- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03596749
Het effect van sevelamer-carbonaat op serumtrimethylamine-n-oxide (TMAO)-spiegel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3b-4
3 augustus 2018 bijgewerkt door: Fan Fan Hou
Het effect van sevelamer-carbonaat op serumtrimethylamine-n-oxide (TMAO)-spiegel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3b-4: een protocol van een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van sevelamer-carbonaat op het verminderen van TMAO bij patiënten met stadium 3b-4 CKD (pre-dialyse).
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van sevelamer-carbonaat in de onderzoekspopulatie en de effecten van sevelamer-carbonaat op serum p-cresylsulfaat, indoxylsulfaat, LDL-C en urinezuur onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- 2. Geïnformeerde toestemming geven voordat u zich inschrijft voor het onderzoek;
- 3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 15-45 ml/min/1,73 m2 (berekend door CKD-EPI-vergelijking)
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gedocumenteerde slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, kwaadaardige tumor of een klinisch significante onstabiele medische aandoening;
- 2. Actieve dysfagie of slikstoornis; of een aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen waaronder ernstige constipatie;
- 3. Bekende overgevoeligheid voor sevelamer of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
- 4. Niet kunnen voldoen aan de eisen van de studie;
- 5. Hypofosfatemie (serumfosforgehalte <0,87 mmol/L);
- 6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of vrouwen die borstvoeding geven;
- 7. zijn ingeschreven in een andere interventionele studie;
- 8. Binnen een maand voorafgaand aan de screeningsperiode sevelamer of andere intestinale adsorbentia of breedspectrumantibiotica gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sevelamer-carbonaat
Sevelamer-carbonaat wordt gegeven met een vaste dosis van 1600 mg (p.o.
b.i.d.) bij maaltijden
|
Sevelamer-carbonaat 1600 mg (p.o.
b.i.d.) bij maaltijden
|
Geen tussenkomst: Controle
blank-controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de serumconcentratie van TMAO tussen behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
|
De serumconcentratie van TMAO zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verschil in de serumconcentratie van p-cresylsulfaat tussen behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
|
De serumconcentratie van p-cresylsulfaat zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
22 weken
|
Verschil in de serumconcentratie van indoxylsulfaat tussen de behandelingsgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
|
De serumconcentratie van indoxylsulfaat zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
22 weken
|
Verschil in de serumconcentratie van LDL-C tussen behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
|
Chemische evaluaties
|
22 weken
|
Verschil in de serumconcentratie van urinezuur tussen de behandelingsgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
|
Chemische evaluaties
|
22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Go AS, Chertow GM, Fan D, McCulloch CE, Hsu CY. Chronic kidney disease and the risks of death, cardiovascular events, and hospitalization. N Engl J Med. 2004 Sep 23;351(13):1296-305. doi: 10.1056/NEJMoa041031. Erratum In: N Engl J Med. 2008;18(4):4.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- Webster AC, Nagler EV, Morton RL, Masson P. Chronic Kidney Disease. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1238-1252. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32064-5. Epub 2016 Nov 23.
- Goto S, Yoshiya K, Kita T, Fujii H, Fukagawa M. Uremic toxins and oral adsorbents. Ther Apher Dial. 2011 Apr;15(2):132-4. doi: 10.1111/j.1744-9987.2010.00891.x. Epub 2011 Mar 8.
- Tang WH, Wang Z, Kennedy DJ, Wu Y, Buffa JA, Agatisa-Boyle B, Li XS, Levison BS, Hazen SL. Gut microbiota-dependent trimethylamine N-oxide (TMAO) pathway contributes to both development of renal insufficiency and mortality risk in chronic kidney disease. Circ Res. 2015 Jan 30;116(3):448-55. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305360. Epub 2014 Nov 5.
- Yubero-Serrano EM, Woodward M, Poretsky L, Vlassara H, Striker GE; AGE-less Study Group. Effects of sevelamer carbonate on advanced glycation end products and antioxidant/pro-oxidant status in patients with diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2015 May 7;10(5):759-66. doi: 10.2215/CJN.07750814. Epub 2015 Feb 20.
- Vlassara H, Uribarri J, Cai W, Goodman S, Pyzik R, Post J, Grosjean F, Woodward M, Striker GE. Effects of sevelamer on HbA1c, inflammation, and advanced glycation end products in diabetic kidney disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;7(6):934-42. doi: 10.2215/CJN.12891211. Epub 2012 Mar 29.
- Rastogi A. Sevelamer revisited: pleiotropic effects on endothelial and cardiovascular risk factors in chronic kidney disease and end-stage renal disease. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2013 Dec;7(6):322-42. doi: 10.1177/1753944713513061.
- Koopen AM, Groen AK, Nieuwdorp M. Human microbiome as therapeutic intervention target to reduce cardiovascular disease risk. Curr Opin Lipidol. 2016 Dec;27(6):615-622. doi: 10.1097/MOL.0000000000000357.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIMON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CKD-fase 4
-
California Institute of Renal ResearchWervingCKD-fase 4 | CKD-fase 5 | CKD-fase 3Verenigde Staten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingESRD | CKD-fase 4 | CKD-fase 5Canada
-
University of Illinois at ChicagoAbbottVoltooid
-
St George's, University of LondonVoltooidCKd-patiënten met stadium 3 en 4
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of CanadaNog niet aan het wervenESRD, CKD-stadium 4, CKD-stadium 5
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; University of LeicesterVoltooid
-
yi ting HsuAanmelden op uitnodiging
-
Gulhane School of MedicineVoltooidWe onderzochten de relatie tussen plasma FGF23-niveaus en endotheliale disfunctie in een aanzienlijke reeks incidentstadium 3-4 CKD-patiënten.Kalkoen
-
University of California, IrvineVA Long Beach Healthcare SystemNog niet aan het wervenSuikerziekte | Diabetische nierziekte | CKD-fase 4 | CKD-fase 5 | CKD-fase 3 | Chronische nierziekte (CKD) met diabetes mellitus (DM)
Klinische onderzoeken op Sevelamer-carbonaat
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidChronische nierziekteVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidChronische nierziekteVerenigd Koninkrijk
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidNier Ziekten | Nierziekte in het eindstadium | Chronische nierinsufficiëntieVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBeëindigdChronische nierziekte | HyperfosfatemieDuitsland, Griekenland, Portugal, Oostenrijk, Frankrijk, Hongarije, Italië, Spanje, Zweden
-
Brigham and Women's HospitalBeëindigdOntsteking | Hart-en vaatziekte | Atherosclerose | Hyperfosfatemie | DialyseVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidChronische nierziekteVerenigde Staten
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidHemodialyse | HyperfosfatemieJapan
-
ArdelyxVoltooidEindstadium nierziekte | HyperfosfatemieVerenigde Staten
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
University of California, Los AngelesLoma Linda UniversityVoltooidSecundaire hyperparathyreoïdieVerenigde Staten