Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BAY3427080 (NT-814) v léčbě středně těžkých až těžkých postmenopauzálních vazomotorických příznaků (SWITCH-1)

10. února 2023 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, adaptivní designová studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky NT-814 u ženských subjektů se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky spojenými s menopauzou

Účelem této studie je určit účinnost BAY3427080 (NT-814), užívaného jednou denně, při léčbě obtížných postmenopauzálních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, vícenárodní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2b. Studie bude mít jednoduché zaslepené zaváděcí období a bude adaptivní s ohledem na počet subjektů přijatých do každé dávkové skupiny. Čtyři dávky BAY3427080 (40 mg jednou denně, 80 mg jednou denně, 120 mg jednou denně a 160 mg jednou denně) budou zkoumány a porovnány s placebem v pěti paralelních skupinách. Subjekty se budou účastnit studie po dobu celkem přibližně 19 týdnů, zahrnujících screeningové období 1 týden, 14týdenní léčebné období a poté poslední následnou návštěvu 4 týdny po skončení léčebného období. Během účasti ve studii proběhne celkem 8 návštěv. Subjekty budou zaznamenávat své návaly horka v elektronickém deníku během období screeningu pro stanovení způsobilosti a v průběhu studie po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Study Site 50
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Kanada
        • Study Site 51
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Study Site 54
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Study Site 52
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Study Site 53
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
        • Study Site 37
      • Cannock, Spojené království
        • Study Site 34
      • Glasgow, Spojené království
        • Study site 31
      • Leeds, Spojené království
        • Study Site 39
      • Liverpool, Spojené království
        • Study Site 38
      • London, Spojené království
        • Study site 30
      • Manchester, Spojené království
        • Study Site 36
      • Poole, Spojené království
        • Study Site 33
      • Southport, Spojené království
        • Study Site 32
      • Stockton-on-Tees, Spojené království
        • Study Site 35
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Study site 12
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Study site 19
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Study site 13
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Study site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Study site 18
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Study site 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Study site 10
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Study site 11
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Study site 17
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Study site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 38 kg/m2 včetně
  • Subjekt pociťuje střední nebo silné návaly horka

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat používání zakázaných a povolených léků, jak je popsáno v protokolu.
  • Jakákoli předchozí nebo probíhající anamnéza klinicky relevantního zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu.
  • Jakákoli klinicky významná předchozí nebo probíhající arytmie v anamnéze, ať už zjištěná prostřednictvím klinické anamnézy nebo vyhodnocením EKG.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální výsledek laboratorního testu (výsledků) naměřený při screeningu.
  • Jakýkoli aktivní probíhající stav, který by mohl způsobit potíže při interpretaci vazomotorických příznaků.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Anamnéza nebo hypertyreóza, hypotyreóza nebo abnormální testy funkce štítné žlázy při screeningu. Léčená hypotyreóza s normálními výsledky testů funkce štítné žlázy při screeningu je přijatelná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Účastníci obdrželi 4x40 mg tobolky elinzanetantu.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsle
Ostatní jména:
  • NT-814
Experimentální: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Účastníci obdrželi 3x40 mg kapsle elinzanetantu a 1 kapsli placeba.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsle
Ostatní jména:
  • NT-814
Experimentální: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Účastníci obdrželi 2x40 mg kapsle elinzanetantu a 2 kapsle placeba.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsle
Ostatní jména:
  • NT-814
Experimentální: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Účastníci dostali jednu 40mg tobolku elinzanetantu a 3 tobolky placeba.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsle
Ostatní jména:
  • NT-814
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali čtyři tobolky placeba perorálně jednou denně večer před spaním.
Lék: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v průměrné denní frekvenci středních a závažných návalů horka od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci denně zaznamenávali do svého elektronického deníku (eDiary) frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Základní hodnocení návalů horka bylo vypočítáno s použitím posledních 7 dnů (ne nutně po sobě jdoucích dnů) s dostupnými údaji večer a/nebo ráno v období základního vyplňování deníku. Den v deníku se skládal z večerního záznamu tohoto dne a ranního záznamu následujícího dne v tomto pořadí. Průměrná denní frekvence = součet počtu návalů horka vyplněných v diáři za posledních 7 diářových dnů (s alespoň jedním dostupným údajem večer a/nebo ráno) děleno 7. Střední: Pocit tepla s pocením, ale schopný pokračovat v činnosti. Těžké: Pocit tepla s pocením, způsobující zastavení (zastavení) činnosti.
Od základního stavu do týdne 4
Průměrná změna od výchozího stavu v průměrné denní frekvenci středních a závažných návalů horka od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Účastníci denně zaznamenávali do svého elektronického deníku (eDiary) frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Základní hodnocení návalů horka bylo vypočítáno s použitím posledních 7 dnů (ne nutně po sobě jdoucích dnů) s dostupnými údaji večer a/nebo ráno v období základního vyplňování deníku. Den v deníku se skládal z večerního záznamu tohoto dne a ranního záznamu následujícího dne v tomto pořadí. Průměrná denní frekvence = součet počtu návalů horka vyplněných v diáři za posledních 7 diářových dnů (s alespoň jedním dostupným údajem večer a/nebo ráno) děleno 7. Střední: Pocit tepla s pocením, ale schopný pokračovat v činnosti. Těžké: Pocit tepla s pocením, způsobující zastavení (zastavení) činnosti.
Od výchozího stavu do týdne 12
Průměrná změna od výchozího stavu v průměrné závažnosti středních a závažných návalů horka od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci denně zaznamenávali do svého eDiary frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Průměrná týdenní závažnost = (počet středních návalů horka za 7 dní) x 2 + (počet silných návalů horka za 7 dní) x 3] / (celkový počet středních až silných návalů horka za 7 dní). Závažnost je hodnocena ženami od 1 do 3 (1 = mírná; 2 = střední; 3 = závažná).
Od základního stavu do týdne 4
Průměrná změna od výchozího stavu v průměrné závažnosti středních a závažných návalů horka od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 12
Účastníci denně zaznamenávali do svého eDiary frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Průměrná týdenní závažnost = (počet středních návalů horka za 7 dní) x 2 + (počet silných návalů horka za 7 dní) x 3] / (celkový počet středních až silných návalů horka za 7 dní). Závažnost byla hodnocena ženami od 1 do 3 (1 = mírná; 2 = střední; 3 = závažná).
Od výchozího stavu do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu ve frekvenci středních denních středních a závažných návalů horka od výchozího stavu do 1., 2., 8. a 16. týdne
Časové okno: Od základní linie do 1., 2., 8. a 16. týdne
Účastníci denně zaznamenávali do svého elektronického deníku (eDiary) frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Základní hodnocení návalů horka bylo vypočítáno s použitím posledních 7 dnů (ne nutně po sobě jdoucích dnů) s dostupnými údaji večer a/nebo ráno v období základního vyplňování deníku. Den v deníku se skládal z večerního záznamu tohoto dne a ranního záznamu následujícího dne v tomto pořadí. Průměrná denní frekvence = součet počtu návalů horka vyplněných v diáři za posledních 7 diářových dnů (s alespoň jedním dostupným údajem večer a/nebo ráno) děleno 7. Střední: Pocit tepla s pocením, ale schopný pokračovat v činnosti. Těžké: Pocit tepla s pocením, způsobující zastavení (zastavení) činnosti.
Od základní linie do 1., 2., 8. a 16. týdne
Průměrná změna od výchozího stavu v průměrné závažnosti středních a závažných návalů horka od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 8 a 16
Časové okno: Od základní linie do 1., 2., 8. a 16. týdne
Účastníci si denně zaznamenávali do svého deníku frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Průměrná týdenní závažnost = (počet středních návalů horka za 7 dní) x 2 + (počet silných návalů horka za 7 dní) x 3] / (celkový počet středních až silných návalů horka za 7 dní). Závažnost je hodnocena ženami od 1 do 3 (1 = mírná; 2 = střední; 3 = závažná).
Od základní linie do 1., 2., 8. a 16. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné denní frekvenci všech návalů horka od základní hodnoty do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci denně zaznamenávali do svého elektronického deníku (eDiary) frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Základní hodnocení návalů horka bylo vypočítáno s použitím posledních 7 dnů (ne nutně po sobě jdoucích dnů) s dostupnými údaji večer a/nebo ráno v období základního vyplňování deníku. Den v deníku se skládal z večerního záznamu tohoto dne a ranního záznamu následujícího dne v tomto pořadí. Průměrná denní frekvence = součet počtu návalů horka vyplněných v diáři za posledních 7 diářových dnů (s alespoň jedním dostupným údajem večer a/nebo ráno) děleno 7. Střední: Pocit tepla s pocením, ale schopný pokračovat v činnosti. Těžké: Pocit tepla s pocením, způsobující zastavení (zastavení) činnosti.
Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrné závažnosti všech návalů horka od základní hodnoty do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci si denně zaznamenávali do svého deníku frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Průměrná týdenní závažnost = (počet středních návalů horka za 7 dní) x 2 + (počet silných návalů horka za 7 dní) x 3] / (celkový počet středních až silných návalů horka za 7 dní). Závažnost je hodnocena ženami od 1 do 3 (1 = mírná; 2 = střední; 3 = závažná).
Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre návalů horka (frekvence x závažnost) v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Průměrné denní skóre návalů horka = součet (frekvence x závažnost) vyplněných v deníku za posledních 7 dní (s alespoň jedním dostupným údajem večer a/nebo ráno) děleno 7. Závažnost ženy hodnotí od 1 do 3 (1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné).
Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Počet účastníků s ≥50% a ≥80% snížením průměrné denní frekvence návalů horka oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Byla vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty při návštěvě v týdnu 12. Procentní změna = (změna průměrné denní frekvence středních a závažných návalů horka od výchozí hodnoty do týdne 12 / průměrná denní frekvence středních a závažných návalů horka na začátku) * 100. Účastník byl považován za respondenta se snížením ≥ 50 % (nebo ≥ 80 %), pokud byla procentní změna ≤-50 (nebo ≤-80).
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu všech nočních probuzení (NTA) v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníkům byl poskytnut eDiary k dokumentaci počtu nočních probuzení (NTA). Každý večer účastníci zaznamenávali celkový počet návalů horka každé závažnosti, které zažili ten den od probuzení. Každé ráno po probuzení subjekty zaznamenávaly, kolikrát se v noci probudily, a celkový počet návalů horka každé závažnosti, které zažily během noci.
Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty v průměrném denním počtu NTA sekundárních k návalům horka v týdnech 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Subjektům byl poskytnut eDiary k dokumentaci počtu nočních probuzení (NTA). Každý večer subjekty zaznamenávaly celkový počet návalů horka každé závažnosti, které zažily ten den od probuzení. Každé ráno po probuzení subjekty zaznamenávaly, kolikrát se v noci probudily, a celkový počet návalů horka každé závažnosti, které zažily během noci. Noční probuzení sekundární k návalům horka odpovídala silným návalům horka zaznamenaným v ranním deníku a všechny NTA odpovídaly údajům zaznamenaným v části "Celkový počet případů, kdy jste se minulou noc probudili?" pole z eDiáře zaznamenané ráno. Počet sekundárních NTA po návalech horka nemohl být vyšší než počet všech NTA.
Od výchozího stavu do týdnů 1, 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v globálním a individuálním skóre domény Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v týdnech 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 4., 8., 12. a 16. týdne
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. PSQI používá 19 jednotlivých položek ke generování sedmi „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá efektivita spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce, z nichž každá má skóre 0 (žádné potíže) až 3 ( těžké obtíže). Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre naznačovalo horší kvalitu spánku.
Od základní linie do 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 4., 8., 12. a 16. týdne

ISI je stručný dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti. ISI zahrnuje sedm položek, které hodnotí vnímanou závažnost obtíží při zahájení spánku, setrvání ve spánku a časného ranního probouzení, spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, narušení každodenního fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problém se spánkem. Účastníci hodnotili každou položku na stupnici od 0 do 4, čímž získali celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.

Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre všech sedmi položek. Vyšší skóre naznačovalo těžkou nespavost.
Od základní linie do 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre denní interferenční stupnice související s návaly horka (HFRDIS) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
HFRDIS je 10-položkový, self-report dotazník hodnotící dopad návalů horka na život ženy během minulého týdne. U každé z 10 položek účastníci hodnotili, do jaké míry návaly horka zasahovaly do tohoto aspektu jejich života na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi silně). Celkové skóre bylo vypočteno sečtením skóre všech 10 položek. Vyšší skóre indikovalo větší interferenci.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu ve skóre intervenční verze dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MenQoL-I) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16;

MenQoL-I je validovaný dotazník používaný k měření kvality života žen v menopauze specifické pro daný stav. Skládá se z 32 položek ve čtyřech oblastech (fyzické, vazomotorické, psychosociální a sexuální). U každé položky účastníci zaznamenali, zda se s problémem v uplynulém měsíci setkali, a pokud ano, hodnotili, jak je problém obtěžoval, na stupnici od 0 (vůbec mě neobtěžoval) až 6 (extrémně obtěžoval). Skóre položek bylo převedeno na skóre v rozsahu od 1 do 8.

Doménové skóre se počítá zprůměrováním převedených skóre jednotlivých položek (rozsah 1-8) vztahujících se k příslušné doméně. (Domény: Vazomotorické – položky 1 až 3, Psychosociální – položky 4 až 10, Fyzické – položky 11 až 26, Sexuální – položky 27 až 29). Pro celkové skóre MENQOL se vypočítá agregovaný průměr středních skóre domény. Vyšší skóre značí větší obtěžování.
Od výchozího stavu do týdnů 4, 8, 12 a 16;
Změna od základní hodnoty ve skóre Beckova inventáře deprese II (BDI-II) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
BDI-II je dotazník o 21 položkách, který hodnotí intenzitu symptomů deprese za poslední 2 týdny. Skládá se z položek souvisejících s příznaky deprese, jako je beznaděj a podrážděnost, kognicemi, jako je vina nebo pocity trestu, a také fyzickými příznaky, jako je únava, ztráta hmotnosti a nedostatek zájmu o sex. Účastníci hodnotili každou položku na stupnici od 0 do 3, aby získali celkové skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Plazmatické koncentrace elinzanetantu v týdnech 2, 4, 8, 12
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12
Vzorky krve pro analýzu plazmatických koncentrací elinzanetantu byly odebrány v týdnech 2, 4, 8 a 12. Malý počet účastníků měl koncentrace elinzanetantu pod LOQ pro test (1,5 ng/ml) při dvou nebo více návštěvách (tři účastníci v každé ze skupin 40 mg, 120 mg a 160 mg, čtyři ve skupině 80 mg), což ukazuje, že tito jedinci léčbu nedodržovali.
V týdnech 2, 4, 8, 12
Povaha a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 16. týdne
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda (závažná i nezávažná) s datem nástupu v den nebo po datu první dávky studované léčby. Sada analýzy bezpečnosti.
Až do 16. týdne
Odstoupení z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až do 16. týdne
Nežádoucí příhody vznikající při léčbě (TEAE) jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda (závažná i nezávažná) s datem nástupu v den nebo po datu první dávky studované léčby.
Až do 16. týdne
Počet subjektů užívajících souběžné léky
Časové okno: Až do 16. týdne
Souběžná medikace je definována jako jakákoli medikace užívaná v den a čas první randomizované léčby nebo později. Všechny souběžně užívané léky užívané během studie byly zaznamenány do eCRF. Jakékoli léky, které nebyly výslovně zakázány, byly povoleny. (1) Antidiaroika, střevní protizánětlivá/antiinfekční činidla.
Až do 16. týdne
Změna vitálních známek (systolický krevní tlak) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Životní funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, teploty, hmotnosti, obvodu pasu a výšky, byly měřeny v časových bodech a zaznamenány do eCRF. Všechny vitální funkce byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřeným lékařem.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna vitálních známek (diastolický krevní tlak) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Vitální funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, byly měřeny v časových bodech a zaznamenány do eCRF. Všechny vitální funkce byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřeným lékařem.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna vitálních funkcí (pulsní frekvence) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Životní funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, teploty, hmotnosti, obvodu pasu a výšky, byly měřeny v časových bodech a zaznamenány do eCRF. Všechny vitální funkce byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřeným lékařem.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna vitálních funkcí (teploty) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Životní funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, teploty, hmotnosti, obvodu pasu a výšky, byly měřeny v časových bodech a zaznamenány do eCRF. Všechny vitální funkce byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřeným lékařem.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna vitálních funkcí (hmotnost) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Životní funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, teploty, hmotnosti, obvodu pasu a výšky, byly měřeny v časových bodech a zaznamenány do eCRF. Všechny vitální funkce byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřeným lékařem.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna vitálních funkcí (index tělesné hmotnosti) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Životní funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, teploty, hmotnosti, obvodu pasu a výšky, byly měřeny v časových bodech a zaznamenány do eCRF. Všechny vitální funkce byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřeným lékařem.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna vitálních funkcí (obvod pasu) od základní linie v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Životní funkce, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, tepové frekvence, teploty, hmotnosti, obvodu pasu a výšky, byly měřeny v časových bodech a zaznamenány do eCRF. Všechny vitální funkce byly zkontrolovány zkoušejícím nebo pověřeným lékařem.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Počet subjektů s normálními nálezy elektrokardiogramu (EKG) při každé návštěvě
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Uváděné výsledky jsou nálezy vyšetření kardiovaskulárního systému. O normálním EKG rozhodl vyšetřovatel. Nálezy jsou prezentovány jako normální EKG.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Počet subjektů s abnormálními neklinicky významnými nálezy EKG při každé návštěvě
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Uváděné výsledky jsou nálezy vyšetření kardiovaskulárního systému. Abnormální, klinicky nevýznamné EKG nálezy byly rozhodnuty zkoušejícím. Nálezy jsou prezentovány jako abnormální klinicky nevýznamné EKG.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Počet subjektů s abnormálními klinicky významnými nálezy EKG při každé návštěvě
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Uváděné výsledky jsou nálezy vyšetření kardiovaskulárního systému. Abnormální klinicky významné nálezy na EKG byly rozhodnuty zkoušejícím. Nálezy jsou prezentovány jako Abnormální klinicky významné EKG.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v intervalech EKG (RR)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Stejný model EKG záznamníku byl použit v celé studii pro jakýkoli daný subjekt, kdykoli to bylo možné. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Zprávy byly poté uloženy do lékařského záznamu subjektu. V kategoriích je pro každou reportující skupinu uveden počet analyzovaných subjektů (N) pro každý týden.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v intervalech EKG (PR)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Stejný model EKG záznamníku byl použit v celé studii pro jakýkoli daný subjekt, kdykoli to bylo možné. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Zprávy byly poté uloženy do lékařského záznamu subjektu.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v intervalech EKG (QT)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Stejný model EKG záznamníku byl použit v celé studii pro jakýkoli daný subjekt, kdykoli to bylo možné. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Zprávy byly poté uloženy do lékařského záznamu subjektu.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v intervalech EKG (QTc)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Stejný model EKG záznamníku byl použit v celé studii pro jakýkoli daný subjekt, kdykoli to bylo možné. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Zprávy byly poté uloženy do lékařského záznamu subjektu. QTc: QT korigovaný interval.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v intervalech EKG (QTcF)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Všechna EKG byla provedena poté, co subjekt odpočíval po dobu 5 minut v pololežící poloze. Stejný model EKG záznamníku byl použit v celé studii pro jakýkoli daný subjekt, kdykoli to bylo možné. Všechny zprávy EKG byly zkontrolovány, podepsány a opatřeny datem zkoušejícím nebo pověřeným lékařem. Zprávy byly poté uloženy do lékařského záznamu subjektu. QTcF: QT interval s Fridericiovou korekcí.
Ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu
Počet subjektů s absolutními hodnotami QTcF podle kategorie při každé návštěvě: ≤ 450, > 450 až ≤ 480, > 480 až ≤ 500, > 500 milisekund
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Byly hlášeny absolutní hodnoty QTcF.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Počet subjektů se změnou hodnot QTcF EKG od výchozího stavu podle kategorie v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: ≤0, >0 až ≤30, >30 až ≤60, >60 milisekund
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Bylo hlášeno zvýšení oproti základnímu přesčasu.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od základní hodnoty v stupnici závažnosti sebevraždy Electronic Columbia (eC-SSRS) v týdnech 4, 12 a 16
Časové okno: Výchozí stav do 4., 12. a 16. týdne
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je hodnotící stupnice vytvořená pro hodnocení sebevražednosti u dospělých a dětí starších 12 let. Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Použitá verze byla eC-SSRS, což je verze škály uváděná subjektem. Posuny od výchozích hodnot oproti výchozím hodnotám k prokázání změn v kategoriích (kočka) byly hlášeny pomocí kategorie 1 (žádné sebevražedné myšlenky nebo chování), kategorie 2 (sebevražedné myšlenky) a kategorie 3 (sebevražedné chování).
Výchozí stav do 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 pro klinické laboratorní parametry Hematologie: Erytrocyty
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické hematologické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 pro klinické laboratorní parametry Hematologie: hematokrit
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické hematologické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Hematologie: Hemoglobin
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické hematologické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Hematologie: Erytrocyty Střední korpuskulární objem
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické hematologické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Hematologie: Leukocyty, krevní destičky, bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické hematologické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Hematologie: leukocyty, bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty a neutrofily
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické hematologické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Biochemie: sodík, draslík, glukóza, močovinový dusík, vápník, fosfát, hydrogenuhličitan, hořčík a chlorid
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické chemické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Biochemie: Kreatinin a bilirubin
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické chemické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Biochemie: kreatininkináza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a gamaglutamyltransferáza
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické chemické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Biochemie: Protein a albumin
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické chemické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Biochemie: Hemoglobin A1C
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro klinické chemické hodnocení a odeslány do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 8., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu v týdnech 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Kost: Kostní specifická alkalická fosfatáza a prokolagen 1 N-terminální propeptid
Časové okno: Od základní linie do 12. a 16. týdne
Krev pro stanovení markerů kostního obratu byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Analýza moči: pH
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Moč pro analýzu moči byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze. pH moči bylo měřeno na pH stupnici.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Analýza moči: Specifická gravitace
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Moč pro analýzu moči byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Analýza moči: glukóza, bilirubin, ketony, skrytá krev, bílkoviny, Urobilinogen a dusitany
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne

Moč pro analýzu moči byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze. Klinická relevance byla posouzena zkoušejícím. Hodnocení bylo provedeno pomocí standardní laboratorní praxe.

Pro hodnocení chemických vlastností vzorku moči byly použity testovací proužky, které mají testovací polštářky z chemikálií, které při kontaktu s činidly mění barvu. Stupeň změny barvy koreluje s množstvím přítomného činidla. Každý barevný blok představuje rozsah hodnot. Rozsah a směr skóre pro činidla dusitan a urobilinogen: negativní = normální; pozitivní = abnormální. Rozsah a směr skóre pro všechna ostatní testovaná činidla: negativní = normální; stopa, 1+, 2+, 3+ = abnormální, čím vyšší hodnota, tím vyšší koncentrace testovaného činidla.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Analýza moči: Erytrocyty a leukocyty
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Moč pro analýzu moči byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze. Výsledky jsou hlášeny podle množství přítomného v zorném poli mikroskopu při velkém zvětšení (/HPF [high-power field]).
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Analýza moči: Hyalinní odlitky
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Moč pro analýzu moči byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze. Výsledky jsou hlášeny podle množství přítomného v zorném poli mikroskopu při malém zvětšení (/LPF [low-power field]).
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 12 a 16 v klinických laboratorních parametrech Analýza moči: Bakterie, kvasinkové buňky, granulární odlitky, odlitky červených krvinek, voskové odlitky, odlitky WBC, krystaly šťavelanu vápenatého, trojité fosforečnanové krystaly a krystaly kyseliny močové
Časové okno: Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne

Moč pro analýzu moči byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře k analýze. Mikroskopicky bylo provedeno hodnocení složek ve vzorcích moči, jako jsou bakterie, kvasinky, červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBC), odlitky a krystaly. Výsledky jsou hlášeny podle množství přítomného v zorném poli mikroskopu při malém zvětšení (/LPF [pole s nízkým výkonem]) a velkém zvětšení (/HPF [pole s vysokým výkonem]).

Rozsah a směr skóre mikroskopická identifikace složek moči:

  • Bakterie: žádné vidět, 1+, 2+, 3+,4+, TNTC (příliš mnoho na to, aby se daly spočítat).
  • Ostatní složky moči: žádné vidět=normální; málo, střední, mnoho, TNTC = abnormální. Čím vyšší hodnota, tím vyšší koncentrace hodnocené složky.
Od základní linie do 2., 4., 12. a 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21686
  • 2018-002763-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit