Sevelamer Carbonate 对慢性肾脏病 (CKD) 3b-4 期患者血清三甲胺正氧化物 (TMAO) 水平的影响
2018年8月3日 更新者：Fan Fan Hou
Sevelamer Carbonate 对慢性肾脏病 (CKD) 3b-4 期患者血清三甲胺正氧化物 (TMAO) 水平的影响：一项随机、平行、对照试验的方案
本研究的目的是研究司维拉姆碳酸盐对 3b-4 期 CKD（透析前）患者减少 TMAO 的影响。
该研究还将调查碳酸司维拉姆在研究人群中的安全性和耐受性，以及碳酸司维拉姆对血清对甲酚硫酸盐、硫酸吲哚酚、LDL-C 和尿酸的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、年龄在18周岁至75周岁之间的男性或女性；
- 2. 在参加研究之前提供知情同意；
- 3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) 在 15-45 ml/min/1.73 之间 m2（由CKD-EPI方程计算）
排除标准：
- 1. 有糖尿病控制不佳、高血压控制不佳、恶性肿瘤或任何有临床意义的不稳定医疗状况的记录；
- 2.活动性吞咽困难或吞咽障碍；肠梗阻、肠梗阻或严重胃肠动力障碍（包括严重便秘）的倾向或目前的倾向；
- 3.已知对司维拉姆或研究药物的任何成分过敏；
- 4.不能遵守学习要求；
- 5.低磷血症（血清磷水平<0.87mmol/L）；
- 6.入学时妊娠试验阳性或正在哺乳的女性；
- 7.已入组其他介入性研究；
- 8.筛选期前1个月内服用过司维拉姆或其他肠道吸附剂，或广谱抗生素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：司维拉姆碳酸酯
Sevelamer carbonate 将以 1600mg（口服）的固定剂量给药。
b.i.d) 随餐
|
碳酸司维拉姆 1600 毫克（口服）
b.i.d) 随餐
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无干预：控制
空白对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组与对照组血清TMAO浓度差异
大体时间：22周
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TMAO的血清浓度将通过高效液相色谱法（HPLC）进行评估
|
22周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组与对照组血清对甲酚硫酸盐浓度差异
大体时间：22周
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对甲酚硫酸盐的血清浓度将通过高效液相色谱法 (HPLC) 进行评估
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22周
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治疗组与对照组血清硫酸吲哚酚浓度差异
大体时间：22周
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硫酸吲哚酚的血清浓度将通过高效液相色谱法（HPLC）进行评估
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22周
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治疗组与对照组血清LDL-C浓度差异
大体时间：22周
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化学评估
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22周
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治疗组与对照组血清尿酸浓度差异
大体时间：22周
|
化学评估
|
22周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fan Fan Hou, M.D.,PhD、Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
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- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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