O efeito do carbonato de sevelamer no nível sérico de trimetilamina-n-óxido (TMAO) em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 3b-4
3 de agosto de 2018 atualizado por: Fan Fan Hou
O efeito do carbonato de sevelamer no nível sérico de trimetilamina-n-óxido (TMAO) em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 3b-4: um protocolo de um estudo randomizado, paralelo e controlado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do carbonato de sevelamer na redução da TMAO em pacientes com DRC em estágio 3b-4 (pré-diálise).
O estudo também investigará a segurança e a tolerabilidade do carbonato de sevelamer na população do estudo e os efeitos do carbonato de sevelamer no p-cresil sulfato sérico, indoxil sulfato, LDL-C e ácido úrico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homens ou mulheres, dos 18 aos 75 anos;
- 2. Fornecer consentimento informado antes de se inscrever no estudo;
- 3. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) entre 15-45 ml/min/1,73 m2 (calculado pela equação CKD-EPI)
Critério de exclusão:
- 1. Diabetes mellitus mal controlado documentado, hipertensão mal controlada, tumor maligno ou qualquer condição médica instável clinicamente significativa;
- 2. Disfagia ativa ou distúrbio de deglutição; ou uma predisposição ou obstrução intestinal atual, íleo paralítico ou distúrbios graves da motilidade gastrointestinal, incluindo constipação grave;
- 3. Hipersensibilidade conhecida ao sevelamer ou a qualquer constituinte da droga em estudo;
- 4. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo;
- 5. Hipofosfatemia (nível sérico de fósforo <0,87mmol/L);
- 6. Mulheres com teste de gravidez positivo no ato da inscrição ou mulheres que estejam amamentando;
- 7. Ter participado de outro estudo intervencionista;
- 8. Recebeu sevelamer ou outros adsorventes intestinais, ou antibiótico de amplo espectro dentro de um mês antes do período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carbonato de sevelamer
O carbonato de sevelamer será administrado com dose fixa de 1600mg (p.o.
b.i.d) com as refeições
|
Carbonato de Sevelamer 1600mg (p.o.
b.i.d) com as refeições
|
|
Sem intervenção: Ao controle
controle em branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na concentração sérica de TMAO entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
Prazo: 22 semanas
|
A concentração sérica de TMAO será avaliada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
|
22 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na concentração sérica de p-cresil sulfato entre o grupo de tratamento e o grupo controle
Prazo: 22 semanas
|
A concentração sérica de p-cresil sulfato será avaliada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
|
22 semanas
|
|
Diferença na concentração sérica de indoxil sulfato entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
Prazo: 22 semanas
|
A concentração sérica de indoxil sulfato será avaliada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
|
22 semanas
|
|
Diferença na concentração sérica de LDL-C entre o grupo de tratamento e o grupo controle
Prazo: 22 semanas
|
Avaliações químicas
|
22 semanas
|
|
Diferença na concentração sérica de ácido úrico entre o grupo de tratamento e o grupo controle
Prazo: 22 semanas
|
Avaliações químicas
|
22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
- Yubero-Serrano EM, Woodward M, Poretsky L, Vlassara H, Striker GE; AGE-less Study Group. Effects of sevelamer carbonate on advanced glycation end products and antioxidant/pro-oxidant status in patients with diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):759-66. doi: 10.2215/CJN.07750814. Epub 2015 Feb 20.
- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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