer-karbonát szérum p-krezil-szulfátra, indoxil-szulfátra, LDL-C-re és húgysavra gyakorolt hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 és 75 év közötti férfiak vagy nők;
- 2. tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
- 3. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 15-45 ml/perc/1,73 között m2 (a CKD-EPI egyenlettel számítva)
Kizárási kritériumok:
- 1. Dokumentált rosszul kontrollált diabetes mellitus, rosszul kontrollált magas vérnyomás, rosszindulatú daganat vagy bármely klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot;
- 2. Aktív dysphagia vagy nyelési zavar; vagy hajlam vagy jelenlegi bélelzáródás, ileus vagy súlyos gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek, beleértve a súlyos székrekedést;
- 3. A szevelamerrel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
- 4. Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek;
- 5. Hipofoszfatémia (szérum foszforszint <0,87 mmol/L);
- 6. Nők, akiknek a terhességi tesztje pozitív a beiratkozáskor, vagy olyan nők, akik szoptatnak;
- 7. részt vettek más intervenciós vizsgálatban;
- 8. A szűrési időszakot megelőző egy hónapon belül szevelamert vagy más bélrendszeri adszorbenst, vagy széles spektrumú antibiotikumot kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sevelamer karbonát
A szevelamer-karbonátot fix, 1600 mg-os dózisban adják be (p.o.
b.i.d) étkezéssel együtt
|
Sevelamer-karbonát 1600 mg (p.o.
b.i.d) étkezéssel együtt
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
üres vezérlés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TMAO szérumkoncentrációjának különbsége a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 22 hét
|
A TMAO szérumkoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) értékelik.
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A p-krezil-szulfát szérumkoncentrációjának különbsége a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 22 hét
|
A p-krezil-szulfát szérumkoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) kell értékelni.
|
22 hét
|
|
Az indoxil-szulfát szérumkoncentrációjának különbsége a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 22 hét
|
Az indoxil-szulfát szérumkoncentrációját nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) kell értékelni.
|
22 hét
|
|
Az LDL-C szérumkoncentrációjának különbsége a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 22 hét
|
Kémiai értékelések
|
22 hét
|
|
Különbség a húgysav szérumkoncentrációjában a kezelt csoport és a kontrollcsoport között
Időkeret: 22 hét
|
Kémiai értékelések
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
- Yubero-Serrano EM, Woodward M, Poretsky L, Vlassara H, Striker GE; AGE-less Study Group. Effects of sevelamer carbonate on advanced glycation end products and antioxidant/pro-oxidant status in patients with diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):759-66. doi: 10.2215/CJN.07750814. Epub 2015 Feb 20.
- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .