Effekten av sevelamerkarbonat på serumtrimetylamin-n-oksid (TMAO) nivå hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3b-4
3. august 2018 oppdatert av: Fan Fan Hou
Effekten av sevelamerkarbonat på serumtrimetylamin-n-oksid (TMAO) nivå hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3b-4: en protokoll for en randomisert, parallell, kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av sevelamerkarbonat på reduksjon av TMAO hos pasienter med stadium 3b-4 CKD (pre-dialyse).
Studien vil også undersøke sikkerheten og toleransen til sevelamerkarbonat i studiepopulasjonen og effekten av sevelamerkarbonat på serum p-cresylsulfat, indoksylsulfat, LDL-C og urinsyre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fan Fan Hou, M.D.,PhD
- Telefonnummer: 0086-20-61641591
- E-post: ffhouguangzhou@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Fan Fan Hou, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-61641597
- E-post: ffhou@public.guangzhou.gd.cn
-
Hovedetterforsker:
- Fan Fan Hou, M.D., Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Sheng Nie, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år;
- 2. Gi informert samtykke før du melder deg på studien;
- 3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mellom 15-45 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved CKD-EPI-ligning)
Ekskluderingskriterier:
- 1. Dokumentert dårlig kontrollert diabetes mellitus, dårlig kontrollert hypertensjon, ondartet svulst eller enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand;
- 2. Aktiv dysfagi eller svelgelidelse; eller en disposisjon for eller nåværende tarmobstruksjon, ileus eller alvorlige gastrointestinale motilitetsforstyrrelser inkludert alvorlig forstoppelse;
- 3. Kjent overfølsomhet overfor sevelamer eller noen av bestanddelene i studiemedikamentet;
- 4. Ikke i stand til å oppfylle kravene til studiet;
- 5. Hypofosfatemi (serumfosfornivå <0,87mmol/L);
- 6. Kvinner som har en positiv graviditetstest ved påmelding eller kvinner som ammer;
- 7. Har blitt registrert i andre intervensjonsstudier;
- 8. Fikk sevelamer eller andre intestinale adsorbenter, eller bredspektret antibiotika innen en måned før screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevelamerkarbonat
Sevelamerkarbonat vil bli gitt med fast dose på 1600 mg (p.o.
b.i.d) med måltider
|
Sevelamerkarbonat 1600mg (p.o.
b.i.d) med måltider
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
blank-kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i serumkonsentrasjonen av TMAO mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 22 uker
|
Serumkonsentrasjonen av TMAO vil bli evaluert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i serumkonsentrasjonen av p-kresylsulfat mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 22 uker
|
Serumkonsentrasjonen av p-kresylsulfat vil bli evaluert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
22 uker
|
|
Forskjell i serumkonsentrasjonen av indoksylsulfat mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 22 uker
|
Serumkonsentrasjonen av indoksylsulfat vil bli evaluert ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
|
22 uker
|
|
Forskjell i serumkonsentrasjonen av LDL-C mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 22 uker
|
Kjemivurderinger
|
22 uker
|
|
Forskjell i serumkonsentrasjonen av urinsyre mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 22 uker
|
Kjemivurderinger
|
22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
- Yubero-Serrano EM, Woodward M, Poretsky L, Vlassara H, Striker GE; AGE-less Study Group. Effects of sevelamer carbonate on advanced glycation end products and antioxidant/pro-oxidant status in patients with diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):759-66. doi: 10.2215/CJN.07750814. Epub 2015 Feb 20.
- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CKD trinn 4
-
California Institute of Renal ResearchRekrutteringCKD trinn 4 | CKD trinn 5 | CKD trinn 3Forente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringESRD | CKD trinn 4 | CKD trinn 5Canada
-
University of Illinois at ChicagoAbbottFullført
-
St George's, University of LondonFullførtCKd-pasienter med stadium 3 og 4
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of CanadaHar ikke rekruttert ennåESRD, CKD trinn 4, CKD trinn 5
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; University of LeicesterFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
yi ting HsuPåmelding etter invitasjon
-
Gulhane School of MedicineFullførtVi undersøkte forholdet mellom plasma FGF23-nivåer og endotelial dysfunksjon i en betydelig serie av hendelsesfase 3-4 CKD-pasienter.Tyrkia
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Diabetisk nyresykdom | CKD trinn 4 | CKD trinn 5 | CKD trinn 3 | Kronisk nyresykdom (CKD) med diabetes mellitus (DM)