中等度から重度の閉経後の血管運動症状の治療における BAY3427080 (NT-814) の研究 (SWITCH-1)
2023年2月10日 更新者：Bayer
閉経に伴う中等度から重度の血管運動症状を有する女性被験者における NT-814 の有効性、安全性、および薬物動態に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、アダプティブ デザイン研究
この研究の目的は、厄介な閉経後の症状の治療において、1日1回服用したBAY3427080（NT-814）の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、多国、二重盲検、無作為化、プラセボ対照のフェーズ 2b 試験です。
この研究は、単盲検の慣らし期間を持ち、各用量群に募集された被験者の数に関して適応します。
BAY3427080 の 4 つの用量 (40 mg を 1 日 1 回、80 mg を 1 日 1 回、120 mg を 1 日 1 回、160 mg を 1 日 1 回) を調査し、5 つの並行群でプラセボと比較します。
被験者は、1週間のスクリーニング期間、14週間の治療期間、および治療期間の終了から4週間後の最終フォローアップ訪問を含む、合計約19週間研究に参加します。
研究に参加している間、合計8回の訪問があります。
被験者は、適格性を確立するためのスクリーニング期間中、および無作為化後の研究全体を通して、電子日記にほてりを記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Study site 12
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Study site 19
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Study site 13
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Study site 15
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Study site 18
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Study site 16
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Study site 10
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Study site 11
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Study site 17
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Study site 14
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Blackpool、イギリス
- Study Site 37
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Cannock、イギリス
- Study Site 34
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Glasgow、イギリス
- Study site 31
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Leeds、イギリス
- Study Site 39
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Liverpool、イギリス
- Study Site 38
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London、イギリス
- Study site 30
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Manchester、イギリス
- Study Site 36
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Poole、イギリス
- Study Site 33
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Southport、イギリス
- Study Site 32
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Stockton-on-Tees、イギリス
- Study Site 35
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ
- Study Site 50
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British Columbia
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Mission、British Columbia、カナダ
- Study Site 51
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ
- Study Site 54
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Study Site 52
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Toronto、Ontario、カナダ
- Study Site 53
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 閉経後
- ボディマス指数が 18 ～ 38 kg/m2 の場合
- 被験者は中等度または重度のほてりを経験する
主な除外基準:
- -プロトコルに記載されている禁止および許可された薬物の使用を順守できない。
- -スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用の以前または進行中の履歴。
- -不整脈の臨床的に重要な以前または進行中の病歴。病歴またはECG評価で決定されます。
- -スクリーニングで測定された臨床的に重大な異常な検査結果。
- 血管運動症状の解釈が困難になった可能性のある進行中の活動的な状態。
- コントロールされていない高血圧。
- 病歴または甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、またはスクリーニング時の甲状腺機能異常検査。 甲状腺機能低下症の治療を受け、スクリーニング時の甲状腺機能検査結果が正常であることは許容されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：160 mg エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は 4x40 mg のエリザネタント カプセルを受け取りました。
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BAY3427080カプセル
他の名前：
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実験的：120 mg エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は 3x40 mg のエリザネタント カプセルと 1 つのプラセボ カプセルを受け取りました。
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BAY3427080カプセル
他の名前：
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実験的：80 mg エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は 2x40 mg のエリザネタント カプセルと 2 つのプラセボ カプセルを受け取りました。
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BAY3427080カプセル
他の名前：
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実験的：40 mg エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は、1 つの 40 mg エリザネタント カプセルと 3 つのプラセボ カプセルを受け取りました。
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BAY3427080カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、就寝前の夜に 1 日 1 回経口で 4 つのプラセボ カプセルを受け取りました。
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プラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までの中等度および重度のほてりの 1 日平均頻度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を電子日記 (eDiary) に毎日記録しました。
のぼせのベースライン評価は、過去 7 日間 (必ずしも連続した日である必要はありません) を使用して計算され、ベースライン日誌完了期間の夕方および/または朝に入手可能なデータが使用されました。
日記の日は、この日の夕方のエントリと翌日の朝のエントリの順で構成されていました。
1 日の平均頻度 = 過去 7 日間の日記に記入されたほてりの数の合計 (夕方および/または朝に少なくとも 1 つのデータが利用可能) を 7 で割った値。 中程度: 発汗を伴う熱感。活動を続ける。
重度：発汗を伴う熱感、活動の停止（停止）。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから12週目までの中等度および重度のほてりの平均日頻度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を電子日記 (eDiary) に毎日記録しました。
のぼせのベースライン評価は、過去 7 日間 (必ずしも連続した日である必要はありません) を使用して計算され、ベースライン日誌完了期間の夕方および/または朝に入手可能なデータが使用されました。
日記の日は、この日の夕方のエントリと翌日の朝のエントリの順で構成されていました。
1 日の平均頻度 = 過去 7 日間の日記に記入されたほてりの数の合計 (夕方および/または朝に少なくとも 1 つのデータが利用可能) を 7 で割った値。 中程度: 発汗を伴う熱感。活動を続ける。
重度：発汗を伴う熱感、活動の停止（停止）。
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインから4週目までの中等度および重度のほてりの平均重症度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を毎日 eDiary に記録しました。
週平均重症度 = (7 日間の中等度ののぼせの数) x 2 + (7 日間の重度ののぼせの数) x 3] / (7 日間の中等度から重度ののぼせの総数)。
重症度は、女性によって 1 から 3 に等級付けされます (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから12週目までの中等度および重度のほてりの平均重症度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を毎日 eDiary に記録しました。
週平均重症度 = (7 日間の中等度ののぼせの数) x 2 + (7 日間の重度ののぼせの数) x 3] / (7 日間の中等度から重度ののぼせの総数)。
重症度は、女性によって 1 から 3 に等級付けされました (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから1、2、8、および16週までの平均中等度および重度のほてりの頻度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1、2、8、16 週目まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を電子日記 (eDiary) に毎日記録しました。
のぼせのベースライン評価は、過去 7 日間 (必ずしも連続した日である必要はありません) を使用して計算され、ベースライン日誌完了期間の夕方および/または朝に入手可能なデータが使用されました。
日記の日は、この日の夕方のエントリと翌日の朝のエントリの順で構成されていました。
1 日の平均頻度 = 過去 7 日間の日記に記入されたほてりの数の合計 (夕方および/または朝に少なくとも 1 つのデータが利用可能) を 7 で割った値。 中程度: 発汗を伴う熱感。活動を続ける。
重度：発汗を伴う熱感、活動の停止（停止）。
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ベースラインから 1、2、8、16 週目まで
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ベースラインから1、2、8、および16週までの中等度および重度のほてりの平均重症度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1、2、8、16 週目まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を日記に毎日記録しました。
週平均重症度 = (7 日間の中等度ののぼせの数) x 2 + (7 日間の重度ののぼせの数) x 3] / (7 日間の中等度から重度ののぼせの総数)。
重症度は、女性によって 1 から 3 に等級付けされます (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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ベースラインから 1、2、8、16 週目まで
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ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週までのすべてのほてりの平均日頻度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を電子日記 (eDiary) に毎日記録しました。
のぼせのベースライン評価は、過去 7 日間 (必ずしも連続した日である必要はありません) を使用して計算され、ベースライン日誌完了期間の夕方および/または朝に入手可能なデータが使用されました。
日記の日は、この日の夕方のエントリと翌日の朝のエントリの順で構成されていました。
1 日の平均頻度 = 過去 7 日間の日記に記入されたほてりの数の合計 (夕方および/または朝に少なくとも 1 つのデータが利用可能) を 7 で割った値。 中程度: 発汗を伴う熱感。活動を続ける。
重度：発汗を伴う熱感、活動の停止（停止）。
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ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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ベースラインから1、2、4、8、12、および16週までのすべてのほてりの平均重症度におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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参加者は、治療期間中のほてりの頻度と重症度を日記に毎日記録しました。
週平均重症度 = (7 日間の中等度ののぼせの数) x 2 + (7 日間の重度ののぼせの数) x 3] / (7 日間の中等度から重度ののぼせの総数)。
重症度は、女性によって 1 から 3 に等級付けされます (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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1、2、4、8、12、および 16 週目での平均毎日のほてりスコア（頻度 x 重症度）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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毎日のほてりスコアの平均 = 過去 7 日間に日記に記入された (頻度 x 重症度) の合計 (夕方および/または朝に少なくとも 1 つの利用可能なデータがある) を 7 で割った値。 3 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度)。
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ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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12週目の1日のほてり頻度の平均値がベースラインから50%以上80%以上減少した参加者の数
時間枠：第12週
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12 週目の訪問時のベースラインからの変化率を計算しました。
変化率 = (ベースラインから 12 週目までの中等度および重度のほてりの 1 日平均頻度のベースラインからの変化 / ベースラインにおける中度および重度のほてりの 1 日平均頻度) * 100.
参加者は、パーセント変化が≤-50（または≤-80）である場合、≥50％（または≥80％）の減少を持つレスポンダーと見なされました。
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第12週
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1、2、4、8、12、および 16 週目におけるすべての夜間覚醒 (NTA) 数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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参加者には、夜間覚醒 (NTA) の回数を記録するための電子日記が提供されました。
毎晩、参加者は、起床以来その日に経験した各重症度のほてりの総数を記録しました。
被験者は毎朝目覚めると、夜間に目が覚めた回数と、夜間に経験した各重症度のほてりの総数を記録しました。
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ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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1、2、4、8、12、および 16 週でのほてりに続発する NTAs の 1 日平均数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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被験者には、夜間覚醒 (NTA) の回数を記録するための電子日記が提供されました。
毎晩、被験者は起床後その日に経験した各重症度のほてりの総数を記録しました。
被験者は毎朝目覚めると、夜間に目が覚めた回数と、夜間に経験した各重症度のほてりの総数を記録しました。
のぼせに続発する夜間覚醒は朝日誌の重度ののぼせに対応し、NTA はすべて「昨夜の合計起床回数」に記録されたデータに対応した。
朝に記録された電子日記のフィールド。
ホット フラッシュのセカンダリ NTA の数は、すべての NTA の数より大きくすることはできません。
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ベースラインから 1、2、4、8、12、16 週まで
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4、8、12、16 週目におけるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のグローバルおよび個別ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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PSQI は、1 か月の間隔で睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PSQI は 19 の個別の項目を使用して 7 つの「構成要素」スコアを生成します: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害で、それぞれ 0 (問題なし) から 3 (難易度が高い）。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコア (範囲 0 ～ 21) になります。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示しています。
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ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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4、8、12、16週目の不眠重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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ISI は、不眠症の性質、重症度、および影響を評価する簡単な自己報告アンケートです。 ISI は、入眠困難、入眠困難、早朝覚醒困難の認識された重症度、現在の睡眠パターンへの満足度、日常生活機能への干渉、睡眠障害に起因する障害の認識可能性、および睡眠障害に起因する苦痛または懸念の程度を評価する 7 つの項目で構成されています。睡眠の問題。 参加者は各項目を 0 から 4 のスケールで評価し、合計スコアは 0 から 28 の範囲でした。 合計スコアは、7 つの項目すべてのスコアを加算することによって計算されました。 スコアが高いほど、重度の不眠症を示します。 |
ベースラインから 4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16 週目のほてり関連の毎日の干渉スケール (HFRDIS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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HFRDIS は、過去 1 週間のホット フラッシュが女性の生活に与えた影響を評価する 10 項目の自己申告アンケートです。
10項目のそれぞれについて、参加者は、のぼせが自分の生活のその側面をどれだけ妨げたかを、0（まったくない）から10（非常にそうである）のスケールで評価しました.
合計点は、10 項目すべての点数を加算して計算されます。
スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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4、8、12、16週目の更年期特有の生活の質アンケート介入バージョン（MenQoL-I）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12、16 週まで。
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MenQoL-I は、閉経期の女性の状態に固有の生活の質を測定するために使用される検証済みのアンケートです。 4つのドメイン（身体、血管運動、心理社会、性的）にわたる32の項目で構成されています。 各項目について、参加者は過去 1 か月以内に問題を経験したかどうかを記録し、経験した場合は、0 (まったく気にならなかった) から 6 (非常に気になった) のスケールで問題にどの程度悩まされたかを評価しました。 アイテムのスコアは、1 から 8 までのスコアに変換されました。 ドメイン スコアは、それぞれのドメインに関連する変換された個々のアイテム スコア (範囲 1 ～ 8) を平均することによって計算されます。 (ドメイン: 血管運動 - 項目 1 から 3、心理社会的 - 項目 4 から 10、物理的 - 項目 11 から 26、性的 - 項目 27 から 29)。 MENQOL 合計スコアの場合、平均ドメイン スコアの集計平均が計算されます。 得点が高いほど煩わしいことを示します。 |
ベースラインから 4、8、12、16 週まで。
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2、4、8、12、16 週目のベックうつ病インベントリ II (BDI-II) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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BDI-II は、過去 2 週間の抑うつ症状の強さを評価する 21 項目のアンケートです。
絶望感やいらだちなどのうつ症状、罪悪感や罰せられているという認識、疲労、体重減少、性欲減退などの身体症状に関する項目で構成されています。
参加者は各項目を 0 から 3 のスケールで評価し、0 から 63 の範囲の合計スコアを与えました。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状が示唆されます。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12週目の血漿エリンザネタント濃度
時間枠：2、4、8、12週目
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血漿エリザネタント濃度の分析のための血液サンプルは、2、4、8、および 12 週目に採取されました。
少数の参加者は、2 回以上の来院時にアッセイの LOQ (1.5 ng/mL) 未満のエリザネタント濃度でした (40 mg、120 mg、および 160 mg の各グループに 3 名、80 mg のグループに 4 名)。これらの被験者が治療を順守していなかったことを示しています。
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2、4、8、12週目
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有害事象の性質と重症度
時間枠：16週目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）は、試験治療の初回投与日以降に発症日を有する有害事象（重篤および非重篤）として定義されます。
安全分析セット。
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16週目まで
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有害事象による撤退
時間枠：16週目まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）は、試験治療の初回投与日以降に発症日を有する有害事象（重篤および非重篤）として定義されます。
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16週目まで
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併用薬使用例数
時間枠：16週目まで
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併用薬は、最初の無作為化治療の日時以降に使用されるすべての薬として定義されます。
研究中に服用したすべての併用薬はeCRFに記録されました。
特に禁止されていない薬はすべて許可されました。
(1)止瀉薬、腸の消炎・抗感染薬。
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16週目まで
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2、4、8、12、16 週目のバイタル サイン (収縮期血圧) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温、体重、胴囲、身長などのバイタル サインを各時点で測定し、eCRF に記録しました。
すべてのバイタルサインは、治験責任医師または委任された医師によって検討されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16 週目のバイタル サイン (拡張期血圧) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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収縮期および拡張期血圧を含むバイタル サインは、時点で測定され、eCRF に記録されました。
すべてのバイタルサインは、治験責任医師または委任された医師によって検討されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16 週目のバイタル サイン (脈拍数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温、体重、胴囲、身長などのバイタル サインを各時点で測定し、eCRF に記録しました。
すべてのバイタルサインは、治験責任医師または委任された医師によって検討されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16週目のバイタルサイン（体温）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温、体重、胴囲、身長などのバイタル サインを各時点で測定し、eCRF に記録しました。
すべてのバイタルサインは、治験責任医師または委任された医師によって検討されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16週目のバイタルサイン（体重）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温、体重、胴囲、身長などのバイタル サインを各時点で測定し、eCRF に記録しました。
すべてのバイタルサインは、治験責任医師または委任された医師によって検討されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、および 16 週目のバイタル サイン (体格指数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温、体重、胴囲、身長などのバイタル サインを各時点で測定し、eCRF に記録しました。
すべてのバイタルサインは、治験責任医師または委任された医師によって検討されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16週目のバイタルサイン（ウエスト周囲）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数、体温、体重、胴囲、身長などのバイタル サインを各時点で測定し、eCRF に記録しました。
すべてのバイタルサインは、治験責任医師または委任された医師によって検討されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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各訪問で正常な心電図（ECG）所見を持つ被験者の数
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
報告された結果は、心臓血管系の検査所見です。
正常な心電図は調査員によって決定されました。
調査結果は、通常の心電図として表示されます。
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2、4、8、12、16週目
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各訪問で異常ではない臨床的に重要な心電図所見を有する被験者の数
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
報告された結果は、心臓血管系の検査所見です。
臨床的に有意ではない異常な心電図所見は、研究者によって決定されました。
調査結果は、臨床的に重要ではない異常な ECG として表示されます。
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2、4、8、12、16週目
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各来院時に異常な臨床的に重要な心電図所見を有する被験者の数
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
報告された結果は、心臓血管系の検査所見です。
異常な臨床的に重要な心電図所見は、研究者によって決定されました。
調査結果は、異常な臨床的に重要な ECG として表示されます。
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2、4、8、12、16週目
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ECG間隔（RR）の2、4、8、12、および16週でのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
可能な限り、任意の被験者に対して同じモデルの ECG レコーダーを研究全体で使用しました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
その後、被験者の医療記録とともにレポートが提出されました。
カテゴリでは、各週に分析された被験者の数 (N) が、各報告グループについてそれぞれ言及されています。
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2、4、8、12、16週目
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ECG間隔（PR）の2、4、8、12、および16週でのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
可能な限り、任意の被験者に対して同じモデルの ECG レコーダーを研究全体で使用しました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
その後、被験者の医療記録とともにレポートが提出されました。
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2、4、8、12、16週目
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ECG間隔（QT）の2、4、8、12、および16週でのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
可能な限り、任意の被験者に対して同じモデルの ECG レコーダーを研究全体で使用しました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
その後、被験者の医療記録とともにレポートが提出されました。
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2、4、8、12、16週目
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心電図間隔 (QTc) の 2、4、8、12、16 週目のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
可能な限り、任意の被験者に対して同じモデルの ECG レコーダーを研究全体で使用しました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
その後、被験者の医療記録とともにレポートが提出されました。
QTc: QT補正間隔。
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2、4、8、12、16週目
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心電図間隔 (QTcF) の 2、4、8、12、16 週目のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12、16週目
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すべての心電図は、被験者が半横臥位で 5 分間休んだ後に行われました。
可能な限り、任意の被験者に対して同じモデルの ECG レコーダーを研究全体で使用しました。
すべての ECG レポートは、治験責任医師または委任された医師によってレビューされ、署名され、日付が付けられました。
その後、被験者の医療記録とともにレポートが提出されました。
QTcF: フリデリシア補正を伴う QT 間隔。
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2、4、8、12、16週目
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各来院時のカテゴリーごとの絶対 QTcF 値を持つ被験者の数: ≤450、>450 から ≤480、>480 から ≤500、>500 ミリ秒
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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絶対QTcF値が報告されています。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、および 16 週目のカテゴリ別の ECG QTcF 値のベースラインからの変化を伴う被験者の数: ≤0、>0 から ≤30、>30 から ≤60、>60 ミリ秒
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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ベースライン残業時間からの増加が報告されました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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4、12、および 16 週目における電子コロンビア自殺重症度評価尺度 (eC-SSRS) のベースラインからの変化
時間枠：4、12、16 週目のベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、成人および 12 歳以上の子供の自殺傾向を評価するために作成された評価尺度です。
個人の自殺念慮の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。
使用されたバージョンは eC-SSRS で、これは被験者が報告したスケールのバージョンです。
カテゴリ (猫) の変化を示すベースラインとポストベースラインからのシフトは、猫 1 (自殺念慮または行動なし)、猫 2 (自殺念慮)、および猫 3 (自殺行動) を使用して報告されました。
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4、12、16 週目のベースライン
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臨床検査パラメータの 2、4、12、16 週目のベースラインからの変化 血液学：赤血球
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床血液学的評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床検査パラメータの 2、4、12、16 週目のベースラインからの変化 血液学: ヘマトクリット
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床血液学的評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床検査パラメータの 2、4、12、16 週目のベースラインからの変化 血液学: ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床血液学的評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床検査パラメータの 2、4、12、16 週目のベースラインからの変化 血液学：赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床血液学的評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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2、4、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 血液学：白血球、血小板、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床血液学的評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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2、4、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 血液学: 白血球、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床血液学的評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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2、4、8、12、および 16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化生化学: ナトリウム、カリウム、グルコース、尿素窒素、カルシウム、リン酸、重炭酸塩、マグネシウム、および塩化物
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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臨床化学評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化生化学：クレアチニンとビリルビン
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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臨床化学評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 生化学：クレアチニンキナーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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臨床化学評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 生化学：タンパク質とアルブミン
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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臨床化学評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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2、4、8、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化生化学：ヘモグロビン A1C
時間枠：ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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臨床化学評価のための血液サンプルが収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、8、12、16 週目まで
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臨床検査パラメータの 12 週目および 16 週目のベースラインからの変化 骨：骨特異的アルカリホスファターゼおよびプロコラーゲン 1 N 末端プロペプチド
時間枠：ベースラインから 12 週および 16 週まで
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骨代謝回転マーカーを評価するための血液を採取し、分析のために中央検査室に送りました。
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ベースラインから 12 週および 16 週まで
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2、4、12、および 16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 尿検査：pH
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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尿検査用の尿が収集され、分析のために中央検査室に送られました。
尿のpHはpHスケールで測定されました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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2、4、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 尿検査：比重
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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尿検査用の尿が収集され、分析のために中央検査室に送られました。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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2、4、12、16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 尿検査：グルコース、ビリルビン、ケトン、潜血、タンパク質、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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尿検査用の尿が収集され、分析のために中央検査室に送られました。 臨床的関連性は研究者によって判断されました。 評価は、標準的な実験室の慣行を使用して行われました。 尿サンプルの化学的性質を評価するために、試薬と接触すると色が変化する化学物質のテストパッドを備えたテストストリップが使用されました。 色の変化の程度は、存在する試薬の量と相関します。 各カラー ブロックは、値の範囲を表します。 試薬亜硝酸塩とウロビリノーゲンのスコアの範囲と方向: 負 = 正常。陽性＝異常。 テストされた他のすべての試薬のスコアの範囲と方向: 陰性 = 正常。 trace、1+、2+、3+ = 異常、値が高いほど、テストされた試薬の濃度が高くなります。 |
ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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2、4、12、および 16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 尿検査：赤血球および白血球
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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尿検査用の尿が収集され、分析のために中央検査室に送られました。
結果は、高倍率での顕微鏡の視野 (/HPF [高倍率視野]) に存在する量に従って報告されます。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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2、4、12、および 16 週目の臨床検査パラメータのベースラインからの変化 尿検査：硝子円柱
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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尿検査用の尿が収集され、分析のために中央検査室に送られました。
結果は、低倍率での顕微鏡の視野 (/LPF [低倍率視野]) に存在する量に従って報告されます。
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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臨床検査パラメータの 2、4、12、16 週目のベースラインからの変化 尿検査: 細菌、酵母細胞、顆粒円柱、RBC 円柱、ろう型円柱、WBC 円柱、シュウ酸カルシウム結晶、三リン酸結晶、尿酸結晶
時間枠：ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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尿検査用の尿が収集され、分析のために中央検査室に送られました。 細菌、酵母、赤血球（ＲＢＣ）、白血球（ＷＢＣ）、円柱および結晶などの尿サンプル中の成分の評価は、顕微鏡によって行われた。 結果は、低倍率 (/LPF [低倍率視野]) および高倍率 (/HPF [高倍率視野]) での顕微鏡の視野に存在する量に従って報告されます。 尿成分の顕微鏡的識別スコアの範囲と方向:
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ベースラインから 2、4、12、16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21686
- 2018-002763-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。
これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。
これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。
研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。