Een studie van BAY3427080 (NT-814) bij de behandeling van matige tot ernstige postmenopauzale vasomotorische symptomen (SWITCH-1)
10 februari 2023 bijgewerkt door: Bayer
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, adaptief ontwerponderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van NT-814 bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met de menopauze
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van BAY3427080 (NT-814), eenmaal daags ingenomen, bij de behandeling van lastige postmenopauzale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2b-studie in meerdere centra en in meerdere landen.
De studie zal een enkelblinde inloopperiode hebben en zal zich aanpassen aan het aantal proefpersonen dat in elke dosisgroep wordt gerekruteerd.
Vier doses van BAY3427080 (40 mg eenmaal daags, 80 mg eenmaal daags, 120 mg eenmaal daags en 160 mg eenmaal daags) zullen worden onderzocht en vergeleken met placebo, in vijf parallelle groepen.
De proefpersonen zullen in totaal ongeveer 19 weken aan het onderzoek deelnemen, bestaande uit een screeningperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 14 weken en vervolgens een laatste follow-upbezoek 4 weken na het einde van de behandelingsperiode.
Er zullen in totaal 8 bezoeken zijn tijdens deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen zullen hun opvliegers tijdens de screeningperiode in een elektronisch dagboek noteren om vast te stellen of ze in aanmerking komen en tijdens het onderzoek na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
199
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Study Site 50
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Canada
- Study Site 51
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
- Study Site 54
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Study Site 52
-
Toronto, Ontario, Canada
- Study Site 53
-
-
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 37
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 34
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Study site 31
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 39
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 38
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Study site 30
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 36
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 33
-
Southport, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 32
-
Stockton-on-Tees, Verenigd Koninkrijk
- Study Site 35
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
- Study site 12
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Study site 19
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Study site 13
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Study site 18
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Study site 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Study site 11
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Study site 17
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Study site 14
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Postmenopauzaal
- Body mass index tussen 18 en 38 kg/m2, inclusief
- Onderwerp ervaart matige of ernstige opvliegers
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het gebruik van verboden en toegestane medicijnen zoals beschreven in het protocol.
- Elke eerdere of aanhoudende geschiedenis van klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening.
- Elke klinisch significante eerdere of aanhoudende voorgeschiedenis van aritmieën, ofwel bepaald door middel van klinische voorgeschiedenis of op basis van ECG-evaluatie.
- Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten gemeten bij de screening.
- Elke actieve aanhoudende aandoening die problemen zou kunnen hebben veroorzaakt bij het interpreteren van vasomotorische symptomen.
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie of abnormale schildklierfunctietesten bij Screening. Behandelde hypothyreoïdie met normale schildklierfunctietestresultaten bij screening is acceptabel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers kregen 4 x 40 mg elinzanetant-capsules.
|
BAY3427080 capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers kregen 3 x 40 mg elinzanetant-capsules en 1 placebo-capsule.
|
BAY3427080 capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers kregen 2 x 40 mg elinzanetant-capsules en 2 placebo-capsules.
|
BAY3427080 capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers kregen één capsule elinzanetant van 40 mg en 3 placebocapsules.
|
BAY3427080 capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen 's avonds voor het slapengaan eenmaal daags oraal vier placebo-capsules.
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun elektronische dagboek (eDiary) de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelperiode.
De baseline-evaluatie voor opvliegers werd berekend op basis van de laatste 7 dagen (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgende dagen) met beschikbare gegevens in de avond en/of ochtend van de voltooiingsperiode van het baseline-dagboek.
Een dagboekdag bestond uit de avondinvoer van deze dag en de ochtendinvoer van de volgende dag, in die volgorde.
Gemiddelde dagelijkse frequentie = som van het aantal in het dagboek ingevulde opvliegers gedurende de laatste 7 dagboekdagen (met ten minste één beschikbare data in de avond en/of ochtend) gedeeld door 7. Matig: warmtegevoel met zweten, maar in staat om activiteit voortzetten.
Ernstig: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt (stopt).
|
Van baseline tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse frequentie van matige en ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun elektronische dagboek (eDiary) de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelperiode.
De baseline-evaluatie voor opvliegers werd berekend op basis van de laatste 7 dagen (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgende dagen) met beschikbare gegevens in de avond en/of ochtend van de voltooiingsperiode van het baseline-dagboek.
Een dagboekdag bestond uit de avondinvoer van deze dag en de ochtendinvoer van de volgende dag, in die volgorde.
Gemiddelde dagelijkse frequentie = som van het aantal in het dagboek ingevulde opvliegers gedurende de laatste 7 dagboekdagen (met ten minste één beschikbare data in de avond en/of ochtend) gedeeld door 7. Matig: warmtegevoel met zweten, maar in staat om activiteit voortzetten.
Ernstig: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt (stopt).
|
Van baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ernst van matige en ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 4
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun eDagboek de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelperiode.
Gemiddelde wekelijkse ernst = (aantal matige opvliegers gedurende 7 dagen) x 2 + (aantal ernstige opvliegers gedurende 7 dagen) x 3] / (totaal aantal matige tot ernstige opvliegers gedurende 7 dagen).
De ernst wordt door de vrouwen beoordeeld van 1 tot 3 (1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig).
|
Van baseline tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ernst van matige en ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun eDagboek de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelperiode.
Gemiddelde wekelijkse ernst = (aantal matige opvliegers gedurende 7 dagen) x 2 + (aantal ernstige opvliegers gedurende 7 dagen) x 3] / (totaal aantal matige tot ernstige opvliegers gedurende 7 dagen).
De ernst werd door de vrouwen beoordeeld van 1 tot 3 (1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig).
|
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in frequentie van gemiddelde dagelijkse matige en ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 1, 2, 8 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 8 en 16
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun elektronische dagboek (eDiary) de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelperiode.
De baseline-evaluatie voor opvliegers werd berekend op basis van de laatste 7 dagen (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgende dagen) met beschikbare gegevens in de avond en/of ochtend van de voltooiingsperiode van het baseline-dagboek.
Een dagboekdag bestond uit de avondinvoer van deze dag en de ochtendinvoer van de volgende dag, in die volgorde.
Gemiddelde dagelijkse frequentie = som van het aantal in het dagboek ingevulde opvliegers gedurende de laatste 7 dagboekdagen (met ten minste één beschikbare data in de avond en/of ochtend) gedeeld door 7. Matig: warmtegevoel met zweten, maar in staat om activiteit voortzetten.
Ernstig: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt (stopt).
|
Van baseline tot week 1, 2, 8 en 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ernst van matige en ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 1, 2, 8 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 8 en 16
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun dagboek de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelingsperiode.
Gemiddelde wekelijkse ernst = (aantal matige opvliegers gedurende 7 dagen) x 2 + (aantal ernstige opvliegers gedurende 7 dagen) x 3] / (totaal aantal matige tot ernstige opvliegers gedurende 7 dagen).
De ernst wordt door de vrouwen beoordeeld van 1 tot 3 (1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig).
|
Van baseline tot week 1, 2, 8 en 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in gemiddelde dagelijkse frequentie van alle opvliegers vanaf baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun elektronische dagboek (eDiary) de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelperiode.
De baseline-evaluatie voor opvliegers werd berekend op basis van de laatste 7 dagen (niet noodzakelijkerwijs opeenvolgende dagen) met beschikbare gegevens in de avond en/of ochtend van de voltooiingsperiode van het baseline-dagboek.
Een dagboekdag bestond uit de avondinvoer van deze dag en de ochtendinvoer van de volgende dag, in die volgorde.
Gemiddelde dagelijkse frequentie = som van het aantal in het dagboek ingevulde opvliegers gedurende de laatste 7 dagboekdagen (met ten minste één beschikbare data in de avond en/of ochtend) gedeeld door 7. Matig: warmtegevoel met zweten, maar in staat om activiteit voortzetten.
Ernstig: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt (stopt).
|
Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde ernst van alle opvliegers vanaf baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
Deelnemers noteerden dagelijks in hun dagboek de frequentie en ernst van opvliegers tijdens de behandelingsperiode.
Gemiddelde wekelijkse ernst = (aantal matige opvliegers gedurende 7 dagen) x 2 + (aantal ernstige opvliegers gedurende 7 dagen) x 3] / (totaal aantal matige tot ernstige opvliegers gedurende 7 dagen).
De ernst wordt door de vrouwen beoordeeld van 1 tot 3 (1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig).
|
Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de gemiddelde dagelijkse opvliegersscore (frequentie x ernst) in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
Gemiddelde dagelijkse opvliegersscore = Som van (frequentie x ernst) ingevulde dagboek gedurende de laatste 7 dagen (met ten minste één beschikbare data in de avond en/of ochtend) gedeeld door 7. De ernst wordt door de vrouwen beoordeeld van 1 tot 3 (1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig).
|
Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal deelnemers met ≥50% en ≥80% afname ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse frequentie van opvliegers in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een bezoek in week 12 werd berekend.
Percentage verandering = (verandering vanaf baseline in gemiddelde dagelijkse frequentie van matige en ernstige opvliegers vanaf baseline tot week 12 / Gemiddelde dagelijkse frequentie van matige en ernstige opvliegers bij baseline) * 100.
Een deelnemer werd beschouwd als een responder met een reductie van ≥50% (of ≥80%) als de procentuele verandering ≤-50 (of ≤-80) was.
|
Week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal van alle nachtelijke ontwaken (NTA) in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
Deelnemers kregen een eDagboek om het aantal nachtelijke ontwaken (NTA) te documenteren.
Elke avond registreerden de deelnemers het totale aantal opvliegers van elke ernst die ze die dag hadden ervaren sinds ze wakker werden.
Elke ochtend bij het ontwaken registreerden de proefpersonen het aantal keren dat ze 's nachts wakker werden en het totale aantal opvliegers van elke ernst die ze gedurende de nacht hadden ervaren.
|
Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in gemiddeld dagelijks aantal NTA's secundair aan opvliegers in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
Proefpersonen kregen een eDagboek om het aantal nachtelijke ontwaken (NTA) te documenteren.
Elke avond registreerden proefpersonen het totale aantal opvliegers van elke ernst die ze die dag sinds het ontwaken hadden ervaren.
Elke ochtend bij het ontwaken registreerden de proefpersonen het aantal keren dat ze 's nachts wakker werden en het totale aantal opvliegers van elke ernst die ze gedurende de nacht hadden ervaren.
Nachtelijk ontwaken secundair aan opvliegers kwam overeen met ernstige opvliegers geregistreerd in het ochtenddagboek, en alle NTA's kwamen overeen met de gegevens geregistreerd in het "Totaal aantal keren dat u vannacht wakker werd?"
veld van het eDagboek opgenomen in de ochtend.
Aantal NTA's secundair aan opvliegers kan niet hoger zijn dan het aantal van alle NTA's.
|
Van baseline tot week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale en individuele domeinscores van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
De PSQI gebruikt 19 individuele items om zeven "component"-scores te genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 ( ernstige moeilijkheid).
De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op (bereik 0 tot 21).
Hogere scores duidden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Insomnia Severity Index (ISI)-score in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
De ISI is een korte zelfrapportagevragenlijst die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. De ISI bestaat uit zeven items die de waargenomen ernst beoordelen van problemen met het inslapen, doorslapen en vroeg wakker worden, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met het dagelijks functioneren, merkbaarheid van stoornis toegeschreven aan het slaapprobleem, en mate van angst of bezorgdheid veroorzaakt door slaapproblemen. het slaapprobleem. Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 0 tot 4, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 28. De totaalscore is berekend door de scores van alle zeven items bij elkaar op te tellen. Hogere scores duidden op ernstige slapeloosheid. |
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de scores van de Hot Flush Related Daily Interference Scale (HFRDIS) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De HFRDIS is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de impact beoordeelt van opvliegers op het leven van een vrouw gedurende de afgelopen week.
Voor elk van de 10 items beoordeelden de deelnemers hoeveel opvliegers dat aspect van hun leven hadden belemmerd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
De totaalscore werd berekend door de scores van alle 10 items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores duidden op meer interferentie.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Menopauze-specifieke Quality-of-Life Questionnaire Intervention Version (MenQoL-I) Scores in week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16;
|
De MenQoL-I is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de aandoeningspecifieke kwaliteit van leven van vrouwen in de menopauze te meten. Het is samengesteld uit 32 items verdeeld over vier domeinen (fysiek, vasomotorisch, psychosociaal en seksueel). Voor elk item noteerden de deelnemers of ze het probleem in de afgelopen maand hadden ervaren, en zo ja, hoe gehinderd ze waren door het probleem op een schaal van 0 (helemaal niet gehinderd) tot 6 (zeer gehinderd). De itemscores zijn omgerekend naar een score variërend van 1 tot 8. Domeinscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de geconverteerde individuele itemscores (bereik 1-8) gerelateerd aan het betreffende domein. (Domeinen: Vasomotorisch - items 1 tot 3, Psychosociaal - items 4 tot 10, Fysiek - items 11 tot 26, Seksueel - items 27 tot 29). Voor een MENQOL-totaalscore wordt het geaggregeerde gemiddelde van de gemiddelde domeinscores berekend. Hogere scores duiden op meer moeite. |
Van baseline tot week 4, 8, 12 en 16;
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Beck Depression Inventory II (BDI-II)-scores in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
De BDI-II is een vragenlijst met 21 items die de intensiteit van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken beoordeelt.
Het is samengesteld uit items die betrekking hebben op symptomen van depressie zoals hopeloosheid en prikkelbaarheid, cognities zoals schuldgevoelens of het gevoel gestraft te worden, evenals fysieke symptomen zoals vermoeidheid, gewichtsverlies en gebrek aan interesse in seks.
Deelnemers beoordeelden elk item op een schaal van 0 tot 3 om een totaalscore van 0 tot 63 te geven, waarbij een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Plasma-elinzanetantconcentraties in week 2, 4, 8, 12
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12
|
Bloedmonsters voor analyse van plasma-elinzanetantconcentraties werden verzameld in week 2, 4, 8 en 12.
Een klein aantal deelnemers had elinzanetantconcentraties onder de LOQ voor de assay (1,5 ng/ml) bij twee of meer bezoeken (drie deelnemers in elk van de groepen van 40 mg, 120 mg en 160 mg, vier in de groep van 80 mg), wat aangeeft dat deze proefpersonen de behandeling niet volgden.
|
In week 2, 4, 8, 12
|
|
Aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 16
|
A Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking (ernstig en niet-ernstig) waarvan de aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosering met de onderzoeksbehandeling ligt.
Veiligheidsanalyseset.
|
Tot week 16
|
|
Opnames als gevolg van een bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 16
|
A Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) wordt gedefinieerd als elke bijwerking (ernstig en niet-ernstig) waarvan de aanvangsdatum op of na de datum van de eerste dosering met de onderzoeksbehandeling ligt.
|
Tot week 16
|
|
Aantal proefpersonen gebruikte gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Een gelijktijdige medicatie wordt gedefinieerd als elke medicatie die wordt gebruikt op of na de datum en tijd van de eerste gerandomiseerde behandeling.
Alle gelijktijdige medicatie die tijdens het onderzoek werd ingenomen, werd geregistreerd in de eCRF.
Alle medicijnen die niet specifiek verboden waren, waren toegestaan.
(1) Antidiarreemiddelen, intestinale ontstekingsremmende/anti-infectieuze middelen.
|
Tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (systolische bloeddruk) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht, middelomtrek en lengte, werden gemeten op de tijdstippen en vastgelegd in de eCRF.
Alle vitale functies werden beoordeeld door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (diastolische bloeddruk) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Vitale functies, inclusief systolische en diastolische bloeddruk, werden gemeten op de tijdstippen en vastgelegd in de eCRF.
Alle vitale functies werden beoordeeld door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (pulsfrequentie) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht, middelomtrek en lengte, werden gemeten op de tijdstippen en vastgelegd in de eCRF.
Alle vitale functies werden beoordeeld door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies (temperatuur) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht, middelomtrek en lengte, werden gemeten op de tijdstippen en vastgelegd in de eCRF.
Alle vitale functies werden beoordeeld door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (gewicht) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht, middelomtrek en lengte, werden gemeten op de tijdstippen en vastgelegd in de eCRF.
Alle vitale functies werden beoordeeld door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering van basislijn in vitale functies (Body Mass Index) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht, middelomtrek en lengte, werden gemeten op de tijdstippen en vastgelegd in de eCRF.
Alle vitale functies werden beoordeeld door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering vanaf baseline in vitale functies (tailleomtrek) in week 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Vitale functies, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht, middelomtrek en lengte, werden gemeten op de tijdstippen en vastgelegd in de eCRF.
Alle vitale functies werden beoordeeld door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal proefpersonen met normale elektrocardiogram (ECG) bevindingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
De gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van cardiovasculair systeemonderzoek.
Normaal ECG werd bepaald door de onderzoeker.
De bevindingen worden gepresenteerd als normaal ECG.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale, niet klinisch significante ECG-bevindingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
De gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van cardiovasculair systeemonderzoek.
Abnormale, niet klinisch significante ECG-bevindingen werden bepaald door de onderzoeker.
De bevindingen worden gepresenteerd als Abnormaal, niet klinisch significant ECG.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale klinisch significante ECG-bevindingen bij elk bezoek
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
De gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van cardiovasculair systeemonderzoek.
Abnormale klinisch significante ECG-bevindingen werden bepaald door de onderzoeker.
De bevindingen worden gepresenteerd als Abnormaal klinisch significant ECG.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in ECG-intervallen (RR)
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Waar mogelijk werd tijdens het onderzoek hetzelfde model ECG-recorder gebruikt voor een bepaald onderwerp.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
Rapporten werden vervolgens ingediend bij het medisch dossier van de proefpersoon.
In categorieën wordt voor elke rapporteringsgroep het aantal geanalyseerde proefpersonen (N) voor elke week vermeld.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in ECG-intervallen (PR)
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Waar mogelijk werd tijdens het onderzoek hetzelfde model ECG-recorder gebruikt voor een bepaald onderwerp.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
Rapporten werden vervolgens ingediend bij het medisch dossier van de proefpersoon.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in ECG-intervallen (QT)
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Waar mogelijk werd tijdens het onderzoek hetzelfde model ECG-recorder gebruikt voor een bepaald onderwerp.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
Rapporten werden vervolgens ingediend bij het medisch dossier van de proefpersoon.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in ECG-intervallen (QTc)
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Waar mogelijk werd tijdens het onderzoek hetzelfde model ECG-recorder gebruikt voor een bepaald onderwerp.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
Rapporten werden vervolgens ingediend bij het medisch dossier van de proefpersoon.
QTc: QT gecorrigeerd interval.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in ECG-intervallen (QTcF)
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Alle ECG's werden gemaakt nadat de proefpersoon 5 minuten had gerust in een half liggende positie.
Waar mogelijk werd tijdens het onderzoek hetzelfde model ECG-recorder gebruikt voor een bepaald onderwerp.
Alle ECG-rapporten werden beoordeeld, ondertekend en gedateerd door de onderzoeker of gedelegeerd arts.
Rapporten werden vervolgens ingediend bij het medisch dossier van de proefpersoon.
QTcF: QT-interval met correctie van Fridericia.
|
In week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal proefpersonen met absolute QTcF-waarden per categorie bij elk bezoek: ≤450, >450 tot ≤480, >480 tot ≤500, >500 msec
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Absolute QTcF-waarden gerapporteerd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van baseline in ECG QTcF-waarden per categorie in week 2, 4, 8, 12 en 16: ≤0, >0 tot ≤30, >30 tot ≤60, >60 msec
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Er werd een toename ten opzichte van Baseline overuren gerapporteerd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) in week 4, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 12 en 16
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een beoordelingsschaal die is ontwikkeld om suïcidaliteit bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar te evalueren.
Het beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een individu op een schaal, variërend van "de wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en een specifieke intentie".
De gebruikte versie was de eC-SSRS, een door het onderwerp gerapporteerde versie van de schaal.
Verschuivingen ten opzichte van baseline versus post-baseline om veranderingen in categorieën (kat) aan te tonen, werden gerapporteerd met behulp van categorie 1 (geen zelfmoordgedachten of -gedrag), categorie 2 (zelfmoordgedachten) en categorie 3 (zelfmoordgedrag).
|
Basislijn tot week 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 voor klinische laboratoriumparameters Hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische hematologische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 voor klinische laboratoriumparameters Hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische hematologische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische hematologische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Hematologie: erytrocyten Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische hematologische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Hematologie: leukocyten, bloedplaatjes, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische hematologische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Hematologie: leukocyten, basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en neutrofielen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische hematologische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Biochemie: natrium, kalium, glucose, ureum, stikstof, calcium, fosfaat, bicarbonaat, magnesium en chloride
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische chemische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Biochemie: creatinine en bilirubine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische chemische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Biochemie: creatininekinase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en gammaglutamyltransferase
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische chemische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Biochemie: proteïne en albumine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische chemische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 8, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Biochemie: hemoglobine A1C
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
Bloedmonsters voor klinische chemische beoordeling werden verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 8, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Bot: botspecifieke alkalische fosfatase en procollageen 1 N-Terminal propeptide
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en 16
|
Er werd bloed verzameld voor beoordeling van markers voor botomzetting en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Urineonderzoek: pH
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Urine voor urineonderzoek werd verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
Urine pH werd gemeten op een pH-schaal.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Urineonderzoek: soortelijk gewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Urine voor urineonderzoek werd verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Urineonderzoek: glucose, bilirubine, ketonen, occult bloed, proteïne, urobilinogeen en nitriet
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Urine voor urineonderzoek werd verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd. Klinische relevantie werd beoordeeld door de onderzoeker. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van standaard laboratoriumpraktijken. Voor de evaluatie van de chemische eigenschappen van de urinemonsters werden teststrips gebruikt met teststrips van chemicaliën die van kleur veranderen wanneer ze in contact komen met reagentia. De mate van kleurverandering correleert met de aanwezige hoeveelheid reagens. Elk kleurblok vertegenwoordigt een bereik van waarden. Bereik en richting van scores voor reagentia nitriet en urobilinogeen: negatief = normaal; positief = abnormaal. Bereik en richting van scores voor alle andere geteste reagentia: negatief = normaal; spoor, 1+, 2+, 3+ = abnormaal, hoe hoger de waarde, hoe hoger de concentratie van het geteste reagens. |
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Urineonderzoek: erytrocyten en leukocyten
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Urine voor urineonderzoek werd verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
Resultaten worden gerapporteerd op basis van de hoeveelheid die aanwezig is in het gezichtsveld van de microscoop bij sterke vergroting (/HPF [high-power field]).
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Urineonderzoek: hyaliene casts
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Urine voor urineonderzoek werd verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd.
Resultaten worden gerapporteerd op basis van de hoeveelheid die aanwezig is in het gezichtsveld van de microscoop bij lage vergroting (/LPF [low-power field]).
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in week 2, 4, 12 en 16 in klinische laboratoriumparameters Urineonderzoek: bacteriën, gistcellen, granulaire afgietsels, RBC-afgietsels, wasachtige afgietsels, WBC-afgietsels, calciumoxalaatkristallen, drievoudige fosfaatkristallen en urinezuurkristallen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Urine voor urineonderzoek werd verzameld en voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd. De evaluatie van componenten in de urinemonsters zoals bacteriën, gist, rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC), afgietsels en kristallen werd uitgevoerd door microscopie. Resultaten worden gerapporteerd op basis van de hoeveelheid die aanwezig is in het gezichtsveld van de microscoop bij lage vergroting (/LPF [low-power field]) en hoge vergroting (/HPF [high-power field]). Bereik en richting van scores microscopische identificatie van urinecomponenten:
|
Van baseline tot week 2, 4, 12 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21686
- 2018-002763-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .