Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sevelamer-carbonaat op serumtrimethylamine-n-oxide (TMAO)-spiegel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3b-4

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Fan Fan Hou

Het effect van sevelamer-carbonaat op serumtrimethylamine-n-oxide (TMAO)-spiegel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 3b-4: een protocol van een gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van sevelamer-carbonaat op het verminderen van TMAO bij patiënten met stadium 3b-4 CKD (pre-dialyse). De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van sevelamer-carbonaat in de onderzoekspopulatie en de effecten van sevelamer-carbonaat op serum p-cresylsulfaat, indoxylsulfaat, LDL-C en urinezuur onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Renal Division, Nanfang Hospital,Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
  • 2. Geïnformeerde toestemming geven voordat u zich inschrijft voor het onderzoek;
  • 3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tussen 15-45 ml/min/1,73 m2 (berekend door CKD-EPI-vergelijking)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gedocumenteerde slecht gecontroleerde diabetes mellitus, slecht gecontroleerde hypertensie, kwaadaardige tumor of een klinisch significante onstabiele medische aandoening;
  • 2. Actieve dysfagie of slikstoornis; of een aanleg voor of huidige darmobstructie, ileus of ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornissen waaronder ernstige constipatie;
  • 3. Bekende overgevoeligheid voor sevelamer of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • 4. Niet kunnen voldoen aan de eisen van de studie;
  • 5. Hypofosfatemie (serumfosforgehalte <0,87 mmol/L);
  • 6. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of vrouwen die borstvoeding geven;
  • 7. zijn ingeschreven in een andere interventionele studie;
  • 8. Binnen een maand voorafgaand aan de screeningsperiode sevelamer of andere intestinale adsorbentia of breedspectrumantibiotica gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sevelamer-carbonaat
Sevelamer-carbonaat wordt gegeven met een vaste dosis van 1600 mg (p.o. b.i.d.) bij maaltijden
Sevelamer-carbonaat 1600 mg (p.o. b.i.d.) bij maaltijden
Geen tussenkomst: Controle
blank-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de serumconcentratie van TMAO tussen behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
De serumconcentratie van TMAO zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de serumconcentratie van p-cresylsulfaat tussen behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
De serumconcentratie van p-cresylsulfaat zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
22 weken
Verschil in de serumconcentratie van indoxylsulfaat tussen de behandelingsgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
De serumconcentratie van indoxylsulfaat zal worden geëvalueerd door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
22 weken
Verschil in de serumconcentratie van LDL-C tussen behandelingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
Chemische evaluaties
22 weken
Verschil in de serumconcentratie van urinezuur tussen de behandelingsgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: 22 weken
Chemische evaluaties
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fan Fan Hou, M.D.,PhD, Division of nephrology, Nanfang Hospital Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-fase 4

Klinische onderzoeken op Sevelamer-carbonaat

3
Abonneren