Um estudo de BAY3427080 (NT-814) no tratamento de sintomas vasomotores moderados a graves da pós-menopausa (SWITCH-1)
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bayer
Um estudo de design adaptativo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da eficácia, segurança e farmacocinética do NT-814 em mulheres com sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do BAY3427080 (NT-814), tomado uma vez ao dia, no tratamento dos incômodos sintomas da pós-menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2b multicêntrico, multinacional, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
O estudo terá um período de execução simples-cego e será adaptativo em relação ao número de indivíduos recrutados em cada grupo de dose.
Quatro doses de BAY3427080 (40 mg uma vez ao dia, 80 mg uma vez ao dia, 120 mg uma vez ao dia e 160 mg uma vez ao dia) serão investigadas e comparadas com placebo, em cinco grupos paralelos.
Os indivíduos participarão do estudo por um total de aproximadamente 19 semanas, incluindo um período de triagem de 1 semana, um período de tratamento de 14 semanas e, em seguida, uma visita final de acompanhamento 4 semanas após o término do período de tratamento.
Haverá um total de 8 visitas durante a participação no estudo.
As participantes registrarão suas ondas de calor em um diário eletrônico durante o período de triagem para estabelecer a elegibilidade e ao longo do estudo após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Study Site 50
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British Columbia
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Mission, British Columbia, Canadá
- Study Site 51
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá
- Study Site 54
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Study Site 52
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Toronto, Ontario, Canadá
- Study Site 53
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Study site 12
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study site 19
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Study site 13
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Study site 15
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Study site 18
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Study site 16
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Study site 11
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Study site 17
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Study site 14
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Blackpool, Reino Unido
- Study Site 37
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Cannock, Reino Unido
- Study Site 34
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Glasgow, Reino Unido
- Study site 31
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Leeds, Reino Unido
- Study Site 39
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Liverpool, Reino Unido
- Study Site 38
-
London, Reino Unido
- Study site 30
-
Manchester, Reino Unido
- Study Site 36
-
Poole, Reino Unido
- Study Site 33
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Southport, Reino Unido
- Study Site 32
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Study Site 35
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- pós-menopausa
- Índice de massa corporal entre 18 e 38 kg/m2, inclusive
- O sujeito experimenta ondas de calor moderadas ou graves
Principais Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir o uso de medicamentos proibidos e permitidos conforme descrito no protocolo.
- Qualquer histórico anterior ou contínuo de abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses após a triagem.
- Qualquer história prévia ou contínua clinicamente significativa de arritmias, determinada pela história clínica ou pela avaliação do ECG.
- Qualquer resultado(s) de teste laboratorial anormal clinicamente significativo(s) medido(s) na triagem.
- Qualquer condição ativa contínua que possa ter causado dificuldade na interpretação dos sintomas vasomotores.
- Hipertensão não controlada.
- Uma história ou hipertireoidismo, hipotireoidismo ou testes de função tireoidiana anormais na Triagem. O hipotireoidismo tratado com resultados normais do teste de função tireoidiana na triagem é aceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Os participantes receberam cápsulas de elinzanetant 4x40 mg.
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Cápsulas BAY3427080
Outros nomes:
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Experimental: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Os participantes receberam 3x40 mg de cápsulas de elinzanetant e 1 cápsula de placebo.
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Cápsulas BAY3427080
Outros nomes:
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Experimental: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Os participantes receberam 2x40 mg de cápsulas de elinzanetant e 2 cápsulas de placebo.
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Cápsulas BAY3427080
Outros nomes:
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Experimental: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Os participantes receberam uma cápsula de elinzanetant de 40 mg e 3 cápsulas de placebo.
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Cápsulas BAY3427080
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam quatro cápsulas de placebo por via oral uma vez ao dia à noite antes de dormir.
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do valor basal na frequência diária média de ondas de calor moderadas e graves desde o valor basal até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Os participantes registraram diariamente em seu diário eletrônico (eDiary) a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
A avaliação de linha de base para fogachos foi calculada usando os últimos 7 dias (não necessariamente dias consecutivos) com dados disponíveis à noite e/ou na manhã do período de conclusão do diário de linha de base.
Um dia diário compreendia a anotação vespertina desse dia e a anotação matinal do dia seguinte, nessa ordem.
Frequência diária média = Soma do número de afrontamentos registados no diário durante os últimos 7 dias diários (com pelo menos um dado disponível à noite e/ou manhã) dividido por 7. Moderado: Sensação de calor com suor, mas capaz de continuar atividade.
Grave: Sensação de calor com sudorese, causando cessação (interrupção) da atividade.
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Da linha de base até a semana 4
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Alteração média do valor basal na frequência média diária de ondas de calor moderadas e graves desde o valor basal até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os participantes registraram diariamente em seu diário eletrônico (eDiary) a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
A avaliação de linha de base para fogachos foi calculada usando os últimos 7 dias (não necessariamente dias consecutivos) com dados disponíveis à noite e/ou na manhã do período de conclusão do diário de linha de base.
Um dia diário compreendia a anotação vespertina desse dia e a anotação matinal do dia seguinte, nessa ordem.
Frequência diária média = Soma do número de afrontamentos registados no diário durante os últimos 7 dias diários (com pelo menos um dado disponível à noite e/ou manhã) dividido por 7. Moderado: Sensação de calor com suor, mas capaz de continuar atividade.
Grave: Sensação de calor com sudorese, causando cessação (interrupção) da atividade.
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Da linha de base até a semana 12
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Alteração média desde o início na gravidade média de ondas de calor moderadas e graves desde o início até a semana 4
Prazo: Da linha de base até a semana 4
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Os participantes registraram diariamente em seu eDiary a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
Severidade semanal média = (número de afrontamentos moderados durante 7 dias) x 2 + (número de afrontamentos graves durante 7 dias) x 3] / (número total de afrontamentos moderados a graves durante 7 dias).
A gravidade é graduada pelas mulheres de 1 a 3 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
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Da linha de base até a semana 4
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Mudança média desde o início na gravidade média de ondas de calor moderadas e graves desde o início até a semana 12
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Os participantes registraram diariamente em seu eDiary a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
Severidade semanal média = (número de afrontamentos moderados durante 7 dias) x 2 + (número de afrontamentos graves durante 7 dias) x 3] / (número total de afrontamentos moderados a graves durante 7 dias).
A gravidade foi graduada pelas mulheres de 1 a 3 (1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave).
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Da linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média do valor basal na frequência de ondas de calor médias diárias moderadas e intensas desde o valor basal até as semanas 1, 2, 8 e 16
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 8 e 16
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Os participantes registraram diariamente em seu diário eletrônico (eDiary) a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
A avaliação de linha de base para fogachos foi calculada usando os últimos 7 dias (não necessariamente dias consecutivos) com dados disponíveis à noite e/ou na manhã do período de conclusão do diário de linha de base.
Um dia diário compreendia a anotação vespertina desse dia e a anotação matinal do dia seguinte, nessa ordem.
Frequência diária média = Soma do número de afrontamentos registados no diário durante os últimos 7 dias diários (com pelo menos um dado disponível à noite e/ou manhã) dividido por 7. Moderado: Sensação de calor com suor, mas capaz de continuar atividade.
Grave: Sensação de calor com sudorese, causando cessação (interrupção) da atividade.
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Desde o início até as semanas 1, 2, 8 e 16
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Mudança média desde o início na gravidade média de ondas de calor moderadas e graves desde o início até as semanas 1, 2, 8 e 16
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 8 e 16
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Os participantes registraram diariamente em seus diários a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
Severidade semanal média = (número de afrontamentos moderados durante 7 dias) x 2 + (número de afrontamentos graves durante 7 dias) x 3] / (número total de afrontamentos moderados a graves durante 7 dias).
A gravidade é graduada pelas mulheres de 1 a 3 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
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Desde o início até as semanas 1, 2, 8 e 16
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Alteração média desde o início na frequência média diária de todos os afrontamentos desde o início até às semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes registraram diariamente em seu diário eletrônico (eDiary) a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
A avaliação de linha de base para fogachos foi calculada usando os últimos 7 dias (não necessariamente dias consecutivos) com dados disponíveis à noite e/ou na manhã do período de conclusão do diário de linha de base.
Um dia diário compreendia a anotação vespertina desse dia e a anotação matinal do dia seguinte, nessa ordem.
Frequência diária média = Soma do número de afrontamentos registados no diário durante os últimos 7 dias diários (com pelo menos um dado disponível à noite e/ou manhã) dividido por 7. Moderado: Sensação de calor com suor, mas capaz de continuar atividade.
Grave: Sensação de calor com sudorese, causando cessação (interrupção) da atividade.
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Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança média desde o início na gravidade média de todos os fogachos desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes registraram diariamente em seus diários a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.
Severidade semanal média = (número de afrontamentos moderados durante 7 dias) x 2 + (número de afrontamentos graves durante 7 dias) x 3] / (número total de afrontamentos moderados a graves durante 7 dias).
A gravidade é graduada pelas mulheres de 1 a 3 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
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Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração média da linha de base na pontuação média diária de afrontamentos (Frequência x Gravidade) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Pontuação média diária de fogachos = Soma (frequência x gravidade) preenchida no diário durante os últimos 7 dias (com pelo menos um dado disponível à noite e/ou manhã) dividida por 7. A gravidade é graduada pelas mulheres de 1 a 3 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
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Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com redução ≥50% e ≥80% da linha de base na frequência média diária de fogachos na semana 12
Prazo: Semana 12
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A variação percentual da linha de base em uma visita na Semana 12 foi calculada.
Alteração percentual = (alteração da linha de base na frequência diária média de afrontamentos moderados e graves desde a linha de base até à Semana 12 / Frequência diária média de afrontamentos moderados e graves na linha de base) * 100.
Um participante foi considerado respondedor com uma redução de ≥50% (ou ≥80%) se a alteração percentual fosse ≤-50 (ou ≤-80).
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Semana 12
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Alteração média da linha de base no número de despertares noturnos (NTA) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Os participantes receberam um eDiary para documentar o número de despertares noturnos (NTA).
Todas as noites, os participantes registravam o número total de ondas de calor de cada gravidade experimentadas naquele dia desde que acordaram.
Todas as manhãs, ao acordar, os participantes registravam o número de vezes que acordaram durante a noite e o número total de ondas de calor de cada gravidade experimentadas durante a noite.
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Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração média da linha de base no número médio diário de NTAs secundários a fogachos nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Os indivíduos receberam um eDiary para documentar o número de despertares noturnos (NTA).
Todas as noites, os participantes registravam o número total de ondas de calor de cada gravidade experimentadas naquele dia desde que acordaram.
Todas as manhãs, ao acordar, os participantes registravam o número de vezes que acordaram durante a noite e o número total de ondas de calor de cada gravidade experimentadas durante a noite.
Os despertares noturnos secundários às ondas de calor corresponderam às ondas de calor intensas registradas no diário matinal, e todos os NTAs corresponderam aos dados registrados no campo "Número total de vezes que você acordou ontem à noite?"
campo do eDiary registrado pela manhã.
O número de NTAs secundários a fogachos não pode ser maior que o número de todos os NTAs.
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Desde o início até as semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio global e individual do Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
O PSQI usa 19 itens individuais para gerar sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna, cada um pontuado de 0 (sem dificuldade) a 3 ( dificuldade severa).
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Escores mais altos indicaram pior qualidade do sono.
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Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de gravidade da insônia (ISI) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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O ISI é um breve questionário de autorrelato que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. O ISI compreende sete itens que avaliam a gravidade percebida das dificuldades para iniciar o sono, manter o sono e acordar cedo pela manhã, satisfação com o padrão de sono atual, interferência no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono e grau de angústia ou preocupação causada por o problema do sono. Os participantes avaliaram cada item em uma escala de 0 a 4, resultando em uma pontuação total variando de 0 a 28. O escore total foi calculado somando-se os escores de todos os sete itens. Pontuações mais altas indicaram insônia grave. |
Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Interferência Diária Relacionada ao Afrontamento (HFRDIS) nas Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O HFRDIS é um questionário de auto-relato de 10 itens que avalia o impacto das ondas de calor na vida de uma mulher durante a última semana.
Para cada um dos 10 itens, os participantes avaliaram o quanto as ondas de calor interferiram naquele aspecto de suas vidas em uma escala de 0 (nada) a 10 (muito).
A pontuação total foi calculada somando as pontuações de todos os 10 itens.
Pontuações mais altas indicaram maior interferência.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas pontuações da versão de intervenção do questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MenQoL-I) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16;
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O MenQoL-I é um questionário validado usado para medir a qualidade de vida específica da condição em mulheres na menopausa. É composto por 32 itens em quatro domínios (físico, vasomotor, psicossocial e sexual). Para cada item, os participantes registravam se haviam experimentado o problema no último mês e, em caso afirmativo, avaliavam o quanto estavam incomodados com o problema em uma escala de 0 (nem um pouco incomodado) a 6 (extremamente incomodado). As pontuações dos itens foram convertidas em uma pontuação variando de 1 a 8. As pontuações de domínio são calculadas pela média das pontuações de itens individuais convertidos (intervalo de 1 a 8) relacionadas ao respectivo domínio. (Domínios: Vasomotor - itens 1 a 3, Psicossocial - itens 4 a 10, Físico - itens 11 a 26, Sexual - itens 27 a 29). Para uma pontuação total do MENQOL, é calculada a média agregada das pontuações médias dos domínios. Pontuações mais altas indicam maior incômodo. |
Da linha de base às semanas 4, 8, 12 e 16;
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Mudança da linha de base nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O BDI-II é um questionário de 21 itens que avalia a intensidade dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
É composto por itens relacionados a sintomas de depressão, como desesperança e irritabilidade, cognições, como culpa ou sentimento de ser punido, além de sintomas físicos, como fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo.
Os participantes classificaram cada item em uma escala de 0 a 3 para dar uma pontuação total variando de 0 a 63, com uma pontuação mais alta sugerindo sintomas depressivos mais graves.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Concentrações de enzanetantes plasmáticos nas semanas 2, 4, 8, 12
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12
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Amostras de sangue para análise das concentrações plasmáticas de elinzanetant foram coletadas nas semanas 2, 4, 8 e 12.
Um pequeno número de participantes apresentou concentrações de elinzanetant abaixo do LOQ para o ensaio (1,5 ng/mL) em duas ou mais visitas (três participantes em cada um dos grupos de 40 mg, 120 mg e 160 mg, quatro no grupo de 80 mg), indicando que esses indivíduos não aderiram ao tratamento.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12
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Natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até a semana 16
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Um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento adverso (sério e não sério) com a data de início igual ou posterior à data da primeira dosagem com o tratamento do estudo.
Conjunto de análise de segurança.
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Até a semana 16
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Retiradas devido a um evento adverso
Prazo: Até a semana 16
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Um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) é definido como qualquer evento adverso (sério e não sério) com a data de início igual ou posterior à data da primeira dosagem com o tratamento do estudo.
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Até a semana 16
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Número de indivíduos que usaram medicamentos concomitantes
Prazo: Até a semana 16
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Uma medicação concomitante é definida como qualquer medicação usada na data e hora do primeiro tratamento randomizado ou após.
Todos os medicamentos concomitantes tomados durante o estudo foram registrados no eCRF.
Qualquer medicamento que não fosse especificamente proibido era permitido.
(1) Antidiarréicos, agentes antiinflamatórios/antiinfecciosos intestinais.
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Até a semana 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial sistólica) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura, peso, circunferência da cintura e altura, foram medidos nos pontos de tempo e registrados no eCRF.
Todos os sinais vitais foram revisados pelo investigador ou médico delegado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial diastólica) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, foram medidos nos pontos de tempo e registrados no eCRF.
Todos os sinais vitais foram revisados pelo investigador ou médico delegado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (frequência de pulso) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura, peso, circunferência da cintura e altura, foram medidos nos pontos de tempo e registrados no eCRF.
Todos os sinais vitais foram revisados pelo investigador ou médico delegado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (temperatura) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura, peso, circunferência da cintura e altura, foram medidos nos pontos de tempo e registrados no eCRF.
Todos os sinais vitais foram revisados pelo investigador ou médico delegado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (peso) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura, peso, circunferência da cintura e altura, foram medidos nos pontos de tempo e registrados no eCRF.
Todos os sinais vitais foram revisados pelo investigador ou médico delegado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (índice de massa corporal) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura, peso, circunferência da cintura e altura, foram medidos nos pontos de tempo e registrados no eCRF.
Todos os sinais vitais foram revisados pelo investigador ou médico delegado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nos sinais vitais (circunferência da cintura) nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Os sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, temperatura, peso, circunferência da cintura e altura, foram medidos nos pontos de tempo e registrados no eCRF.
Todos os sinais vitais foram revisados pelo investigador ou médico delegado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de indivíduos com resultados normais de eletrocardiograma (ECG) em cada visita
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os resultados relatados são achados de exames do sistema cardiovascular.
ECG normal foi decidido pelo investigador.
Os achados são apresentados como ECG normal.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de indivíduos com achados de ECG anormais e não clinicamente significativos em cada visita
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os resultados relatados são achados de exames do sistema cardiovascular.
Achados anormais não clinicamente significativos de ECG foram decididos pelo investigador.
Os achados são apresentados como ECG anormal não clinicamente significativo.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de indivíduos com achados de ECG clinicamente significativos anormais em cada visita
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os resultados relatados são achados de exames do sistema cardiovascular.
Achados anormais de ECG clinicamente significativos foram decididos pelo investigador.
Os achados são apresentados como ECG clinicamente significativo anormal.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 nos intervalos de ECG (RR)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
O mesmo modelo de gravador de ECG foi usado ao longo do estudo para qualquer sujeito, sempre que possível.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os relatórios foram então arquivados no prontuário médico do sujeito.
Nas categorias, o número de assuntos analisados (N) para cada semana é mencionado para cada grupo de relato, respectivamente.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 nos intervalos de ECG (PR)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
O mesmo modelo de gravador de ECG foi usado ao longo do estudo para qualquer sujeito, sempre que possível.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os relatórios foram então arquivados no prontuário médico do sujeito.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 nos intervalos de ECG (QT)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
O mesmo modelo de gravador de ECG foi usado ao longo do estudo para qualquer sujeito, sempre que possível.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os relatórios foram então arquivados no prontuário médico do sujeito.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 nos intervalos de ECG (QTc)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
O mesmo modelo de gravador de ECG foi usado ao longo do estudo para qualquer sujeito, sempre que possível.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os relatórios foram então arquivados no prontuário médico do sujeito.
QTc: intervalo QT corrigido.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 nos intervalos de ECG (QTcF)
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Todos os ECGs foram realizados após o indivíduo ter descansado por 5 minutos em uma posição semi-reclinada.
O mesmo modelo de gravador de ECG foi usado ao longo do estudo para qualquer sujeito, sempre que possível.
Todos os relatórios de ECG foram revisados, assinados e datados pelo investigador ou médico delegado.
Os relatórios foram então arquivados no prontuário médico do sujeito.
QTcF: intervalo QT com correção de Fridericia.
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Nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de indivíduos com valores absolutos de QTcF por categoria em cada visita: ≤450, >450 a ≤480, >480 a ≤500, >500 Msec
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Valores absolutos de QTcF relatados.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de indivíduos com alteração da linha de base nos valores de ECG QTcF por categoria nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16: ≤0, >0 a ≤30, >30 a ≤60, >60 Msec
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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O aumento das horas extras da linha de base foi relatado.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio Electronic Columbia (eC-SSRS) nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 12 e 16
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A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é uma escala de classificação criada para avaliar a tendência suicida em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Ele classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo em uma escala, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A versão utilizada foi a eC-SSRS, que é uma versão da escala relatada pelo sujeito.
Mudanças da linha de base versus pós-linha de base para demonstrar mudanças nas categorias (gato) foram relatadas usando o gato 1 (Sem Ideação ou Comportamento Suicida), gato 2 (Ideação Suicida) e gato 3 (Comportamento Suicida).
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Linha de base para as semanas 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 para parâmetros de laboratório clínico Hematologia: Eritrócitos
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação clínica hematológica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 para parâmetros de laboratório clínico Hematologia: hematócrito
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação clínica hematológica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação clínica hematológica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Alteração desde a linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 nos parâmetros do laboratório clínico Hematologia: volume corpuscular médio dos eritrócitos
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação clínica hematológica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico hematologia: leucócitos, plaquetas, basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação clínica hematológica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico hematologia: leucócitos, basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação clínica hematológica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Bioquímica: Sódio, Potássio, Glicose, Nitrogênio Ureia, Cálcio, Fosfato, Bicarbonato, Magnésio e Cloreto
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação química clínica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 em bioquímica de parâmetros de laboratório clínico: creatinina e bilirrubina
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação química clínica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Bioquímica: Creatinina quinase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e gama glutamil transferase
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação química clínica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 em bioquímica de parâmetros de laboratório clínico: proteína e albumina
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação química clínica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 2, 4, 8, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Bioquímica: Hemoglobina A1C
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Amostras de sangue para avaliação química clínica foram coletadas e enviadas ao laboratório central para análise.
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Da linha de base às semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Alteração da linha de base nas semanas 12 e 16 nos parâmetros do laboratório clínico Osso: Fosfatase alcalina específica do osso e pró-peptídeo N-terminal do procolágeno 1
Prazo: Da linha de base até as semanas 12 e 16
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O sangue para avaliação dos marcadores de renovação óssea foi coletado e enviado ao laboratório central para análise.
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Da linha de base até as semanas 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 nos parâmetros do laboratório clínico Urinálise: pH
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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A urina para exame de urina foi coletada e enviada ao laboratório central para análise.
O pH da urina foi medido em uma escala de pH.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Urinálise: gravidade específica
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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A urina para exame de urina foi coletada e enviada ao laboratório central para análise.
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Urinálise: glicose, bilirrubina, cetonas, sangue oculto, proteína, urobilinogênio e nitrito
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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A urina para exame de urina foi coletada e enviada ao laboratório central para análise. A relevância clínica foi julgada pelo investigador. A avaliação foi feita usando a prática laboratorial padrão. Para avaliação das propriedades químicas da amostra de urina foram utilizadas tiras de teste que possuem almofadas de teste de produtos químicos que mudam de cor quando entram em contato com os reagentes. O grau de mudança de cor está correlacionado com a quantidade de reagente presente. Cada bloco de cor representa um intervalo de valores. Faixa e direção das pontuações para os reagentes nitrito e urobilinogênio: negativo = normal; positivo = anormal. Faixa e direção das pontuações para todos os outros reagentes testados: negativo = normal; traço, 1+, 2+, 3+ = anormal, quanto maior o valor, maior a concentração do reagente testado. |
Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Urinálise: eritrócitos e leucócitos
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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A urina para exame de urina foi coletada e enviada ao laboratório central para análise.
Os resultados são relatados de acordo com a quantidade presente no campo de visão do microscópio em alta ampliação (/HPF [campo de alta potência]).
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Urinálise: cilindros hialinos
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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A urina para exame de urina foi coletada e enviada ao laboratório central para análise.
Os resultados são relatados de acordo com a quantidade presente no campo de visão do microscópio em baixa ampliação (/LPF [campo de baixa potência]).
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Mudança da linha de base nas semanas 2, 4, 12 e 16 em parâmetros de laboratório clínico Urinálise: bactérias, células de levedura, cilindros granulares, cilindros de hemácias, cilindros cerosos, cilindros leucocitários, cristais de oxalato de cálcio, cristais de fosfato triplo e cristais de ácido úrico
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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A urina para exame de urina foi coletada e enviada ao laboratório central para análise. A avaliação de componentes nas amostras de urina, como bactérias, leveduras, glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC), cilindros e cristais foi realizada por microscopia. Os resultados são relatados de acordo com a quantidade presente no campo de visão do microscópio em baixa ampliação (/LPF [campo de baixa potência]) e alta ampliação (/HPF [campo de alta potência]). Faixa e direção das pontuações identificação microscópica dos componentes da urina:
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Desde o início até as semanas 2, 4, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21686
- 2018-002763-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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