Effekten af sevelamerkarbonat på serumtrimethylamin-n-oxid (TMAO) niveau hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3b-4
3. august 2018 opdateret af: Fan Fan Hou
Effekten af sevelamerkarbonat på serumtrimethylamin-n-oxid (TMAO) niveau hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) Stadium 3b-4: en protokol for et randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af sevelamercarbonat på reduktion af TMAO hos patienter med stadium 3b-4 CKD (prædialyse).
Undersøgelsen vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af sevelamercarbonat i undersøgelsespopulationen og virkningerne af sevelamercarbonat på serum p-cresylsulfat, indoxylsulfat, LDL-C og urinsyre.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mænd eller kvinder i alderen fra 18 til 75 år;
- 2. Giv informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen;
- 3. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem 15-45 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI-ligning)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Dokumenteret dårligt kontrolleret diabetes mellitus, dårligt kontrolleret hypertension, ondartet tumor eller enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand;
- 2. Aktiv dysfagi eller synkelidelse; eller en disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder svær obstipation;
- 3. Kendt overfølsomhed over for sevelamer eller en hvilken som helst bestanddel af undersøgelseslægemidlet;
- 4. Ude af stand til at opfylde kravene til undersøgelsen;
- 5. Hypophosphatæmi (serumphosphorniveau <0,87mmol/L);
- 6. Kvinder, der har en positiv graviditetstest ved indskrivning eller kvinder, der ammer;
- 7. Har været tilmeldt andre interventionelle undersøgelser;
- 8. Modtaget sevelamer eller andre intestinale adsorbenter eller bredspektret antibiotikum inden for en måned før screeningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sevelamerkarbonat
Sevelamercarbonat vil blive givet med en fast dosis på 1600mg (p.o.
b.i.d) med måltider
|
Sevelamer carbonat 1600mg (p.o.
b.i.d) med måltider
|
|
Ingen indgriben: Styring
blank-kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i serumkoncentrationen af TMAO mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 22 uger
|
Serumkoncentrationen af TMAO vil blive evalueret ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i serumkoncentrationen af p-cresylsulfat mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 22 uger
|
Serumkoncentrationen af p-cresylsulfat vil blive evalueret ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
22 uger
|
|
Forskel i serumkoncentrationen af indoxylsulfat mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 22 uger
|
Serumkoncentrationen af indoxylsulfat vil blive evalueret ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
|
22 uger
|
|
Forskel i serumkoncentrationen af LDL-C mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 22 uger
|
Kemi evalueringer
|
22 uger
|
|
Forskel i serumkoncentrationen af urinsyre mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 22 uger
|
Kemi evalueringer
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
- Yubero-Serrano EM, Woodward M, Poretsky L, Vlassara H, Striker GE; AGE-less Study Group. Effects of sevelamer carbonate on advanced glycation end products and antioxidant/pro-oxidant status in patients with diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):759-66. doi: 10.2215/CJN.07750814. Epub 2015 Feb 20.
- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMON
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CKD trin 4
-
California Institute of Renal ResearchRekrutteringCKD trin 4 | CKD trin 5 | CKD trin 3Forenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringESRD | CKD trin 4 | CKD trin 5Canada
-
University of Illinois at ChicagoAbbottAfsluttet
-
St George's, University of LondonAfsluttetCKd-patienter med trin 3 og 4
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuESRD, CKD trin 4, CKD trin 5
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; University of LeicesterAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetVi undersøgte forholdet mellem plasma-FGF23-niveauer og endothelial dysfunktion i en betragtelig serie af hændelsesstadie 3-4 CKD-patienter.Kalkun
-
yi ting HsuTilmelding efter invitation
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Diabetisk nyresygdom | CKD trin 4 | CKD trin 5 | CKD trin 3 | Kronisk nyresygdom (CKD) med diabetes mellitus (DM)
Kliniske forsøg med Sevelamerkarbonat
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetHyperfosfatæmiForenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.AfsluttetErektil dysfunktionBrasilien
-
ShireAfsluttetNyresygdommeHolland, Tyskland, Østrig, Belgien, Danmark, Italien
-
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.Trukket tilbageErektil dysfunktion | CoronaropatiBrasilien
-
ShireAfsluttet
-
ShireAfsluttetSlutstadie nyresygdomTyskland